Visiofen*coll 30fl 0,25mg/ml

DENOMINAZIONE
VISIOFEN 0,25 MG/ML COLLIRIO SOLUZIONE IN CONTENITORE MONODOSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Prodotti oftalmologici, altri antiallergici.

PRINCIPI ATTIVI
Un ml di soluzione contiene 0,25 mg di ketotifene corrispondente a 0,345 mg di ketotifene idrogeno fumarato. Ogni contenitore monodose da 0,4 ml di soluzione contiene 0,1 mg di ketotifene (come idrogeno fumarato). Ogni goccia contiene circa 6,95 microgrammi di ketotifene (come idrogeno fumarato). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI
Glicerolo (E422), sodio idrossido (E524) (per aggiustamento del pH), acqua per soluzione iniettabile.

INDICAZIONI
Trattamento sintomatico della congiuntivite allergica stagionale.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1

POSOLOGIA
Posologia. Adulti, anziani e bambini (dai 3 anni di eta') : una gocciadi Visiofen nel sacco congiuntivale due volte al giorno. Il contenutodi un contenitore monodose e' sufficiente per una somministrazione inentrambi gli occhi. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Visiofen nei bambini al di sotto dei 3 anni di eta' non sono state stabilite. Modo di somministrazione: uso oculare. Il contenuto rimane sterile finche' la chiusura originale non viene rotta. Per evitare contaminazioni non toccare l'occhio o altre superfici con la punta delcontenitore.

CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Non refrigerare ocongelare. Conservare il contenitore nella busta di alluminio.

AVVERTENZE
Nessuna avvertenza speciale.

INTERAZIONI
Se Visiofen e' usato in concomitanza con altri medicamenti oculari, sidevono far intercorrere almeno 5 minuti tra l'applicazione dei due medicinali. La somministrazione di forme farmaceutiche orali di ketotifene puo' potenziare gli effetti dei farmaci depressivi sul SNC, degli antistaminici e dell'alcool. Anche se questi fenomeni non sono stati osservati con colliri contenenti ketotifene, la possibilita' di tali effetti non puo' essere esclusa.

EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse dagli studi clinici sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA. All'interno della classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza, con le reazioni piu' frequenti all'inizio.All'interno di ogni raggruppamento di frequenza, le reazioni avversesono presentate in ordine di gravita' decrescente. Inoltre, la corrispondente categoria di frequenza per ogni reazione avversa al farmaco e'basata sulla seguente convenzione (MedDRA): molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 a <1/10); non comune (>=1/1.000 a <1/100); raro (>=1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Reazioni avverse.Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita'. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea. Patologie dell'occhio.Comune: irritazione oculare, dolore oculare, cheratite puntata, erosione puntata dell'epitelio corneale; non comune: visione offuscata (durante l'instillazione), secchezza oculare, disturbo delle palpebre, congiuntiviti, fotofobia, emorragia congiuntivale. Patologie gastrointestinali. Non comune: bocca secca. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea, eczema, orticaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: sonnolenza. Reazioni avverse provenienti dall'esperienza post-marketing (frequenza non nota). Sono stati osservati anche i seguenti eventi post-marketing con collirio a base di ketotifene: reazioni di ipersensibilita' incluse reazioni allergiche locali (per lo piu' dermatiteda contatto, tumefazione degli occhi, prurito ed edema delle palpebre), reazioni allergiche sistemiche, tra cui gonfiore/edema del viso (inalcuni casi associato a dermatite da contatto) ed esacerbazione di condizioni allergiche preesistenti, come asma ed eczema. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avversesospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto disegnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non ci sono dati adeguati sull'uso del ketotifene collirioin gravidanza. Studi animali con dosi orali tossiche per la madre, hanno mostrato un incremento della mortalita' pre- e postnatale, ma nonhanno evidenziato effetti teratogeni. I livelli sistemici dopo somministrazione oculare sono molto inferiori rispetto a dopo l'uso orale. Deve essere usata cautela nel prescrivere il medicinale a donne in gravidanza. Allattamento: anche se i dati di studi su animali dopo somministrazione orale dimostrano l'escrezione nel latte materno, e' improbabile che la somministrazione topica nella donna possa produrre quantita'rilevabili nel latte materno. Visiofen puo' essere usato durante l'allattamento. Fertilita': non ci sono dati disponibili sull'effetto delketotifene idrogeno fumarato sulla fertilita' umana.