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Sit Laboratorio Farmac. Algofen 200 Mg Compresse Rivestite
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Tasse incluse
7,48 €
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023766037
Indicazioni terapeutiche
Dolori di varia origine e natura (mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteoarticolari e muscolari, dolori mestruali).
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio...
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Indicazioni terapeutiche
Dolori di varia origine e natura (mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteoarticolari e muscolari, dolori mestruali).
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o verso altri antidolorifici (acido acetilsalicilico, ecc.) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • Non somministrare al di sotto dei 12 anni; • Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento); • Terzo trimestre di gravidanza; • Insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA).
Principi attivi
Una compressa rivestita contiene: Principio attivo: ibuprofene 200 mg. Eccipiente con effetti noti: saccarosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1.
Eccipienti
Amido di mais, acido stearico, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, povidone, carmellosa sodica, gomma lacca, gomma arabica, titanio diossido, calcio solfato, saccarosio, cera carnauba.
Posologia
Posologia Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1–2 compresse rivestite 2–3 volte al giorno. Non superare la dose di 6 compresse rivestite al giorno. Non superare le dosi consigliate: in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione È consigliabile assumere il farmaco a stomaco pieno. Nel caso l’uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico.
Gravidanza e allattamento
L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post–impianto e di mortalità embrione–fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, ALGOFEN non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se ALGOFEN è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: • Tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); • Disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligoidramnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: • Possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; • Inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, ALGOFEN è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Avvertenze
Dopo tre giorni di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. In pazienti asmatici il prodotto deve essere utilizzato con cautela consultando il medico prima di assumere il prodotto. L’uso di ALGOFEN deve essere evitato in concomitanza di FANS inclusi gli inibitori selettivi della COX–2. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. ≤1200 mg/die) siano associate ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II–III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/die). Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg/die) di ibuprofene. Effetti gastrointestinali Anziani: I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono ALGOFEN il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Effetti cutanei Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere più a alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. ALGOFEN deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. L’uso di ALGOFEN, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della ciclo–ossigenasi, è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di ALGOFEN dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità. Cautela è richiesta (discutere con il proprio medico o farmacista) prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale. ALGOFEN contiene saccarosio I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio–galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
interazioni
Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4). Sono da tenere presenti eventuali interazioni con gli anticoagulanti di tipo cumarinico e pertanto i pazienti sottoposti a trattamento con tali farmaci debbono consultare il medico prima di assumere il prodotto. Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Acido acetilsalicilico La somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che l’ibuprofene può inibire competitivamente l’effetto dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l’estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che l’uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l’effetto cardioprotettivo dell’acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante è considerato probabile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II: i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co–somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo–ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono ALGOFEN in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante. Dati sperimentali indicano che l’ibuprofene può inibire gli effetti dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i farmaci sono somministrati in concomitanza. Tuttavia, l’esiguità dei dati e le incertezze relative alla loro applicazione alla situazione clinica non permettono di trarre delle conclusioni definitive per l’uso continuativo di ibuprofene; sembra che non vi siano effetti clinicamente rilevanti dall’uso occasionale dell’ibuprofene (vedere paragrafo 5.1).
Effetti indesiderati
Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). Tali fenomeni regrediscono rapidamente con la sospensione del trattamento. Dopo somministrazione di ALGOFEN sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Meno frequentemente sono state osservate gastriti. In associazione al trattamento con i FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens–Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente). Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Sovradosaggio
In caso di sovradosaggio è indicata lavanda gastrica, correzione degli elettroliti ematici.
"Le immagini dei prodotti sono puramente indicative e potrebbero pertanto non essere perfettamente rappresentative del packaging, delle caratteristiche del prodotto, differendo per colori, dimensioni o contenuto. Eventuali decorazioni, confezioni regalo e oggetti inseriti nelle immagini ai fini della presentazione del prodotto non saranno spediti negli ordini. Le denominazioni dei prodotti, gli ingredienti e le percentuali indicati nelle descrizioni sono puramente indicativi, potrebbero subire variazioni o aggiornamenti da parte delle aziende produttrici. Per l'impossibilità di adeguarsi in tempo reale a tali aggiornamenti, le foto e le informazioni tecniche dei prodotti inseriti su FarmacistiConTe.it possono differire da quelle riportate in etichetta o in altro modo diffuse dalle aziende produttrici. L'unico elemento di identificazione risulta essere il codice ministeriale MINSAN. La Para farmacia FarmacistiConTe.it non garantisce la veridicità e l'attualità delle informazioni pubblicate e declina ogni responsabilità in ordine ad eventuali errori, omissioni o mancati aggiornamenti delle stesse. FarmacistiConTe.it non si assume responsabilità per danni di qualsiasi natura che possano derivare dall'accesso alle informazioni pubblicate."
DENOMINAZIONE
ALGOFEN 200 MG COMPRESSE RIVESTITE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci antinfiammatori/antireumatici, non steroidei.
PRINCIPI ATTIVI
Una compressa rivestita contiene, principio attivo: ibuprofene 200 mg.Eccipiente con effetti noti: saccarosio. Per l'elenco completo deglieccipienti, vedere sezione 6.1.
ECCIPIENTI
Amido di mais, acido stearico, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, povidone, carmellosa sodica, gomma lacca, gomma arabica, titanio diossido, calcio solfato, saccarosio, cera carnauba.
INDICAZIONI
Dolori di varia origine e natura (mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteoarticolari e muscolari, dolori mestruali).
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; soggetti con ipersensibilita' all'acidoacetilsalicilico o ad altri analgesici, antipiretici, antinfiammatorinon-steroidei (FANS), in particolare quando l'ipersensibilita' e' associata a poliposi nasale e asma, e si presenta con broncospasmo, orticaria o rinite acuta (vedere anche paragrafo 4.4); non somministrare aldi sotto dei 12 anni; ulcera peptica grave o in fase attiva (vedere paragrafo 4.4); storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazioneo sanguinamento); disturbi emopoietici di origine non nota; emorragiacerebrovascolare o di altro tipo; disturbi che comportano un aumentodella tendenza al sanguinamento; insufficienza epatica o renale grave(vedere paragrafo 4.4); severa disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente apporto di liquidi); terzo trimestre di gravidanza(vedere paragrafo 4.6); insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA).
POSOLOGIA
Posologia. Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1-2 compresse rivestite 2-3 volte al giorno. Non superare la dose di 6 compresse rivestite al giorno. Non superare le dosi consigliate: in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. La dose efficace piu' bassa deve essere usata per il periodo piu' breve necessario ad alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Questo al fine di minimizzare il rischio di effetti indesiderati. Modo di somministrazione:e' consigliabile assumere il farmaco a stomaco pieno. Nel caso l'usodel medicinale sia necessario per piu' di 3 giorni negli adolescenti,o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
Dopo tre giorni di trattamento senza risultati apprezzabili consultareil medico. In pazienti asmatici il prodotto deve essere utilizzato con cautela consultando il medico prima di assumere il prodotto. L'uso di Algofen deve essere evitato in concomitanza di FANS inclusi gli inibitori selettivi della COX-2 (vedere paragrafo 4.5). Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre percontrollare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti: Algofen puo' mascherare i sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l'avvio di un trattamento adeguato e peggiorarepertanto l'esito dell'infezione. Cio' e' stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunita' e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando Algofen e' somministrato per il sollievo dalla febbre o dal dolore correlati a infezione, e' consigliato il monitoraggio dell'infezione. In contesti non ospedalieri, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano. Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. <=1200 mg/die) siano associate ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia(II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitaredosi elevate (2400 mg/die). Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienticon fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg/die) di ibuprofene. Prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca e' richiesta cautela, poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Sono stati segnalati casi di sindrome di Kounis in pazienti trattati con Algofen. La sindrome di Kounis e' stata definita come sintomi cardiovascolari secondari ad una reazione allergica o di ipersensibilita' associata alla costrizione delle arterie coronarie e che puo' indurre l'infarto miocardico. Effetti gastrointestinali. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e inpazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragiao perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentatedi FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirinao altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti chepotrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Algofen il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbodi Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Effetti epatici: quando l'ibuprofene viene prescritto apazienti con funzionalita' epatica alterata, e' richiesta stretta sorveglianza medica, poiche' la loro condizione potrebbe essere esacerbata. Come con altri FANS, ibuprofene incluso, i valori di uno o piu' enzimi del fegato possono aumentare. Nel caso in cui l'ibuprofene venga prescritto per un periodo di tempo prolungato, e' indicato un monitoraggio regolare della funzionalita' epatica come misura precauzionale. Sesi osserva persistenza o peggioramento dei valori di funzionalita' epatica alterati, se si sviluppano segni o sintomi compatibili con lo sviluppo di malattia epatica o se si verificano altre manifestazioni (per es. eosinofilia, rash), il trattamento con ibuprofene deve essere sospeso. Con l'uso di ibuprofene puo' svilupparsi epatite senza sintomiprodromici. L'ibuprofene e' controindicato in caso di grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3). Quando l'ibuprofene e' somministrato in pazienti con porfiria epatica e' richiesta attenzione poiche' ilfarmaco potrebbe scatenare un attacco. Effetti renali: poiche' sono stati riportati ritenzione di liquidi ed edema in associazione con la terapia con FANS, incluso l'ibuprofene, particolare cautela e' richiesta nei pazienti con funzione cardiaca e renale compromessa, storia di ipertensione, anziani, pazienti che ricevono un trattamento concomitante con diuretici o farmaci che possono impattare significativamente sulla funzionalita' renale, e in quei pazienti con deplezione sostanzialedel volume extracellulare da qualsiasi causa, per esempio prima o dopo un intervento chirurgico maggiore. In questi casi quando viene somministrato ibuprofene, si raccomanda il monitoraggio della funzione renale come misura precauzionale. L'interruzione del trattamento e' solitamente seguita da un ritorno allo stato di pretrattamento. L'ibuprofenee' controindicato in caso di insufficienza renale o cardiaca gravi (vedere paragrafo 4.3).
INTERAZIONI
Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4). Sono da tenere presentieventuali interazioni con gli anticoagulanti di tipo cumarinico e pertanto i pazienti sottoposti a trattamento con tali farmaci debbono consultare il medico prima di assumere il prodotto. Agenti antiaggregantie inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Acido acetilsalicilico La somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non e' generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene puo' inibire competitivamente l'effetto dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l'estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si puo' escludere lapossibilita' che l'uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo dell'acido acetilsalicilico a bassedosi. Nessun effetto clinico rilevante e' considerato probabile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). AltriFANS inclusi gli inibitori selettivi della COX-2: evitare l'uso concomitante di due o piu' FANS in quanto cio' comporta un aumento del rischio di effetti avversi (vedere paragrafo 4.4). Litio: l'ibuprofene puo'aumentare le concentrazioni plasmatiche di litio, per ridotta eliminazione di quest'ultimo. Si raccomanda, pertanto, il monitoraggio dei livelli sierici di litio. Glicosidi cardiaci: l'ibuprofene, come altri FANS, puo' esacerbare l'insufficienza cardiaca, ridurre la velocita' difiltrazione glomerulare (VFG) e aumentare le concentrazioni plasmatiche di glicosidi. Si raccomanda pertanto il monitoraggio dei livelli sierici di glicosidi. Diuretici, ACE inibitori, antagonisti dell'angiotensina II e Beta bloccanti: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACEinibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulterioredeterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono ALGOFEN in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deveessere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante. L'effetto ipotensivo dei beta-bloccanti puo' essere ridotto. L'uso concomitante di FANS e beta-bloccanti puo' essere associato al rischio di insufficienza renale acuta.Sulfaniluree: i FANS possono potenziare l'effetto delle sulfaniluree.Sono stati segnalati rari casi di ipoglicemia in pazienti trattati consulfaniluree che assumevano ibuprofene. Metotrexato: i FANS possono ridurre la clearance del metotrexato attraverso l'inibizione della secrezione tubulare. La somministrazione di ibuprofene 24 ore prima o dopola somministrazione di metotrexato puo' portare ad un aumento della concentrazione di metotrexato e ad un aumento del suo effetto tossico.Pertanto, l'uso concomitante di FANS e alte dosi di metotrexato deve essere evitato. Se una somministrazione concomitante si rende necessaria, il paziente deve essere attentamente monitorato per la tossicita',soprattutto mielosoppressione e tossicita' gastrointestinale. Inoltre,il rischio potenziale di interazioni va preso in considerazione anchenel trattamento a basse dosi di metotrexato (< 15 mg/settimana), in particolare nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale,che durante il trattamento di associazione deve essere monitorata, particolarmente nelle prime settimane. Ciclosporina e tacrolimus: il rischio di un effetto nefrotossico dovuto alla ciclosporina e al tacrolimus, dovuto alla riduzione della sintesi di prostaglandine nel rene, e'aumentato dalla somministrazione concomitante di alcuni farmaci antinfiammatori non steroidei, compreso l'ibuprofene. Pertanto, l'ibuprofene deve essere somministrato a dosi piu' basse di quelle utilizzate neipazienti che non assumono questi agenti immunosoppressori e la funzionalita' renale va strettamente controllata. Antibatterici fluorochinolonici: ci sono stati casi isolati di convulsioni che possono essere state indotte dall'uso concomitante di fluorochinolone e FANS. Fenitoina: quando si usa fenitoina in concomitanza con ibuprofene, i livelli ematici di fenitoina possono aumentare. Si raccomanda pertanto il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di fenitoina. Colestipolo e colestiramina: quando somministrati contemporaneamente a ibuprofene, possono indurre un ritardo o diminuire l'assorbimento di quest'ultimo. Pertanto, si raccomanda di somministrare ibuprofene almeno 1 ora prima o4-6 ore dopo la somministrazione di colestipolo/colestiramina. Potenti inibitori del CYP2C9: la somministrazione concomitante di ibuprofenecon agenti inibitori del CYP2C9 (quali sulfinpirazone, fluconazolo evoriconazolo) richiede cautela, perche' potrebbe portare a un aumentosignificativo delle concentrazioni plasmatiche di picco e dell'esposizione all'ibuprofene, dovuto all'inibizione del metabolismo dell'ibuprofene. In uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9), e' stato evidenziato un aumento dell'esposizione al S(+)-ibuprofene approssimativamente dall'80 al 100%. Pertanto deve essere presa inconsiderazione una riduzione della dose di ibuprofene quando somministrato in concomitanza a potenti inibitori del CYP2C9, in particolare quando alte dosi di ibuprofene sono somministrate con voriconazolo o confluconazolo. Zidovudina: esiste un aumentato rischio di tossicita' ematologica in caso di somministrazione contemporanea con i FANS. Ci sono evidenze di un aumentato rischio di emartrosi ed ematomi in pazientiemofilici sieropositivi per HIV trattati contemporaneamente con zidovudina ed ibuprofene. Alcol, bifosfonati e pentossifillina: possono potenziare gli effetti collaterali gastrointestinali e il rischio di sanguinamento e ulcera. Baclofene: aumentata tossicita' del baclofene. Estratti vegetali: il Ginkgo Biloba puo' aumentare il rischio di sanguinamento se assunto in associazione a FANS.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). Gli effetti indesiderati sono per lo piu' dose-dipendenti e possono variare da paziente a paziente. In particolare, il rischio di emorragia gastrointestinale e' dipendente dalla dose e dalladurata del trattamento. Dopo somministrazione di Algofen sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Meno frequentemente sono state osservate gastriti. In associazione al trattamento con i FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente). Studi clinici suggerisconoche l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), puo'essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Alcuni degli effetti indesiderati sotto riportati sono meno frequenti quando la dose massima giornaliera e' di 1200 mg rispetto alla terapia a dosi elevate nei pazienti reumatici. Le reazioni avverse sono elencate di seguito, in base alla classificazione per sistemi e organi efrequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>= 1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); rara (>= 1/10.000; < 1/1.000); molto rara (< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni e infestazioni. Molto rara: peggioramento di infiammazioni associate ad infezione (per es. sviluppo di fascite necrotizzante) descritta in coincidenza con l'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei^1. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto rara: trombocitopenia, anemia, leucopenia, pancitopenia, agranulocitosi^2. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilita', inclusi esantema cutaneo, orticaria, prurito, porpora e attacchi asmatici (a volte con ipotensione) (vedere paragrafo 4.4); rara: sindrome del lupus eritematoso; Molto rara: reazione anafilattica, angioedema. Disturbi psichiatrici. Rara: depressione, stato confusionale, allucinazioni, reazioni psicotiche. Patologie del sistema nervoso. Comune: mal di testa (vedere paragrafo 4.4), sonnolenza, vertigini, affaticamento, agitazione, capogiri, insonnia, irritabilita'; non comune: parestesia; rara: meningite asettica^3 (vedere paragrafo 4.4), accidente cerebrovascolare. Patologie dell'occhio. Comune: disturbi visivi; rara: ambliopia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Rara: tinnito, compromissione dell'udito. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: broncospasmo, rinite. Patologie cardiache. Molto rara: palpitazioni, insufficienzacardiaca (vedere paragrafo 4.4), infarto del miocardio, edema polmonare acuto, edema (vedere paragrafo 4.4); non nota: sindrome di Kounis.Patologie vascolari. Molto rara: ipertensione arteriosa (vedere paragrafo 4.4). Patologie gastrointestinali. Molto comune: disturbi gastrointestinali, quali pirosi, dispepsia, dolore addominale, nausea, vomito,flatulenza, diarrea, stipsi; comune: ulcere gastrointestinali, a volte con sanguinamento e perforazione (vedere paragrafo 4.4), perdita disangue occulto che puo' portare ad anemia, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, colite, esacerbazione di malattie infiammatorie intestinali, complicazioni dei diverticoli del colon (perforazione, fistola);non comune: gastrite; rara: peggioramento di colite e malattia di Crohn (vedere paragrafo 4.4); molto rara: esofagite, pancreatite, restringimento intestinale. Patologie epatobiliari. Non comune: epatite, ittero, alterazione della funzionalita' epatica; molto rara: alterazione dei test di funzionalita' epatica, epatite acuta, danno epatico^4 specialmente nell'uso a lungo termine, insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea; non comune: prurito, porpora, reazione di fotosensibilita'; molto rara: reazioni avverse cutanee severe (SCAR) (inclusi eritema multiforme, dermatiteesfoliativa, sindrome di Steven-Johnson e necrolisi epidermica tossica, alopecia, fascite necrotizzante (vedere paragrafo 4.4). Gravi infezioni cutanee con complicazioni dei tessuti molli possono verificarsi durante la varicella; non nota: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessutoconnettivo. Non nota: rigidita' muscolo scheletrica. Patologie renalie urinarie. Non comune: sviluppo di edema, specialmente in pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza renale, sindrome nefrotica,nefrite interstiziale che puo' essere associata a insufficienza renale; rara: insufficienza renale, danno del tessuto renale (necrosi papillare^4), aumento della concentrazione sierica di acido urico; molto rara: ematuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto rara: disturbi mestruali. Esami diagnostici. Rara: aumento dell'azoto ureico, delle transaminasi e della fosfatasi alcalina, diminuzionedei valori dell'emoglobina e dell'ematocrito, inibizione dell'aggregazione piastrinica, prolungamento del tempo di sanguinamento, diminuzione del calcio sierico, aumento dell'acido urico. ^1 Cio' e' probabilmente correlato al meccanismo d'azione dei farmaci antinfiammatori non steroidei. Se durante il trattamento con ibuprofene compaiono i segni di un'infezione o si nota il peggioramento di un'infezione, si raccomanda al paziente di rivolgersi senza indugi ad un medico. Si dovra' quindi valutare se vi e' la necessita' di una terapia antiinfettiva/antibiotica. ^2 I primi segni sono: febbre, mal di gola, ulcere superficialidella bocca, sintomi simil-influenzali, stanchezza severa, lividi e sanguinamento inspiegabili. Queste discrasie ematiche possono comparirein particolare dopo l'uso a lungo termine di dosi elevate. Nella terapia a lungo termine, esami del sangue devono essere effettuati gradualmente (vedere paragrafo 4.4). ^3 I primi sintomi sono: tensione nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre, disorientamento o annebbiamento della coscienza. I pazienti con disordini autoimmuni (Lupus Eritematoso Sistemico, malattia mista del tessuto connettivo) sembrano essere predisposti (vedere paragrafo 4.4). ^4 In particolare nella terapia a lungotermine.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: l'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di abortoe di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumentacon la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cuierano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Dalla ventesima settimana di gravidanza in poi, l'utilizzo di Algofen potrebbe causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Questa condizione potrebbe essereriscontrata poco dopo l'inizio del trattamento ed e' in genere reversibile con l'interruzione del trattamento. Inoltre, sono stati riportaticasi di costrizione del dotto arterioso in seguito al trattamento nelsecondo trimestre, la maggior parte dei quali risolti dopo la sospensione del trattamento. Pertanto, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Algofen non deve essere somministrato se non strettamente necessario. Se Algofen e' usato da una donna che sta pianificandouna gravidanza, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza,deve essere usata la dose piu' bassa possibile per il tempo piu' breve possibile. In seguito all'esposizione ad Algofen per diversi giornidalla ventesima settimana di gestazione in poi, dovrebbe essere considerato un monitoraggio antenatale dell'oligoidramnios e della costrizione del dotto arterioso. In caso di oligoidramnios o di costrizione deldotto arterioso, il trattamento con Algofen deve essere interrotto. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (prematura chiusura/costrizione del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale (vedere sopra). La madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche adosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Di conseguenza, Algofen e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3). Allattamento: l'ibuprofene passa nel latte materno in piccole quantita'. Sebbene ad oggi non siano noti effetti indesiderati nellattante, e' opportuno usare cautela quando l'ibuprofene e' somministrato a una donna che allatta. Fertilita': ci sono evidenze che mostranoche i farmaci che inibiscono la sintesi di ciclossigenasi/prostaglandine possono causare una riduzione della fertilita' femminile per effetto sull'ovulazione. Questo evento e' pero' reversibile con la sospensione del trattamento.
ALGOFEN 200 MG COMPRESSE RIVESTITE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci antinfiammatori/antireumatici, non steroidei.
PRINCIPI ATTIVI
Una compressa rivestita contiene, principio attivo: ibuprofene 200 mg.Eccipiente con effetti noti: saccarosio. Per l'elenco completo deglieccipienti, vedere sezione 6.1.
ECCIPIENTI
Amido di mais, acido stearico, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, povidone, carmellosa sodica, gomma lacca, gomma arabica, titanio diossido, calcio solfato, saccarosio, cera carnauba.
INDICAZIONI
Dolori di varia origine e natura (mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteoarticolari e muscolari, dolori mestruali).
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; soggetti con ipersensibilita' all'acidoacetilsalicilico o ad altri analgesici, antipiretici, antinfiammatorinon-steroidei (FANS), in particolare quando l'ipersensibilita' e' associata a poliposi nasale e asma, e si presenta con broncospasmo, orticaria o rinite acuta (vedere anche paragrafo 4.4); non somministrare aldi sotto dei 12 anni; ulcera peptica grave o in fase attiva (vedere paragrafo 4.4); storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazioneo sanguinamento); disturbi emopoietici di origine non nota; emorragiacerebrovascolare o di altro tipo; disturbi che comportano un aumentodella tendenza al sanguinamento; insufficienza epatica o renale grave(vedere paragrafo 4.4); severa disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente apporto di liquidi); terzo trimestre di gravidanza(vedere paragrafo 4.6); insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA).
POSOLOGIA
Posologia. Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1-2 compresse rivestite 2-3 volte al giorno. Non superare la dose di 6 compresse rivestite al giorno. Non superare le dosi consigliate: in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. La dose efficace piu' bassa deve essere usata per il periodo piu' breve necessario ad alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Questo al fine di minimizzare il rischio di effetti indesiderati. Modo di somministrazione:e' consigliabile assumere il farmaco a stomaco pieno. Nel caso l'usodel medicinale sia necessario per piu' di 3 giorni negli adolescenti,o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
Dopo tre giorni di trattamento senza risultati apprezzabili consultareil medico. In pazienti asmatici il prodotto deve essere utilizzato con cautela consultando il medico prima di assumere il prodotto. L'uso di Algofen deve essere evitato in concomitanza di FANS inclusi gli inibitori selettivi della COX-2 (vedere paragrafo 4.5). Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre percontrollare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti: Algofen puo' mascherare i sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l'avvio di un trattamento adeguato e peggiorarepertanto l'esito dell'infezione. Cio' e' stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunita' e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando Algofen e' somministrato per il sollievo dalla febbre o dal dolore correlati a infezione, e' consigliato il monitoraggio dell'infezione. In contesti non ospedalieri, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano. Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. <=1200 mg/die) siano associate ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia(II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitaredosi elevate (2400 mg/die). Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienticon fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg/die) di ibuprofene. Prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca e' richiesta cautela, poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Sono stati segnalati casi di sindrome di Kounis in pazienti trattati con Algofen. La sindrome di Kounis e' stata definita come sintomi cardiovascolari secondari ad una reazione allergica o di ipersensibilita' associata alla costrizione delle arterie coronarie e che puo' indurre l'infarto miocardico. Effetti gastrointestinali. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e inpazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragiao perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentatedi FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirinao altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti chepotrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Algofen il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbodi Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Effetti epatici: quando l'ibuprofene viene prescritto apazienti con funzionalita' epatica alterata, e' richiesta stretta sorveglianza medica, poiche' la loro condizione potrebbe essere esacerbata. Come con altri FANS, ibuprofene incluso, i valori di uno o piu' enzimi del fegato possono aumentare. Nel caso in cui l'ibuprofene venga prescritto per un periodo di tempo prolungato, e' indicato un monitoraggio regolare della funzionalita' epatica come misura precauzionale. Sesi osserva persistenza o peggioramento dei valori di funzionalita' epatica alterati, se si sviluppano segni o sintomi compatibili con lo sviluppo di malattia epatica o se si verificano altre manifestazioni (per es. eosinofilia, rash), il trattamento con ibuprofene deve essere sospeso. Con l'uso di ibuprofene puo' svilupparsi epatite senza sintomiprodromici. L'ibuprofene e' controindicato in caso di grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3). Quando l'ibuprofene e' somministrato in pazienti con porfiria epatica e' richiesta attenzione poiche' ilfarmaco potrebbe scatenare un attacco. Effetti renali: poiche' sono stati riportati ritenzione di liquidi ed edema in associazione con la terapia con FANS, incluso l'ibuprofene, particolare cautela e' richiesta nei pazienti con funzione cardiaca e renale compromessa, storia di ipertensione, anziani, pazienti che ricevono un trattamento concomitante con diuretici o farmaci che possono impattare significativamente sulla funzionalita' renale, e in quei pazienti con deplezione sostanzialedel volume extracellulare da qualsiasi causa, per esempio prima o dopo un intervento chirurgico maggiore. In questi casi quando viene somministrato ibuprofene, si raccomanda il monitoraggio della funzione renale come misura precauzionale. L'interruzione del trattamento e' solitamente seguita da un ritorno allo stato di pretrattamento. L'ibuprofenee' controindicato in caso di insufficienza renale o cardiaca gravi (vedere paragrafo 4.3).
INTERAZIONI
Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4). Sono da tenere presentieventuali interazioni con gli anticoagulanti di tipo cumarinico e pertanto i pazienti sottoposti a trattamento con tali farmaci debbono consultare il medico prima di assumere il prodotto. Agenti antiaggregantie inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Acido acetilsalicilico La somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non e' generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene puo' inibire competitivamente l'effetto dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l'estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si puo' escludere lapossibilita' che l'uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo dell'acido acetilsalicilico a bassedosi. Nessun effetto clinico rilevante e' considerato probabile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). AltriFANS inclusi gli inibitori selettivi della COX-2: evitare l'uso concomitante di due o piu' FANS in quanto cio' comporta un aumento del rischio di effetti avversi (vedere paragrafo 4.4). Litio: l'ibuprofene puo'aumentare le concentrazioni plasmatiche di litio, per ridotta eliminazione di quest'ultimo. Si raccomanda, pertanto, il monitoraggio dei livelli sierici di litio. Glicosidi cardiaci: l'ibuprofene, come altri FANS, puo' esacerbare l'insufficienza cardiaca, ridurre la velocita' difiltrazione glomerulare (VFG) e aumentare le concentrazioni plasmatiche di glicosidi. Si raccomanda pertanto il monitoraggio dei livelli sierici di glicosidi. Diuretici, ACE inibitori, antagonisti dell'angiotensina II e Beta bloccanti: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACEinibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulterioredeterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono ALGOFEN in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deveessere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante. L'effetto ipotensivo dei beta-bloccanti puo' essere ridotto. L'uso concomitante di FANS e beta-bloccanti puo' essere associato al rischio di insufficienza renale acuta.Sulfaniluree: i FANS possono potenziare l'effetto delle sulfaniluree.Sono stati segnalati rari casi di ipoglicemia in pazienti trattati consulfaniluree che assumevano ibuprofene. Metotrexato: i FANS possono ridurre la clearance del metotrexato attraverso l'inibizione della secrezione tubulare. La somministrazione di ibuprofene 24 ore prima o dopola somministrazione di metotrexato puo' portare ad un aumento della concentrazione di metotrexato e ad un aumento del suo effetto tossico.Pertanto, l'uso concomitante di FANS e alte dosi di metotrexato deve essere evitato. Se una somministrazione concomitante si rende necessaria, il paziente deve essere attentamente monitorato per la tossicita',soprattutto mielosoppressione e tossicita' gastrointestinale. Inoltre,il rischio potenziale di interazioni va preso in considerazione anchenel trattamento a basse dosi di metotrexato (< 15 mg/settimana), in particolare nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale,che durante il trattamento di associazione deve essere monitorata, particolarmente nelle prime settimane. Ciclosporina e tacrolimus: il rischio di un effetto nefrotossico dovuto alla ciclosporina e al tacrolimus, dovuto alla riduzione della sintesi di prostaglandine nel rene, e'aumentato dalla somministrazione concomitante di alcuni farmaci antinfiammatori non steroidei, compreso l'ibuprofene. Pertanto, l'ibuprofene deve essere somministrato a dosi piu' basse di quelle utilizzate neipazienti che non assumono questi agenti immunosoppressori e la funzionalita' renale va strettamente controllata. Antibatterici fluorochinolonici: ci sono stati casi isolati di convulsioni che possono essere state indotte dall'uso concomitante di fluorochinolone e FANS. Fenitoina: quando si usa fenitoina in concomitanza con ibuprofene, i livelli ematici di fenitoina possono aumentare. Si raccomanda pertanto il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di fenitoina. Colestipolo e colestiramina: quando somministrati contemporaneamente a ibuprofene, possono indurre un ritardo o diminuire l'assorbimento di quest'ultimo. Pertanto, si raccomanda di somministrare ibuprofene almeno 1 ora prima o4-6 ore dopo la somministrazione di colestipolo/colestiramina. Potenti inibitori del CYP2C9: la somministrazione concomitante di ibuprofenecon agenti inibitori del CYP2C9 (quali sulfinpirazone, fluconazolo evoriconazolo) richiede cautela, perche' potrebbe portare a un aumentosignificativo delle concentrazioni plasmatiche di picco e dell'esposizione all'ibuprofene, dovuto all'inibizione del metabolismo dell'ibuprofene. In uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9), e' stato evidenziato un aumento dell'esposizione al S(+)-ibuprofene approssimativamente dall'80 al 100%. Pertanto deve essere presa inconsiderazione una riduzione della dose di ibuprofene quando somministrato in concomitanza a potenti inibitori del CYP2C9, in particolare quando alte dosi di ibuprofene sono somministrate con voriconazolo o confluconazolo. Zidovudina: esiste un aumentato rischio di tossicita' ematologica in caso di somministrazione contemporanea con i FANS. Ci sono evidenze di un aumentato rischio di emartrosi ed ematomi in pazientiemofilici sieropositivi per HIV trattati contemporaneamente con zidovudina ed ibuprofene. Alcol, bifosfonati e pentossifillina: possono potenziare gli effetti collaterali gastrointestinali e il rischio di sanguinamento e ulcera. Baclofene: aumentata tossicita' del baclofene. Estratti vegetali: il Ginkgo Biloba puo' aumentare il rischio di sanguinamento se assunto in associazione a FANS.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). Gli effetti indesiderati sono per lo piu' dose-dipendenti e possono variare da paziente a paziente. In particolare, il rischio di emorragia gastrointestinale e' dipendente dalla dose e dalladurata del trattamento. Dopo somministrazione di Algofen sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Meno frequentemente sono state osservate gastriti. In associazione al trattamento con i FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente). Studi clinici suggerisconoche l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), puo'essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Alcuni degli effetti indesiderati sotto riportati sono meno frequenti quando la dose massima giornaliera e' di 1200 mg rispetto alla terapia a dosi elevate nei pazienti reumatici. Le reazioni avverse sono elencate di seguito, in base alla classificazione per sistemi e organi efrequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>= 1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); rara (>= 1/10.000; < 1/1.000); molto rara (< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni e infestazioni. Molto rara: peggioramento di infiammazioni associate ad infezione (per es. sviluppo di fascite necrotizzante) descritta in coincidenza con l'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei^1. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto rara: trombocitopenia, anemia, leucopenia, pancitopenia, agranulocitosi^2. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilita', inclusi esantema cutaneo, orticaria, prurito, porpora e attacchi asmatici (a volte con ipotensione) (vedere paragrafo 4.4); rara: sindrome del lupus eritematoso; Molto rara: reazione anafilattica, angioedema. Disturbi psichiatrici. Rara: depressione, stato confusionale, allucinazioni, reazioni psicotiche. Patologie del sistema nervoso. Comune: mal di testa (vedere paragrafo 4.4), sonnolenza, vertigini, affaticamento, agitazione, capogiri, insonnia, irritabilita'; non comune: parestesia; rara: meningite asettica^3 (vedere paragrafo 4.4), accidente cerebrovascolare. Patologie dell'occhio. Comune: disturbi visivi; rara: ambliopia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Rara: tinnito, compromissione dell'udito. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: broncospasmo, rinite. Patologie cardiache. Molto rara: palpitazioni, insufficienzacardiaca (vedere paragrafo 4.4), infarto del miocardio, edema polmonare acuto, edema (vedere paragrafo 4.4); non nota: sindrome di Kounis.Patologie vascolari. Molto rara: ipertensione arteriosa (vedere paragrafo 4.4). Patologie gastrointestinali. Molto comune: disturbi gastrointestinali, quali pirosi, dispepsia, dolore addominale, nausea, vomito,flatulenza, diarrea, stipsi; comune: ulcere gastrointestinali, a volte con sanguinamento e perforazione (vedere paragrafo 4.4), perdita disangue occulto che puo' portare ad anemia, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, colite, esacerbazione di malattie infiammatorie intestinali, complicazioni dei diverticoli del colon (perforazione, fistola);non comune: gastrite; rara: peggioramento di colite e malattia di Crohn (vedere paragrafo 4.4); molto rara: esofagite, pancreatite, restringimento intestinale. Patologie epatobiliari. Non comune: epatite, ittero, alterazione della funzionalita' epatica; molto rara: alterazione dei test di funzionalita' epatica, epatite acuta, danno epatico^4 specialmente nell'uso a lungo termine, insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea; non comune: prurito, porpora, reazione di fotosensibilita'; molto rara: reazioni avverse cutanee severe (SCAR) (inclusi eritema multiforme, dermatiteesfoliativa, sindrome di Steven-Johnson e necrolisi epidermica tossica, alopecia, fascite necrotizzante (vedere paragrafo 4.4). Gravi infezioni cutanee con complicazioni dei tessuti molli possono verificarsi durante la varicella; non nota: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessutoconnettivo. Non nota: rigidita' muscolo scheletrica. Patologie renalie urinarie. Non comune: sviluppo di edema, specialmente in pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza renale, sindrome nefrotica,nefrite interstiziale che puo' essere associata a insufficienza renale; rara: insufficienza renale, danno del tessuto renale (necrosi papillare^4), aumento della concentrazione sierica di acido urico; molto rara: ematuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto rara: disturbi mestruali. Esami diagnostici. Rara: aumento dell'azoto ureico, delle transaminasi e della fosfatasi alcalina, diminuzionedei valori dell'emoglobina e dell'ematocrito, inibizione dell'aggregazione piastrinica, prolungamento del tempo di sanguinamento, diminuzione del calcio sierico, aumento dell'acido urico. ^1 Cio' e' probabilmente correlato al meccanismo d'azione dei farmaci antinfiammatori non steroidei. Se durante il trattamento con ibuprofene compaiono i segni di un'infezione o si nota il peggioramento di un'infezione, si raccomanda al paziente di rivolgersi senza indugi ad un medico. Si dovra' quindi valutare se vi e' la necessita' di una terapia antiinfettiva/antibiotica. ^2 I primi segni sono: febbre, mal di gola, ulcere superficialidella bocca, sintomi simil-influenzali, stanchezza severa, lividi e sanguinamento inspiegabili. Queste discrasie ematiche possono comparirein particolare dopo l'uso a lungo termine di dosi elevate. Nella terapia a lungo termine, esami del sangue devono essere effettuati gradualmente (vedere paragrafo 4.4). ^3 I primi sintomi sono: tensione nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre, disorientamento o annebbiamento della coscienza. I pazienti con disordini autoimmuni (Lupus Eritematoso Sistemico, malattia mista del tessuto connettivo) sembrano essere predisposti (vedere paragrafo 4.4). ^4 In particolare nella terapia a lungotermine.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: l'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di abortoe di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumentacon la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cuierano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Dalla ventesima settimana di gravidanza in poi, l'utilizzo di Algofen potrebbe causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Questa condizione potrebbe essereriscontrata poco dopo l'inizio del trattamento ed e' in genere reversibile con l'interruzione del trattamento. Inoltre, sono stati riportaticasi di costrizione del dotto arterioso in seguito al trattamento nelsecondo trimestre, la maggior parte dei quali risolti dopo la sospensione del trattamento. Pertanto, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Algofen non deve essere somministrato se non strettamente necessario. Se Algofen e' usato da una donna che sta pianificandouna gravidanza, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza,deve essere usata la dose piu' bassa possibile per il tempo piu' breve possibile. In seguito all'esposizione ad Algofen per diversi giornidalla ventesima settimana di gestazione in poi, dovrebbe essere considerato un monitoraggio antenatale dell'oligoidramnios e della costrizione del dotto arterioso. In caso di oligoidramnios o di costrizione deldotto arterioso, il trattamento con Algofen deve essere interrotto. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (prematura chiusura/costrizione del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale (vedere sopra). La madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche adosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Di conseguenza, Algofen e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3). Allattamento: l'ibuprofene passa nel latte materno in piccole quantita'. Sebbene ad oggi non siano noti effetti indesiderati nellattante, e' opportuno usare cautela quando l'ibuprofene e' somministrato a una donna che allatta. Fertilita': ci sono evidenze che mostranoche i farmaci che inibiscono la sintesi di ciclossigenasi/prostaglandine possono causare una riduzione della fertilita' femminile per effetto sull'ovulazione. Questo evento e' pero' reversibile con la sospensione del trattamento.
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