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Rottapharm Zymafluor
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Indicazioni terapeutiche
Prevenzione della carie dentaria.
Controindicazioni
Ipersensibilità verso uno dei componenti del prodotto o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Princip...
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Indicazioni terapeutiche
Prevenzione della carie dentaria.
Controindicazioni
Ipersensibilità verso uno dei componenti del prodotto o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Principi attivi
Zymafluor gocce orali 1 ml di soluzione contiene: principio attivo sodio fluoruro mg 2,52 (pari a fluoro–ioni 1,14 mg). Zymafluor compresse 0,25 mg Ogni compressa contiene: principio attivo sodio fluoruro mg 0,56 (pari a fluoro–ioni 0,25 mg) Zymafluor compresse 0,50 mg Ogni compressa contiene: principio attivo sodio fluoruro mg 1,105 (pari a fluoroioni 0,50 mg). Zymafluor compresse 1 mg Ogni compressa contiene: principio attivo sodio fluoruro mg 2,3 ca (pari a fluoroioni 1 mg).
Eccipienti
Gocce orali: acido benzoico; glicerolo; sorbitolo liquido non cristallizzabile; acqua depurata. Compresse 0,25 mg: sorbitolo; silice colloidale anidra; menta essenza; magnesio stearato. Compresse 0,50 mg: sorbitolo; silice colloidale anidra; magnesio stearato; olio essenziale di menta in polvere; E 172; miscela coloranti E172 ed E171. Compresse 1 mg: sorbitolo; silice colloidale anidra; miscela coloranti E172 ed E171; aroma fragola; magnesio stearato.
Posologia
La dose giornaliera dovrebbe essere commisurata in base all’età del bambino così come anche al contenuto di fluoro dell’acqua potabile e del fluoro ingerito attraverso altre fonti come la dieta o paste dentifrice fluorate. Si raccomanda di prescrivere le dosi riportate nella seguente tabella tenendo conto del contenuto in fluoro dell’acqua potabile:
| CONCENTRAZIONE DI FLUORO NELL’ACQUA (MG/L) | <0,3 | 0,3–0,7 | >0,7 |
| Apporto integrativo di fluoro consigliato | |||
| Età | (Mg/F–/giorno) | ||
| da 2 settimane fino a 2 anni | 0,25 | 0 | 0 |
| da 2 fino a 4 anni | 0,50 | 0,25 | 0 |
| da 4 fino a 16 anni | 1 | 0,50 | 0 |
| oltre i 16 anni | 1 | 0,75 | 0 |
| Durante la gravidanza e l’allattamento: | 1 compressa 1 mg al giorno |
| Bambini: | |
| – da 2 settimane fino a 2 anni: | 4 gocce al giorno |
| oppure 1 compressa 0,25 mg al giorno | |
| – da 2 fino a 4 anni: | 2 compresse 0,25 mg al giorno |
| oppure | |
| 1 compressa da 0,50 mg al giorno | |
| – da 4 fino a 16 anni: | 1 compressa 1 mg al giorno |
| (o secondo il parere del medico) | |
| – oltre i 16 anni: | 1 compressa 1 mg al giorno |
Gravidanza e allattamento
Zymafluor è stato largamente impiegato per molti anni durante la gravidanza. Qualora si decida di somministrare Zymafluor durante la gravidanza e l’allattamento la dose raccomandata per la madre è di 1 compressa da 1 mg di Zymafluor al giorno (pari a 1 mg di fluoro–ioni). Il contenuto in fluoro–ioni nel latte materno, tuttavia, è trascurabile ed al bambino allattato al seno materno si consiglia di somministrare 1 compressa da 0,25 mg o, preferibilmente, vista l’età del bambino, 4 gocce di Zymafluor al giorno (pari a 0,25 mg di fluoro–ioni).
Conservazione
Gocce orali: nessuna particolare. Compresse 0,50 mg e 1 mg: questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale. Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità. Compresse 0,25 mg: conservare a temperatura non superiore a 25°C. Conservare nella confezione originale. Tenere il flacone ben chiuso.
Avvertenze
Qualora venga preso in considerazione un apporto integrativo di fluoro si dovrebbero tenere in considerazione le quantità di fluoruri ingerite attraverso altre fonti ed evitare un sovradosaggio. Nelle zone in cui vengono fluorati il sale da cucina o l’acqua, la posologia di Zymafluor dovrebbe venir ridotta. Se l’acqua contiene più di 0,7 mg/l di fluoro, si sconsiglia l’apporto integrativo di fluoro. Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.
interazioni
L’assorbimento del fluoro è correlato alla solubilità del preparato ingerito. L’assorbimento viene inibito dal calcio, dal magnesio o dall’alluminio. Zymafluor non deve pertanto essere somministrato insieme al latte ed ai latticini, né con antiacidi contenenti sali di calcio, alluminio o magnesio. Un intervallo di due ore deve trascorrere tra la somministrazione di Zymafluor e di antiacidi.
Effetti indesiderati
Alle dosi consigliate per la prevenzione della carie dentaria, il sodio fluoruro non ha mostrato di possedere effetti secondari degni di nota. Sono stati tuttavia segnalati rari casi di modeste eruzioni cutanee (eritema, orticaria). Esse scompaiono rapidamente con l’interruzione del trattamento.
Sovradosaggio
Sovradosaggio cronico La principale manifestazione di una ingestione cronica di eccessive quantità di fluoro, ad esempio 2 mg di fluoro al giorno durante gli anni necessari per la calcificazione dello smalto dei denti, consiste nella formazione di chiazze sullo smalto dei denti. Sovradosaggio acuto Sintomi di sovradosaggio acuto sono stati segnalati nell’adulto in seguito all’ingestione di più di 100 mg di fluoro–ioni. Nell’adulto ciò corrisponde approssimativamente a: più di 100 compresse di Zymafluor da 1 mg o 5 flaconi di Zymafluor gocce. La dose letale nell’adulto (70 kg) è riportato essere situata tra 2.2 g – 4.5 g di fluoro–ioni. Nei bambini con peso di 10 kg, poco più di 200 mg di fluoro–ioni possono essere fatali. I valori riportati corrispondono approssimativamente a: 10 flaconi di Zymafluor gocce o 900 compresse di Zymafluor da 0,25 mg. I sintomi iniziali sono correlati principalmente alla intolleranza gastrointestinale: salivazione, nausea, dolore addominale, vomito e diarrea. Questi sintomi possono essere seguiti da debolezza muscolare, convulsioni croniche, insufficienza respiratoria, cardiaca e renale. La morte può sopraggiungere entro 2–4 ore. Ipocalcemia ed ipoglicemia sono reperti di frequente riscontro. Trattamento: • qualora fossero stati ingeriti meno di 5,0 mg/kg di peso corporeo di fluoroioni, corrispondenti per un bambino del peso di 10 kg a meno di: 2 flaconi di Zymafluor gocce o 200 compresse di Zymafluor da 0,25 mg – somministrare calcio (latte) per via orale per alleviare i sintomi gastrointestinali e tenere sotto osservazione per alcune ore. • qualora fossero stati ingeriti più di 5 mg/kg di peso corporeo di fluoro–ioni, corrispondenti per un bambino del peso di 10 kg a più di: 2 flaconi di Zymafluor gocce o 200 compresse di Zymafluor da 0,25 mg – indurre il vomito; – somministrare calcio solubile per via orale sotto qualsiasi forma (ad es. latte, calcio gluconato 5% od una soluzione di lattato di calcio); – tenere sotto osservazione per alcune ore nel reparto di pronto soccorso. • qualora fossero stati ingeriti più di 15 mg/kg di peso corporeo di fluoroioni, corrispondenti per un bambino del peso di 10 kg a più di: 6 flaconi di Zymafluor gocce o 600 compresse di Zymafluor da 0,25 mg – provvedere all’immediato ricovero in ospedale. Lo schema terapeutico si basa sui seguenti principi: il trattamento ospedaliero è richiesto al fine di svuotare lo stomaco mediante aspirazione e lavanda gastrica con acqua di calce o una soluzione di cloruro di calcio all’1% o un altro sale di calcio al fine di far precipitare i fluoro–ioni. La somministrazione di idrossido di alluminio dopo la lavanda gastrica può ridurre l’assorbimento dei fluoro–ioni. Attuare il monitoraggio cardiaco (fare attenzione all’innalzamento delle onde T e ad intervalli QT allungati). Per controllare le convulsioni si possono somministrare per via endovenosa 10 ml di una soluzione di calcio gluconato al 10%, ripetendo le iniezioni, se necessario, ogni 4–6 ore. Se necessario somministrare per via iniettiva morfina o petidina al fine di controllare le coliche. Si sostenga il circolo con idonee infusioni di soluzioni elettrolitiche. La respirazione può necessitare di assistenza. Può essere necessario praticare emodialisi. Vomito, feci ed urine devono essere rimossi prontamente con acqua per prevenire la formazione di ustioni esterne.
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DENOMINAZIONE
ZYMAFLUOR
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Sostanze impiegate nella profilassi della carie.
PRINCIPI ATTIVI
Zymafluor gocce orali, 1 ml di soluzione contiene: principio attivo sodio fluoruro mg 2,52 (pari a fluoro-ioni 1,14 mg). Zymafluor compresse0,25 mg, ogni compressa contiene: principio attivo sodio fluoruro mg0,56 (pari a fluoro-ioni 0,25 mg). Zymafluor compresse 0,50 mg, ogni compressa contiene: principio attivo sodio fluoruro mg 1,105 (pari a fluoro-ioni 0,50 mg). Zymafluor compresse 1 mg, ogni compressa contiene:principio attivo sodio fluoruro mg 2,3 ca (pari a fluoro-ioni 1 mg).Eccipienti con effetti noti: acido benzoico e sorbitolo. Per l'elencocompleto degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Gocce orali: acido benzoico; glicerolo; sorbitolo liquido non cristallizzabile; acqua depurata. Compresse 0,25 mg: sorbitolo; silice colloidale anidra; menta essenza; magnesio stearato. Compresse 0,50 mg: sorbitolo; silice colloidale anidra; magnesio stearato; olio essenziale dimenta in polvere; E 172; miscela coloranti E172 ed E171. Compresse 1 mg: sorbitolo; silice colloidale anidra; colorante E172; magnesio stearato.
INDICAZIONI
Zymafluor e' indicato per la prevenzione della carie dentaria nei casidi oggettiva difficolta' all'uso del dentifricio come unica metodicadi fluoroprofilassi e nei soggetti ad alto rischio di carie come metodica aggiuntiva all'uso del dentifricio.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al sodio fluoruro o ad uno qualsiasi degli eccipientielencati al paragrafo 6.1.
POSOLOGIA
La dose giornaliera dovrebbe essere commisurata in base all'eta' del bambino cosi' come anche al contenuto di fluoro dell'acqua potabile e del fluoro ingerito attraverso altre fonti come la dieta o paste dentifrice fluorate. Si raccomanda di prescrivere le dosi riportate di seguito tenendo conto del contenuto in fluoro dell'acqua potabile. Apportointegrativo di fluoro consigliato. (mg/f-/giorno). Eta': da 6 mesi fino a 2 anni; concentrazione di fluoro nell'acqua (mg/l), < 0,3: 0,25; concentrazione di fluoro nell'acqua (mg/l), 0,3-0,7: 0; concentrazionedi fluoro nell'acqua (mg/l), > 0,7: 0. Eta': da 2 fino a 6 anni; concentrazione di fluoro nell'acqua (mg/l), < 0,3: 0,50; concentrazione difluoro nell'acqua (mg/l), 0,3-0,7: 0,25; concentrazione di fluoro nell'acqua (mg/l), > 0,7: 0. Eta': da 6 a 16 anni; concentrazione di fluoro nell'acqua (mg/l), < 0,3: 1; concentrazione di fluoro nell'acqua (mg/l), 0,3-0,7: 0,50; concentrazione di fluoro nell'acqua (mg/l), > 0,7:0. Eta': oltre i 16 anni; concentrazione di fluoro nell'acqua (mg/l),< 0,3: 1; concentrazione di fluoro nell'acqua (mg/l), 0,3-0,7: 0,50;concentrazione di fluoro nell'acqua (mg/l), > 0,7: 0. Qualora l'acquapotabile non venga fluorata si consiglia di prescrivere la seguente posologia: durante la gravidanza e l'allattamento: 1 compressa 1 mg al giorno. Bambini. Da 6 mesi fino a 2 anni: 4 gocce al giorno oppure 1 compressa 0,25 mg al giorno. Da 2 fino a 6anni: 8 gocce al giorno oppure2 compresse da 0,25 mg al giorno oppure 1 compressa da 0,50 mg al giorno. Da 6 fino a 16 anni: 1 compressa da 1 mg al giorno (o secondo ilparere del medico). Oltre i 16 anni: 1 compressa da 1 mg al giorno. (4gocce = 0,25 mg fluoro-ioni; 1 ml = 18 gocce). Non superare le dosi consigliate. Si consiglia di iniziare l'apporto di fluoro prima dell'eruzione dei denti. Le gocce sono particolarmente adatte per facilitarela somministrazione nel neonato. Al neonato le gocce di Zymafluor possono essere date cosi' come sono oppure aggiungendole al biberon contenente un po' d'acqua, in un'unica dose giornaliera. Non sciogliere le gocce nel latte. Dopo ogni utilizzo richiudere con cura il flacone. Nonappena l'eta' lo consente, si consiglia di utilizzare le compresse diZymafluor lasciandole sciogliere in bocca tra la guancia e le gengive, ora sul lato sinistro ora sul lato destro. Si consiglia l'assunzionedelle compresse alla sera, prima di coricarsi, dopo essersi lavati identi, cosicche' puo' essere mantenuta in bocca un'elevata concentrazione di fluoro per un periodo di tempo piu' lungo. La somministrazionedeve iniziare nella prima infanzia, ma non prima dei 6 mesi di eta'.
CONSERVAZIONE
Gocce orali: conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C. Compresse 0,50 mg e 1 mg: questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale. Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidita'.Compresse 0,25 mg: conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Conservare nella confezione originale. Tenere il flacone ben chiuso perproteggere il medicinale dall'umidita'.
AVVERTENZE
Qualora venga preso in considerazione un apporto integrativo di fluorosi dovrebbero tenere in considerazione le quantita' di fluoruri ingerite attraverso altre fonti ed evitare un sovradosaggio. In pazienti con compromissione renale, il prodotto deve essere somministrato solo dopo aver consultato il medico. Nelle zone in cui vengono fluorati il sale da cucina o l'acqua, la posologia di Zymafluor dovrebbe venir ridotta. Se l'acqua contiene piu' di 0,7 mg/l di fluoro, non e' raccomandato l'apporto integrativo di fluoro. Questo medicinale contiene meno di1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioe' essenzialmente 'senza sodio'.Le compresse da 0,25 mg contengono 38,239 mg di sorbitolo per compressa. Le compresse da 0,5 mg contengono 47,205 mg di sorbitolo per compressa. Le compresse da 1 mg contengono 36,509 mg di sorbitolo per compressa. Le gocce da 1,14 mg/ml contengono 66,6 mg di sorbitolo in 4 gocceche sono equivalenti a 300 mg/ml. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale.
INTERAZIONI
L'assorbimento del fluoro e' correlato alla solubilita' del preparatoingerito. L'assorbimento viene inibito dal calcio, dal magnesio o dall'alluminio. Zymafluor non deve pertanto essere somministrato insieme al latte ed ai latticini, ne' con antiacidi contenenti sali di calcio,alluminio o magnesio. Un intervallo di due ore deve trascorrere tra lasomministrazione di Zymafluor e di antiacidi.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per classe sistemicaorganica e frequenza (numero di pazienti che si prevede possano averela reazione), utilizzando le seguenti categorie: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza nonpuo' essere definita sulla base dei dati disponibili). I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con Zymafluor. Disturbi del sistema immunitario. Frequenza non nota: reazioni di ipersensibilita' (inclusi sintomi gastrointestinali). Patologie gastrointestinali. Frequenza non nota: fluorosi dentaria. Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo. Rari: eritema, eruzione cutanea, orticaria. Alle dosi consigliate per la prevenzione della carie dentaria, il sodio fluoruro non hamostrato di possedere effetti secondari degni di nota. Le eruzioni cutanee scompaiono rapidamente con l'interruzione del trattamento. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: Zymafluor e' stato largamente impiegato per molti anni durante la gravidanza. Qualora si decida di somministrare Zymafluor durante la gravidanza e l'allattamento la dose raccomandata per la madre e'di 1 compressa da 1 mg di Zymafluor al giorno (pari a 1 mg di fluoro-ioni). Allattamento: il contenuto in fluoro- ioni nel latte materno, tuttavia, e' trascurabile ed al bambino allattato al seno materno si consiglia di somministrare 1 compressa da 0,25 mg o, preferibilmente, vista l'eta' del bambino, 4 gocce di Zymafluor al giorno (pari a 0,25 mgdi fluoro-ioni).
ZYMAFLUOR
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Sostanze impiegate nella profilassi della carie.
PRINCIPI ATTIVI
Zymafluor gocce orali, 1 ml di soluzione contiene: principio attivo sodio fluoruro mg 2,52 (pari a fluoro-ioni 1,14 mg). Zymafluor compresse0,25 mg, ogni compressa contiene: principio attivo sodio fluoruro mg0,56 (pari a fluoro-ioni 0,25 mg). Zymafluor compresse 0,50 mg, ogni compressa contiene: principio attivo sodio fluoruro mg 1,105 (pari a fluoro-ioni 0,50 mg). Zymafluor compresse 1 mg, ogni compressa contiene:principio attivo sodio fluoruro mg 2,3 ca (pari a fluoro-ioni 1 mg).Eccipienti con effetti noti: acido benzoico e sorbitolo. Per l'elencocompleto degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Gocce orali: acido benzoico; glicerolo; sorbitolo liquido non cristallizzabile; acqua depurata. Compresse 0,25 mg: sorbitolo; silice colloidale anidra; menta essenza; magnesio stearato. Compresse 0,50 mg: sorbitolo; silice colloidale anidra; magnesio stearato; olio essenziale dimenta in polvere; E 172; miscela coloranti E172 ed E171. Compresse 1 mg: sorbitolo; silice colloidale anidra; colorante E172; magnesio stearato.
INDICAZIONI
Zymafluor e' indicato per la prevenzione della carie dentaria nei casidi oggettiva difficolta' all'uso del dentifricio come unica metodicadi fluoroprofilassi e nei soggetti ad alto rischio di carie come metodica aggiuntiva all'uso del dentifricio.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al sodio fluoruro o ad uno qualsiasi degli eccipientielencati al paragrafo 6.1.
POSOLOGIA
La dose giornaliera dovrebbe essere commisurata in base all'eta' del bambino cosi' come anche al contenuto di fluoro dell'acqua potabile e del fluoro ingerito attraverso altre fonti come la dieta o paste dentifrice fluorate. Si raccomanda di prescrivere le dosi riportate di seguito tenendo conto del contenuto in fluoro dell'acqua potabile. Apportointegrativo di fluoro consigliato. (mg/f-/giorno). Eta': da 6 mesi fino a 2 anni; concentrazione di fluoro nell'acqua (mg/l), < 0,3: 0,25; concentrazione di fluoro nell'acqua (mg/l), 0,3-0,7: 0; concentrazionedi fluoro nell'acqua (mg/l), > 0,7: 0. Eta': da 2 fino a 6 anni; concentrazione di fluoro nell'acqua (mg/l), < 0,3: 0,50; concentrazione difluoro nell'acqua (mg/l), 0,3-0,7: 0,25; concentrazione di fluoro nell'acqua (mg/l), > 0,7: 0. Eta': da 6 a 16 anni; concentrazione di fluoro nell'acqua (mg/l), < 0,3: 1; concentrazione di fluoro nell'acqua (mg/l), 0,3-0,7: 0,50; concentrazione di fluoro nell'acqua (mg/l), > 0,7:0. Eta': oltre i 16 anni; concentrazione di fluoro nell'acqua (mg/l),< 0,3: 1; concentrazione di fluoro nell'acqua (mg/l), 0,3-0,7: 0,50;concentrazione di fluoro nell'acqua (mg/l), > 0,7: 0. Qualora l'acquapotabile non venga fluorata si consiglia di prescrivere la seguente posologia: durante la gravidanza e l'allattamento: 1 compressa 1 mg al giorno. Bambini. Da 6 mesi fino a 2 anni: 4 gocce al giorno oppure 1 compressa 0,25 mg al giorno. Da 2 fino a 6anni: 8 gocce al giorno oppure2 compresse da 0,25 mg al giorno oppure 1 compressa da 0,50 mg al giorno. Da 6 fino a 16 anni: 1 compressa da 1 mg al giorno (o secondo ilparere del medico). Oltre i 16 anni: 1 compressa da 1 mg al giorno. (4gocce = 0,25 mg fluoro-ioni; 1 ml = 18 gocce). Non superare le dosi consigliate. Si consiglia di iniziare l'apporto di fluoro prima dell'eruzione dei denti. Le gocce sono particolarmente adatte per facilitarela somministrazione nel neonato. Al neonato le gocce di Zymafluor possono essere date cosi' come sono oppure aggiungendole al biberon contenente un po' d'acqua, in un'unica dose giornaliera. Non sciogliere le gocce nel latte. Dopo ogni utilizzo richiudere con cura il flacone. Nonappena l'eta' lo consente, si consiglia di utilizzare le compresse diZymafluor lasciandole sciogliere in bocca tra la guancia e le gengive, ora sul lato sinistro ora sul lato destro. Si consiglia l'assunzionedelle compresse alla sera, prima di coricarsi, dopo essersi lavati identi, cosicche' puo' essere mantenuta in bocca un'elevata concentrazione di fluoro per un periodo di tempo piu' lungo. La somministrazionedeve iniziare nella prima infanzia, ma non prima dei 6 mesi di eta'.
CONSERVAZIONE
Gocce orali: conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C. Compresse 0,50 mg e 1 mg: questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale. Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidita'.Compresse 0,25 mg: conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Conservare nella confezione originale. Tenere il flacone ben chiuso perproteggere il medicinale dall'umidita'.
AVVERTENZE
Qualora venga preso in considerazione un apporto integrativo di fluorosi dovrebbero tenere in considerazione le quantita' di fluoruri ingerite attraverso altre fonti ed evitare un sovradosaggio. In pazienti con compromissione renale, il prodotto deve essere somministrato solo dopo aver consultato il medico. Nelle zone in cui vengono fluorati il sale da cucina o l'acqua, la posologia di Zymafluor dovrebbe venir ridotta. Se l'acqua contiene piu' di 0,7 mg/l di fluoro, non e' raccomandato l'apporto integrativo di fluoro. Questo medicinale contiene meno di1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioe' essenzialmente 'senza sodio'.Le compresse da 0,25 mg contengono 38,239 mg di sorbitolo per compressa. Le compresse da 0,5 mg contengono 47,205 mg di sorbitolo per compressa. Le compresse da 1 mg contengono 36,509 mg di sorbitolo per compressa. Le gocce da 1,14 mg/ml contengono 66,6 mg di sorbitolo in 4 gocceche sono equivalenti a 300 mg/ml. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale.
INTERAZIONI
L'assorbimento del fluoro e' correlato alla solubilita' del preparatoingerito. L'assorbimento viene inibito dal calcio, dal magnesio o dall'alluminio. Zymafluor non deve pertanto essere somministrato insieme al latte ed ai latticini, ne' con antiacidi contenenti sali di calcio,alluminio o magnesio. Un intervallo di due ore deve trascorrere tra lasomministrazione di Zymafluor e di antiacidi.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per classe sistemicaorganica e frequenza (numero di pazienti che si prevede possano averela reazione), utilizzando le seguenti categorie: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza nonpuo' essere definita sulla base dei dati disponibili). I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con Zymafluor. Disturbi del sistema immunitario. Frequenza non nota: reazioni di ipersensibilita' (inclusi sintomi gastrointestinali). Patologie gastrointestinali. Frequenza non nota: fluorosi dentaria. Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo. Rari: eritema, eruzione cutanea, orticaria. Alle dosi consigliate per la prevenzione della carie dentaria, il sodio fluoruro non hamostrato di possedere effetti secondari degni di nota. Le eruzioni cutanee scompaiono rapidamente con l'interruzione del trattamento. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: Zymafluor e' stato largamente impiegato per molti anni durante la gravidanza. Qualora si decida di somministrare Zymafluor durante la gravidanza e l'allattamento la dose raccomandata per la madre e'di 1 compressa da 1 mg di Zymafluor al giorno (pari a 1 mg di fluoro-ioni). Allattamento: il contenuto in fluoro- ioni nel latte materno, tuttavia, e' trascurabile ed al bambino allattato al seno materno si consiglia di somministrare 1 compressa da 0,25 mg o, preferibilmente, vista l'eta' del bambino, 4 gocce di Zymafluor al giorno (pari a 0,25 mgdi fluoro-ioni).
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