Alfasigma Neo Borocillina Tosse 10 Mg + 1,2 Mg Pastiglie

DENOMINAZIONE
NEO BOROCILLINA TOSSE 10 MG + 1,2 MG PASTIGLIE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Sedativi della tosse, escluse le associazioni con espettoranti, alcaloidi dell'oppio e suoi derivati.

PRINCIPI ATTIVI
Ogni pastiglia contiene: destrometorfano bromidrato 10 mg (adsorbito su magnesio trisilicato idrato); 2,4-diclorobenzil alcool 1,2 mg. Eccipienti con effetti noti: aspartame (E 951), zucchero comprimibile. Perl'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI
Aroma freshflavor, ammonio glicirrizinato, magnesio stearato, aspartame (E 951), copovidone, zucchero comprimibile.

INDICAZIONI
Sedativo della tosse ed antisettico del cavo orofaringeo.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Asma bronchiale, BPCO, polmonite, difficolta' respiratorie, depressione respiratoria, malattie cardiovascolari, ipertensione, ipertiroidismo, diabete, glaucoma, ipertrofia prostatica, stenosi dell'apparato gastroenterico ed urogenitale, epilessia, gravi malattie epatiche. Nonsomministrare nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni. Non usare contemporaneamente o nelle due settimane successive a trattamento con farmaci antidepressivi inibitori delle MAO. Gravidanza, in particolare nelprimo trimestre, allattamento (vedere paragrafo 4.6).

POSOLOGIA
Adulti e ragazzi sopra i 12 anni: sciogliere lentamente in bocca una pastiglia ogni 2-3 ore, fino ad un massimo giornaliero di 8 pastiglie.Non superare le dosi consigliate.

CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE
In caso di tosse irritante con una notevole produzione di muco (ad es.nei pazienti affetti da patologie quali bronchiettasia e fibrosi cistica) oppure nei pazienti affetti da malattie neurologiche associate auna marcata riduzione del riflesso della tosse (come ictus, malattia di Parkinson e demenza), il trattamento con Neo Borocillina Tosse pastiglie come sedativo della tosse dovrebbe essere somministrato con particolare cautela e solo su consiglio medico dopo un'attenta valutazionedel rischio-beneficio (vedere paragrafo 4.5). Vi sono informazioni limitate sull'uso del destrometorfano nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica o renale. Pertanto, Neo Borocillina Tosse pastiglie deve essere somministrato con cautela in tali pazienti, specialmente nei pazienti con compromissione grave. Il destrometorfano e' metabolizzato dal citocromo epatico P450 2D6. L'attivita' di questo enzima e' geneticamente determinata. Circa il 10% della popolazione metabolizza lentamente il CYP2D6. In metabolizzatori lenti e pazienti con usoconcomitante di inibitori del CYP2D6 possono manifestarsi effetti esagerati e/o prolungati del destrometorfano. E' necessario pertanto prestare attenzione in pazienti metabolizzatori lenti del CYP2D6 o che utilizzano inibitori del CYP2D6 (vedere anche paragrafo 4.5). A causa delpotenziale rilascio di istamina, si dovrebbe evitare l'uso di Neo Borocillina Tosse pastiglie in caso di mastocitosi. Una tosse cronica puo' essere un sintomo precoce di asma e quindi Neo Borocillina Tosse pastiglie non e' indicato per la soppressione della tosse cronica, in particolare nei bambini. Neo Borocillina Tosse pastiglie deve essere usato con cautela nei pazienti che assumono farmaci serotoninergici (diversi dai farmaci inibitori delle MAO), quali inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) (per es. fluoxetina, paroxetina) ofarmaci antidepressivi triciclici (vedere paragrafo 4.5). Rischio dall'uso concomitante di medicinali sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati: l'uso concomitante di Neo Borocillina Tosse e farmaci sedativi come le benzodiazepine o farmaci correlati possono causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, l'assunzione concomitante con questi medicinali sedativi deve essereriservata ai pazienti per i quali le opzioni di un trattamento alternativo non sono possibili. In caso di assunzione di Neo Borocillina Tosse in concomitanza a medicinali sedativi, deve essere usata la dose efficace piu' bassa e la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. I pazienti devono essere attentamente valutati per i segni e i sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, e' fortemente raccomandato di informare i pazienti e le persone chese ne prendono cura (dove applicabile) di prestare attenzione a questisintomi (vedere paragrafo 4.5). L'impiego, specie se prolungato, deiprodotti per uso topico puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso e' necessario interrompere il trattamento e consultare il medico ai fini della istituzione di eventuale terapia idonea. Dopo 5-7 giorni di trattamento, senza risultati apprezzabili, consultareil medico. Il destrometorfano puo' dare una modesta assuefazione. A seguito di un uso prolungato (per es. eccedendo il periodo di trattamento raccomandato), i pazienti possono sviluppare tolleranza al medicinale, cosi' come dipendenza mentale e fisica. Sono stati segnalati casi di abuso e dipendenza da destrometorfano. Si raccomanda di prestare particolare attenzione con adolescenti e giovani adulti, nonche' con pazienti con una storia di abuso di farmaci o sostanze psicoattive. I pazienti con tendenza all'abuso o alla dipendenza devono assumere Neo Borocillina Tosse per brevi periodi e sotto stretto controllo del medico.Sindrome da serotonina Effetti serotoninergici, incluso lo sviluppo diuna sindrome da serotonina potenzialmente letale, sono stati segnalati per destrometorfano con somministrazione concomitante di agenti serotoninergici, come gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotinina (selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI), farmaci che alterano il metabolismo della serotonina [tra cui gli inibitori della monoammino-ossidasi (monoamine oxidase inhibitors, MAO1)] e gli inibitori del CYP2D6. La sindrome da serotonina puo' includere variazioni dello stato mentale, instabilita' automatica, anomalie neuromuscolari e/osintomi gastrointestinali. Qualora si sospetti una sindrome da serotonina, il trattamento con Neo Borocillina Tosse dovra' essere interrotto. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: contiene 1,386 g di saccarosio (zucchero) per pastiglia. Da tenere in caso di considerazione in persone affette da diabete mellito. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Il prodotto contiene aspartame, fonte di fenilalanina (vedi paragrafo 4.3). E' sconsigliabile durante la terapia l'assunzione di alcool.

INTERAZIONI
Il destrometorfano possiede deboli proprieta' serotoninergiche. Il destrometorfano puo' quindi portare a un aumento del rischio di tossicita' serotoninergica (sindrome serotoninergica), specialmente se assuntoinsieme ad altri agenti serotoninergici, quali farmaci inibitori delleMAO o SSRI o antidepressivi triciclici. Soprattutto il pre-trattamento o il trattamento concomitante con farmaci che compromettono il metabolismo della serotonina, quali farmaci antidepressivi del tipo inibitori delle MAO, puo' indurre lo sviluppo di una sindrome serotoninergicacon i seguenti sintomi caratteristici: iperattivita' neuromuscolare (per es. tremore, spasmo clonico, mioclono, aumento della risposta riflessa e rigidita' di origine piramidale), iperattivita' del sistema nervoso autonomo (per es. diaforesi, febbre, tachicardia, tachipnea, midriasi) e stato mentale alterato (per es. agitazione, eccitazione, confusione) (vedere paragrafo 4.3 (farmaci inibitori delle MAO) e 4.4). Lasomministrazione concomitante di farmaci con un effetto inibitorio sulsistema nervoso centrale quali ipnotici, sedativi o ansiolitici, o l'assunzione di alcool, possono portare ad effetti additivi. Medicinalisedativi come benzodiazepine o farmaci correlati: l'uso concomitante di oppiacei con medicinali sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma emorte a causa dell'effetto depressivo additivo a livello del SNC. Ladose e la durata dell'uso concomitante devono essere limitate (vedereparagrafo 4.4). Se il destrometorfano viene utilizzato in combinazionecon mucolitici in pazienti con preesistenti malattie delle vie respiratorie, quali fibrosi cistica e bronchiettasia, affetti da ipersecrezione di muco, la riduzione del riflesso della tosse puo' portare ad un(grave) accumulo di muco. Inibitori del CYP2D6: il destrometorfano e'metabolizzato dal CYP2D6 e ha un ampio metabolismo di primo passaggio.L'uso concomitante di potenti inibitori dell'enzima CYP2D6 puo' aumentare le concentrazioni di destrometorfano nel corpo a livelli di moltevolte superiori al valore normale. Cio' aumenta il rischio per il paziente di effetti tossici del destrometorfano (agitazione, confusione,tremore, insonnia, diarrea e depressione respiratoria) e di sviluppo della sindrome da serotonina. Potenti inibitori del CYP2D6 sono fluoxetina, paroxetina, chinidina, terbinafina, cimetidina, ritonavir, berberina. In uso concomitante con la chinidina, le concentrazioni plasmatiche di destrometorfano sono aumentate fino a 20 volte, con conseguenteaumento degli effetti avversi sul sistema nervoso centrale dell'agente. Anche amiodarone, flecainide e propafenone, sertralina, bupropione,metadone, cinacalcet, aloperidolo, perfenazina e tioridazina hanno effetti simili sul metabolismo del destrometorfano. Se e' necessario l'uso concomitante degli inibitori del CYP2D6 e del destrometorfano, il paziente deve essere monitorato e potrebbe essere necessario ridurre ladose di destrometorfano.

EFFETTI INDESIDERATI
Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza deglieffetti elencati. Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilita' (compresa reazione anafilattica, angioedema, orticaria, prurito, rash ed eritema). Disturbi del metabolismo e della nutrizione:riduzione dell'appetito. Disturbi psichiatrici: allucinazioni, abuso edipendenza da destrometorfano. Patologie del sistema nervoso: sonnolenza. Patologie dell'orecchio e del labirinto: vertigini. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: depressione respiratoria. Patologie gastrointestinali: nausea, vomito, disturbi gastrointestinali. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:affaticamento. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Neo Borocillina Tosse pastiglie non deve essere usato durante i primitre mesi di gravidanza; nei mesi successivi il farmaco deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo del medico. Poiche' non e' nota l'escrezione del farmaco nel latte materno e non puo' essere escluso un effetto di depressione respiratoria sul neonato, Neo Borocillina Tosse pastiglie e' controindicatodurante l'allattamento.