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Procter & Gamble Vicks Medinait

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Indicazioni terapeutiche

Trattamento dei sintomi del raffreddore e dell’influenza.

Controindicazioni

– Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo...

DENOMINAZIONE
VICKS MEDINAIT

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Sedativi della tosse, escluse le associazioni con espettoranti.

PRINCIPI ATTIVI
Principi attivi: Destrometorfano bromidrato 0,05 g; Dossilamina succinato 0,025 g; Paracetamolo 2 g. Eccipienti con effetti noti: saccarosio, sodio, sodio benzoato, glicole propilenico. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI
Glicole propilenico, sodio citrato, acido citrico monoidrato, sodio benzoato, macrogol, saccarosio, glicerolo, anetolo, giallo chinolina (E104), blu brillante FCF (E 133) e acqua depurata.

INDICAZIONI
Trattamento dei sintomi del raffreddore e dell'influenza.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Bambini al di sotto dei 12 anni di eta'.Asma, diabete, glaucoma, ipertrofia prostatica, stenosi dell'apparatogastroenterico ed urogenitale, epilessia, gravi malattie epatiche o grave compromissione renale. I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da grave anemia emolitica. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente(due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Grave insufficienza cardiaca. In caso di somministrazione concomitante con IMAO (inibitori delle monoamminoossidasi) o entro due settimane dall'assunzione degli IMAO. Gravidanza, in particolare nel primo trimestre, allattamento (vedere paragrafo4.6). Uso concomitante con altrimedicinali contenenti paracetamolo (vedere paragrafo 4.4). Uso concomitante con alcool, ipnotici, sedativi o tranquillanti (vedere paragrafo 4.4). Uso concomitante con FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2 (vedere paragrafo 4.4).

POSOLOGIA
Adulti e ragazzi oltre 12 anni: un bicchierino dosatore a livello (30ml = 2 cucchiai da tavola), una volta al giorno, per non piu' di 3 giorni. Servirsi del bicchierino dosatore incluso nella confezione. Il prodotto va assunto esclusivamente prima di coricarsi per il riposo notturno e a stomaco pieno. Non superare le dosi consigliate: in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi scrupolosamente ai dosaggiminimi sopraindicati.

CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Una eventuale variazione della colorazione dello sciroppo nonaltera la qualita' del prodotto.

AVVERTENZE
Chiedere consiglio al medico prima dell'uso se ha tosse che si verifica con catarro eccessivo (muco) o tosse persistente, come quella che simanifesta con fumo, asma, o enfisema. Dosi elevate o prolungate di paracetamolo, presente nel prodotto, possono provocare un'epatopatia adalto rischio ed alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi. Il paracetamolo va utilizzato con cautela in soggetti con insufficienza renale o epatica, inclusi quelli con epatopatia non cirrotica alcolica. I pericoli di sovradosaggio sono maggiori in quei soggetti con epatopatia alcolica. Non usare con nessun altro prodotto contenente paracetamolo. E' sconsigliato l'uso del prodotto se il paziente e' in trattamento con antinfiammatori. Nel corso di terapia con anticoagulantiorali le dosi vanno ridotte. Nei rari casi di comparsa di reazioni allergiche la somministrazione va sospesa. Particolare cautela occorre nel determinare la dose nei soggetti anziani, in considerazione della loro maggiore sensibilita' verso gli antistaminici. L'uso degli antistaminici contemporaneamente a certi antibiotici ototossici puo' mascherare i primi segni di ototossicita', la quale puo' rivelarsi solo quandoil danno e' irreversibile. Il prodotto va somministrato con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari, ipertensione, ipertiroidismo.Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche', in associazione alla terapia con FANS, sonostate riportate ritenzione idrica ed edema. Possono verificarsi effetti additivi con alcool, ipnotici, sedativi o tranquillanti che pertanto non vanno assunti contemporaneamente. Rischi derivanti dall'uso concomitante di medicinali sedativi come le benzodiazepine o farmaci correlati: l'uso concomitante di Vicks MediNait e medicinali sedativi comele benzodiazepine, o farmaci correlati, puo' causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di medicinali sedativi deve essere riservata ai pazienti per i quali non siano disponibili alternative terapeutiche. Qualora Vicks MediNait fosse prescritto in concomitanza con medicinali sedativi, deve essere usata la dose efficace piu' bassa e la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. I pazienti devono essere attentamente monitorati per segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, si raccomanda fortemente di informare i pazienti e chiunque si prenda cura di loro al fine di renderli consapevoli di questi sintomi (vedere paragrafo 4.5). Sono stati segnalati casi di abuso e dipendenza da destrometorfano. Si raccomanda cautela particolarmente per adolescenti e giovani adulti, nonche' in pazienti con un'anamnesi di abuso di droghe o sostanze psicoattive. Sindromeda serotonina: effetti serotoninergici, incluso lo sviluppo di una sindrome da serotonina potenzialmente letale, sono stati segnalati per destrometorfano con somministrazione concomitante di agenti serotoninergici, come gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina(selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI), farmaci che alteranoil metabolismo della serotonina (tra cui gli inibitori della monoammino-ossidasi [monoamine oxidase inhibitors, MAOI]) e gli inibitori del CYP2D6. La sindrome da serotonina puo' includere variazioni dello statomentale, instabilita' autonomica, anomalie neuromuscolari e/o sintomigastrointestinali. Qualora si sospetti una sindrome da serotonina, iltrattamento con Vicks Medinait dovra' essere interrotto. L'uso di Vicks MediNait deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Il destrometorfano e' metabolizzato dal citocromo epatico P450 2D6. L'attivita' di questo enzima e' geneticamente determinata. Circa il 10% della popolazione metabolizza lentamente il CYP2D6. In metabolizzatori lenti e pazienti con uso concomitantedi inibitori del CYP2D6 possono manifestarsi effetti esagerati e/o prolungati del destrometorfano. E' necessario pertanto prestare attenzione in pazienti metabolizzatori lenti del CYP2D6 o che utilizzano inibitori del CYP2D6 (vedere anche paragrafo 4.5). Gli effetti indesideratipossono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile che occorre per controllare i sintomi. Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2).Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomidi preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questipazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali,anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake dellaserotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Vicks MediNait il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con unastoria di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn)poiche' tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi nelle prime fasi del trattamento.

INTERAZIONI
Non usare durante o nelle due settimane successive al trattamento confarmaci antidepressivi (anti-MAO). Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimide, fenobarbital, carbamazepina e anche alcol). Queste sostanze possono aumentare l'epatotossicita' del paracetamolo. La somministrazione di paracetamolo puo' interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e quello della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). La velocita' di assorbimento delparacetamolo puo' essere aumentata da metoclopramide o da domperidonee l'assorbimento puo' essere ridotto da colestiramina. Inibitori del CYP2D6: vi e' una possibilita' di interazione tra il destrometorfano emedicinali che inibiscono l'isoenzima CYP2D6 come gli SSRIs (ad es., fluoxetina, paroxetina). Il destrometorfano e' metabolizzato dal CYP2D6e ha un ampio metabolismo di primo passaggio. L'uso concomitante di potenti inibitori dell'enzima CYP2D6 puo' aumentare le concentrazioni di destrometorfano nel corpo a livelli di molte volte superiori al valore normale. Cio' aumenta il rischio per il paziente di effetti tossicidel destrometorfano (agitazione, confusione, tremore, insonnia, diarrea e depressione respiratoria) e di sviluppo della sindrome da serotonina. Potenti inibitori del CYP2D6 sono fluoxetina, paroxetina, chinidina e terbinafina. In uso concomitante con la chinidina, le concentrazioni plasmatiche di destrometorfano sono aumentate fino a 20 volte, conconseguente aumento degli effetti avversi sul sistema nervoso centrale dell'agente. Anche amiodarone, flecainide e propafenone, sertralina,bupropione, metadone, cinacalcet, aloperidolo, perfenazina e tioridazina hanno effetti simili sul metabolismo del destrometorfano. Se e' necessario l'uso concomitante degli inibitori del CYP2D6 e del destrometorfano, il paziente deve essere monitorato e potrebbe essere necessario ridurre la dose di destrometorfano. Diuretici, ACE inibitori e Antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazionidevono essere considerate in pazienti che assumono Vicks MediNait inconcomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedereparagrafo 4.4). Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effettidegli anticoagulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4). Agentiantiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Farmaci sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati: l'uso concomitante di oppioidi e medicinali sedativi come benzodiazepine, o farmaci correlati, aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo additivo sulSNC. Il dosaggio e la durata del trattamento concomitante devono essere limitati (vedere paragrafo 4.4).

EFFETTI INDESIDERATI
In generale non sono previsti effetti indesiderati gravi. Patologie del sistema emolinfopoietico: molto raramente sono state segnalate discrasie ematiche, come trombocitopenia, agranulocitosi, anemia emolitica,neutropenia, leucopenia, pancitopenia, con l'uso di paracetamolo o dossilamina, ma queste non erano necessariamente correlate causalmente.Disturbi del sistema immunitario: ci sono rari casi di allergia o reazioni di ipersensibilita' con paracetamolo e con dossilamina, incluse eruzioni cutanee, orticaria, anafilassi e broncospasmo. Sono anche state segnalate reazioni di ipersensibilita' quali ad esempio angioedema,edema della laringe, shock anafilattico. Patologie del sistema nervoso: la sonnolenza e' comune con dossilamina e puo' manifestarsi raramente con destrometorfano. Altri effetti collaterali che sono piu' comunicon gli antiistaminici come la dossilamina sono cefalea, visione offuscata e compromissione psicomotoria. Il destrometorfano e' anche raramente associato a vertigini. Patologie gastrointestinali: gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Congli antistaminici, come la dossilamina, possono manifestarsi secchezzadelle fauci, costipazione e aumento del reflusso gastrico. Disturbi gastrointestinali che possono raramente manifestarsi con la dossilaminao con il destrometorfano, includono nausea, vomito, dolore addominale, diarrea. Sono stati riportati: flatulenza, dispepsia, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). Patologie epatobiliari: alterazioni della funzionalita' epatica ed epatite. In caso di iperdosaggio il paracetamolo puo' provocare citolisi epatica, che puo' evolvere verso la necrosi massiva ed irreversibile (vedere paragrafo 4.9). Patologie della cute e del tessutosottocutaneo: raramente con l'uso di paracetamolo puo' manifestarsi ipersensibilita' incluse eruzioni cutanee e orticaria. Con l'uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravita' inclusi casi di eritema multiforme e reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens - Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente). Con l'uso di pseudoefedrina e anche di destrometorfano, sono state raramente riportate eruzioni cutanee, con o senza irritazione. Patologie renali e urinarie: gli antistaminici, come la dossilamina, possono causare ritenzione urinaria o difficolta' di minzione, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria). Altri effetti avversi: gli antistaminici possonocausare anche astenia, fotosensibilita' e, ad alte dosi, convulsioni,difficolta' respiratorie per ispessimento delle secrezioni bronchiali,e, specie negli anziani, extrasistoli, tachicardia e ipotensione. Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS. Segnalazione delle reazioni avversesospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazioneriportato nel sito http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non usare in gravidanza ne' durante l'allattamento. Gravidanza: l'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamentela gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesidelle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento d'incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare), disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi moltobasse, inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
DENOMINAZIONE
VICKS MEDINAIT 0,5 MG/ML + 0,25 MG/ML + 20 MG/ML SCIROPPO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Sedativi della tosse, escluse le associazioni con espettoranti.

PRINCIPI ATTIVI
100 ml di sciroppo contengono; principi attivi: destrometorfano bromidrato 0,05 g; dossilamina succinato 0,025 g; paracetamolo 2 g. Eccipienti con effetti noti: saccarosio, sodio, sodio benzoato, glicole propilenico. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI
Glicole propilenico, sodio citrato, acido citrico monoidrato, potassiosorbato, sodio benzoato, macrogol, saccarosio, glicerolo, anetolo, giallo chinolina (E 104), blu brillante FCF (E 133) e acqua depurata.

INDICAZIONI
Trattamento dei sintomi del raffreddore e dell'influenza.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Bambini e adolescenti al di sotto dei 12anni di eta'. Asma, diabete, glaucoma, ipertrofia prostatica, stenosidell'apparato gastroenterico ed urogenitale, epilessia, gravi malattieepatiche o grave compromissione renale. Deficit di glucosio-6-fosfatodeidrogenasi ed anemia emolitica (per il contenuto di paracetamolo).Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione dovuta a precedenti trattamenti con medicinali ad attivita' anti-infiammatoria, anti-piretica e antidolorifica o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Grave insufficienza cardiaca. Non somministrare contemporaneamente o nelle due settimane successive a terapia con farmaci antidepressivi inibitori delle MAO.

POSOLOGIA
Posologia. Adulti e adolescenti oltre 12 anni: la dose raccomandata e'30 ml una volta al giorno. 30 ml contengono 0,015 g di destrometorfano bromidrato, 0,0075 g di dossilamina succinato e 0,6 g di paracetamolo Non superare le dosi raccomandate. Durata di trattamento: dopo 3 giorni di impiego continuativo, in assenza di risultati apprezzabili, rivalutare il quadro clinico. Modo di somministrazione: Vicks MediNait vaassunto prima di coricarsi per il riposo notturno e a stomaco pieno.Servirsi del bicchiere dosatore incluso nella confezione.

CONSERVAZIONE
Tenere il flacone nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Una eventuale variazione della colorazione dello sciroppo non altera la qualita' del prodotto.

AVVERTENZE
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con la durata di trattamento piu' breve possibile che occorre per controllare i sintomi.Gli anziani hanno una maggiore suscettibilita' all'insorgenza di effetti indesiderati. Una tosse cronica o persistente dovuta a fumo, enfisema, asma richiede una valutazione clinica. In caso di tosse irritantecon una notevole produzione di muco Vicks MediNait deve essere usatocon particolare cautela e dopo un'attenta valutazione del rischio-beneficio. Dosi elevate o prolungate di paracetamolo, presente nel prodotto, possono provocare un'epatopatia ad alto rischio ed alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi. Il paracetamolo va utilizzatocon cautela in soggetti con insufficienza renale o epatica, inclusi quelli con epatopatia non cirrotica alcolica. I danni da sovradosaggio sono maggiori nei soggetti affetti da epatopatia alcolica. Vicks MediNait non deve essere usato con altri prodotti contenenti paracetamolo omedicinali ad attivita' anti-infiammatoria, anti-piretica e antidolorifica. Nei rari casi di comparsa di reazioni allergiche la somministrazione va sospesa e deve essere istituito un idoneo trattamento. L'uso degli antistaminici con antibiotici ototossici puo' mascherare i primisegni di ototossicita', che puo' essere percepita tardivamente, quandoil danno e' irreversibile. Vicks MediNait va usato con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari, ipertensione e ipertiroidismo. Ipazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con Vicks MediNait soltanto dopo attenta valutazione, considerato il rischio di ritenzione idrica ed edema. L'assunzione di alcol durante il trattamento e'da evitare. Rischi derivanti dall'uso concomitante di medicinali sedativi come le benzodiazepine o medicinali correlati: l'uso concomitantedi Vicks MediNait e medicinali ad azione sedativa come le benzodiazepine, o farmaci correlati, puo' causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di medicinali ad azione sedativa deve essere limitata ai pazientiper i quali non sono possibili trattamenti alternativi. Se viene presa la decisione di prescrivere Vicks MediNait insieme a medicinali ad azione sedativa, la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. I pazienti devono essere seguiti attentamente per riconosceresegni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tal proposito e' fortemente raccomandato di informare i pazienti e chiunque si prenda cura di loro (ove applicabile) in modo che siano consapevoli diquesti sintomi (vedere paragrafo 4.5). Il destrometorfano puo' dare assuefazione. A seguito di un uso prolungato, i pazienti possono sviluppare tolleranza al medicinale, cosi' come dipendenza mentale e fisica.I pazienti con tendenza all'abuso o alla dipendenza devono assumere Vicks MediNait per brevi periodi ed essere attentamente monitorati. Sonostati segnalati casi di abuso e dipendenza da destrometorfano. Si raccomanda cautela particolarmente per adolescenti e giovani adulti, nonche' in pazienti con un'anamnesi di abuso di droghe o sostanze psicoattive. Sindrome da serotonina: effetti serotoninergici, incluso lo sviluppo di una sindrome da serotonina potenzialmente letale, sono stati segnalati per destrometorfano con somministrazione concomitante di agenti serotoninergici, come gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI), farmaciche alterano il metabolismo della serotonina (tra cui gli inibitori della monoammino-ossidasi [monoamine oxidase inhibitors, MAOI]) e gli inibitori del CYP2D6. La sindrome da serotonina puo' includere variazioni dello stato mentale, instabilita' autonomica, anomalie neuromuscolari e/o sintomi gastrointestinali. Qualora si sospetti una sindrome daserotonina, il trattamento con Vicks Medinait dovra' essere interrotto. L'uso concomitante di medicinali ad attivita' anti-infiammatoria, anti-piretica e antidolorifica, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2 deve essere evitato. Il destrometorfano e' metabolizzato dal citocromo epatico P450 2D6 (vedere paragrafo 5.2). L'attivita' di questo enzima e' geneticamente determinata. Circa il 10% della popolazione metabolizza lentamente il CYP2D6. In metabolizzatori lenti e pazienti conuso concomitante di inibitori del CYP2D6 possono manifestarsi effettiesagerati e/o prolungati del destrometorfano. E' necessario prestare attenzione in pazienti metabolizzatori lenti del CYP2D6 o che utilizzano inibitori del CYP2D6 (vedere paragrafo 4.5). Anziani: gli anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai medicinali ad attivita' anti-infiammatoria, anti-piretica e antidolorifica, specialmenteemorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali.Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i medicinali ad attivita' anti-infiammatoria, anti-piretica e antidolorifica, in qualsiasi momento, con o senza sintomidi preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.

INTERAZIONI
La somministrazione concomitante con farmaci inibitori delle MAO e' controindicata (vedere paragrafo 4.3). Usare con estrema cautela e sottostretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in caso diesposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimide, fenobarbital,carbamazepina e alcol) a causa di un aumentato rischio di epatotossicita' da paracetamolo. La velocita' di assorbimento del paracetamolo puo' essere aumentata da metoclopramide o da domperidone e l'assorbimentopuo' essere ridotto da colestiramina. L'effetto anticoagulante del warfarin e di altri farmaci cumarinici puo' essere rafforzato dall'uso prolungato e regolare di paracetamolo, aumentando il rischio di sanguinamento. Induttori degli enzimi epatici (es alcol e antiepilettici) possono aumentare l'epatotossicita' del paracetamolo, in particolare dopoun'overdose. Inibitori del CYP2D6: vi e' una possibilita' di interazione tra il destrometorfano e medicinali che inibiscono l'isoenzima CYP2D6 come gli SSRIs (ad es., fluoxetina, paroxetina). Il destrometorfano e' metabolizzato dal CYP2D6 e ha un ampio metabolismo di primo passaggio. L'uso concomitante di potenti inibitori dell'enzima CYP2D6 puo'aumentare le concentrazioni di destrometorfano nel corpo a livelli dimolte volte superiori al valore normale. Cio' aumenta il rischio per il paziente di effetti tossici del destrometorfano (agitazione, confusione, tremore, insonnia, diarrea e depressione respiratoria) e di sviluppo della sindrome serotoninergica. Potenti inibitori del CYP2D6 sonofluoxetina, paroxetina, chinidina e terbinafina. In corso di uso concomitante con la chinidina, le concentrazioni plasmatiche di destrometorfano sono aumentate fino a 20 volte, con conseguente aumento degli effetti avversi sul sistema nervoso centrale dell'agente. Anche amiodarone, flecainide e propafenone, sertralina, bupropione, metadone, cinacalcet, aloperidolo, perfenazina e tioridazina hanno effetti simili sul metabolismo del destrometorfano. Se e' necessario l'uso concomitante degli inibitori del CYP2D6 e del destrometorfano, il paziente deve essere monitorato e potrebbe essere necessario ridurre la dose di destrometorfano. Diuretici, ACE inibitori e Antagonisti dell'angiotensina II: imedicinali ad attivita' anti-infiammatoria, anti-piretica e antidolorifica possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. Nei soggetti con funzione renale compromessa (per esempiopazienti disidratati o anziani) la co-somministrazione con un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale. Si raccomandano l'idratazione prima di iniziare la terapia concomitante e lo stretto monitoraggiodella funzionalita' renale dopo l'inizio del trattamento. Corticosteroidi: la somministrazione contemporanea puo' aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Anticoagulanti: i medicinali ad attivita' anti-infiammatoria, anti-pireticae antidolorifica possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti,come il warfarin (vedere paragrafo 4.4). Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): la co-somministrazione puo' determinare un aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Medicinali ad azione sedativa come benzodiazepine o medicinali correlati: l'uso concomitante di oppioidi e medicinali ad azione sedativa come benzodiazepine, o medicinali correlati, aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma emorte a causa dell'effetto depressivo additivo sul SNC. La dose e la durata dell'uso concomitante devono essere limitate (vedere paragrafo 4.4). Si deve prestare attenzione quando il paracetamolo e' usato in concomitanza con flucloxacillina poiche' l'assunzione concomitante e' stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4).

EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla loro frequenzaed elencati in ordine decrescente di gravita'. La frequenza delle reazioni avverse e' definita mediante la seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a <1/10); non comune (da >=1/1.000 a <1/100); raro (da >=1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosi, anemia emolitica, neutropenia, pancitopenia, epistassi, maggiore propensione al sanguinamento delle ferite. Patologie del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita', shock anafilattico, anafilassi, angioedema, edema della laringe, broncospasmo.Patologie del sistema nervoso. Comune: sonnolenza, cefalea, visione offuscata, compromissione psicomotoria; raro: vertigini, insonnia; non nota: iperattivita' psicomotoria*. Patologie gastrointestinale. Comune:secchezza delle fauci, stipsi, reflusso gastrico; raro: nausea, vomito, dolore addominale, diarrea; non nota: esacerbazione di colite e morbo di crohn (vedere paragrafo 4.4), ulcera peptica, perforazione o emorragia gastrointestinale** (vedere paragrafo 4.4), gastrite, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, flatulenza, dispesia. Patologie epatobiliare. Non nota: epatite, aumento delle aminotransferasi, ittero, necrosi epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: eruzioni cutanee, orticaria, eritema, prurito, eruzione fissa da farmaci; molto raro: eritema multiforme, sindrome di stevens- johnson, necrolisi tossica epidermica. Patologie renali ed urinarie. Non nota: insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria, ritenzione urinaria, disuria. *Stimolazione paradossale del sistema nervosocentrale, soprattutto nei bambini. **talvolta fatale, in particolare nei pazienti anziani. Effetti indesiderati di classe. Antistaminici: astenia, fotosensibilita', convulsioni (ad alte dosi), difficolta' respiratorie per aumento delle secrezioni bronchiali, e, soprattutto neglianziani ipotensione e disturbi del ritmo(extrasistoli e tachicardia).Medicinali ad attivita' anti-infiammatoria, anti-piretica e antidolorifica: edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Segnalazione dellereazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nel sito https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
I dati sulla sicurezza d'uso di Vicks MediNait in gravidanza e durantel'allattamento con latte materno sono limitati. Vicks MediNait durante la gravidanza e l'allattamento con latte materno non e' raccomandato. L'uso di deve essere preso in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il feto o il bambino. Gravidanza: i numerosi dati relativi all'uso del paracetamolo durane la gravidanza non indicano ne' tossicita' malformativa, ne' fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti alparacetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo puo' essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato per il piu' breve tempo possibile e con la minore frequenza possibile. I dati di letteratura non mostrano un aumento comprovato della frequenza di malformazioni o altri effettidannosi diretti o indiretti sul feto indotti da destrometorfano. L'usodurante la fase avanzata della gravidanza puo' esporre il neonato a depressione respiratoria. Studi epidemiologici non indicano tossicita'malformativa indotta da dossilamina. Considerata l'attivita' anticolinergica e sedativa della dossilamina, il monitoraggio del neonato e' fortemente raccomandato in caso di utilizzo di Vicks MediNait in prossimita' del parto. Allattamento: pur essendo escreto nel latte materno, l'uso del paracetamolo e' compatibile con l'allattamento. Non e' nota l'escrezione nel latte materno di destrometorfano e dossilamina.
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