Perrigo Italia Neo-optalidon 200 Mg + 125 Mg + 25 Mg Compresse Rivestite

DENOMINAZIONE
NEOOPTALIDON 200 MG+125 MG+25 MG COMPRESSE RIVESTITE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Analgesico e antipiretico.

PRINCIPI ATTIVI
Una compressa rivestita contiene, principi attivi: paracetamolo 200 mg; propifenazone 125 mg; caffeina 25 mg. Eccipienti con effetti noti: saccarosio 60 mg; olio di arachidi idrogenato 0.132 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI
Idrossipropilcellulosa; olio di dimetilsilicone; crospovidone; olio vegetale idrogenato; magnesio stearato; titanio diossido; olio di arachidi idrogenato; silice colloidale anidra; macrogol 6000; povidone; saccarosio; acido stearico; talco; cellulosa microcristallina; alcool cetilico; eritrosina (E 127); gomma arabica.

INDICAZIONI
Trattamento sintomatico di stati dolorosi acuti (mal di testa; mal didenti; nevralgie; dolori mestruali) e di stati febbrili.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico e/o ad uno qualsiasi degli eccipientielencati al paragrafo 6.1; emopatie quali granulocitopenia e porfirieintermittenti; pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi; pazienti affetti da grave anemia emolitica; severa insufficienza epatocellulare e renale; per la presenza di caffeina,il prodotto non va somministrato ai bambini al di sotto dei 12 anni;gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6); allergie alle arachidi o alla soya.

POSOLOGIA
Posologia: 1-2 compresse rivestite; fino a 4 compresse rivestite nelle24 ore. Popolazioni speciali: i pazienti anziani dovrebbero attenersiai dosaggi minimi sopraindicati. Non somministrare il prodotto per oltre 3 giorni consecutivi. Non superare le dosi consigliate. Modo di somministrazione: assumere Neo-optalidon con un abbondante sorso d'acquao con altri liquidi. L'assunzione delle preparazioni analgesiche orali deve avvenire a stomaco pieno.

CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE
E' sconsigliabile l'uso del prodotto se il paziente e' in trattamentocon antinfiammatori. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare un'epatopatia ad alto rischio e alterazioni a carico del renee del sangue anche gravi. Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale o epatica o disfunzioni ematopoietiche. Durante iltrattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiche' seil paracetamolo e' assunto in dosi elevate si possono verificare gravireazioni avverse. Qualora durante il trattamento comparissero febbre,angina, alterazioni della cute o delle mucose, sospendere la terapiae consultare il medico. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco (vedere paragrafo 4.5). Nei rari casi di reazioni allergiche la somministrazione del prodotto va sospesa. Una particolare cautela e' necessaria in pazienti con asma, rinite cronica od orticaria cronica. Sono stati riportati isolati casi diattacchi d'asma e shock anafilattico associati all'assunzione di farmaci contenenti propilfenazone e paracetamolo in soggetti suscettibili.Sono stati segnalati casi di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA, high anion gap metabolic acidosis) dovuta ad acidosi piroglutamica in pazienti con malattie gravi, quali compromissione renale severa e sepsi, o in pazienti con malnutrizione o altre fonti di carenza di glutatione (ad es. alcolismo cronico) che sono stati trattati conparacetamolo a dose terapeutica per un periodo prolungato o con un'associazione di paracetamolo e flucloxacillina. Se si sospetta HAGMA a causa di acidosi piroglutamica, si raccomanda l'immediata interruzionedi paracetamolo e un attento monitoraggio La misurazione della 5-oxoprolina urinaria puo' essere utile per identificare l'acidosi piroglutamica come causa sottostante di HAGMA in pazienti con molteplici fattoridi rischio. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Neo-optalidon contiene, saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditaridi intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale; - olio di arachidi idrogenato: non usare in caso di allergie alle arachidi o alla soya.

INTERAZIONI
Il prodotto puo' interagire con alcool, alcuni ipoglicemizzanti (acetoesamide, clorpropamide, tolbutamide), anticoagulanti (warfarin), fenitoina. Nel corso della terapia con anticoagulanti orali si consiglia diridurre le dosi. I farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico (es. propantelina) possono ridurre la velocita' di assorbimento del paracetamolo, ritardandone l'effetto terapeutico; al contrario, i farmaci che aumentano la velocita' di svuotamento gastrico (es. metoclopramide,domperidone) comportano un aumento nella velocita' di assorbimento. La somministrazione concomitante di cloramfenicolo puo' indurre un prolungamento dell'emivita del paracetamolo, con il rischio di elevarne latossicita'. Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). La somministrazione di paracetamolo puo' interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). L'uso concomitante di paracetamolo e AZT (zidovudina) aumenta latendenza ad una riduzione nella conta dei leucociti (neutropenia). Neo-optalidon, quindi, non deve essere assunto in associazione ad AZT (zidovudina) eccetto su prescrizione medica. La contemporanea somministrazione di FANS o oppioidi determina un potenziamento reciproco dell'effetto analgesico. Il paracetamolo aumenta l'AUC dell'etinilestradiolodel 22%. Il paracetamolo puo' ridurre la concentrazione plasmatica della lamotrigina. Si deve prestare attenzione quando il paracetamolo e'usato in concomitanza con flucloxacillina poiche' l'assunzione concomitante e' stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato, a causa di acidosi piroglutamica, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4).

EFFETTI INDESIDERATI
Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzioni cutanee su base allergica.Con l'uso di paracetamolo sono state segnalate raramente eritema multiforme, molto raramente sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica. Sono state segnalate reazioni di ipersensibilita' quali ad esempio angioedema, prurito, eritema, orticaria, dispnea, asma, edema dellalaringe, shock anafilattico. Alterazioni del sangue e sistema linfatico: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi. Alterazioni del sistema epatobiliare: alterazioni della funzionalita' epatica ed epatiti. Alterazioni renali e delle vie urinarie: insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria. Alterazioni dell'apparato uditivo e vestibolare: vertigini. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale: disturbi gastrointestinali. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: acidosi metabolica con gap anionico elevato con frequenza "non nota". Descrizione di reazioni avverse selezionate. Acidosi metabolica con gap anionico elevato: in pazienti con fattori di rischioche utilizzano paracetamolo sono stati osservati casi di acidosi metabolica con gap anionico elevato dovuta ad acidosi piroglutamica (vedereparagrafo 4.4). In questi pazienti l'acidosi piroglutamica puo' manifestarsi come conseguenza di bassi livelli di glutatione. Segnalazionedelle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
L' uso di Neo-optalidon in caso di gravidanza anche presunta e particolarmente nei primi 3 mesi e durante l'allattamento e' controindicato.Dalla ventesima settimana di gravidanza in poi, l'utilizzo di FANS potrebbe causare oligoidramnios derivante da una disfunzione renale fetale. Questa condizione potrebbe verificarsi poco dopo l'inizio del trattamento ed e' generalmente reversibile con l'interruzione del trattamento. Inoltre, sono stati riportati casi di costrizione del dotto arterioso dopo il trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte dellequali si e' risolta dopo la sospensione del trattamento. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (costrizione prematura/chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale (vedere sopra); la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' manifestarsi anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo oprolungamento del travaglio. Di conseguenza Neo-optalidon e' controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).