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Indicazioni terapeutiche

Trattamento a breve termine dei sintomi da raffreddore ed influenza, inclusi il dolore di entità lieve/ moderata e la febbre, quando associati a congestione nasale.

Controin...

Indicazioni terapeutiche

Trattamento a breve termine dei sintomi da raffreddore ed influenza, inclusi il dolore di entità lieve/ moderata e la febbre, quando associati a congestione nasale.

Controindicazioni

- Bambini al di sotto dei 12 anni. - Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti (riportati in sez.6.1). - Pazienti che assumono beta-bloccanti. - Pazienti che assumono antidepressivi triciclici e quelli che assumono o hanno assunto nelle ultime 2 settimane inibitori delle monoammino ossidasi. - Pazienti con asma bronchiale, feocromocitoma, glaucoma ad angolo chiuso, o che assumono contemporaneamente altri medicinali simpatico mimetici (come decongestionanti, soppressori dell’appetito e psicostimolanti simili alle amfetamine). - Pazienti affetti da insufficienza epatica o renale, diabete, ipertiroidismo, ipertensione e malattie cardiovascolari. - I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da grave anemia emolitica. - Grave insufficienza epatocellulare.

Principi attivi

Ogni bustina contiene: Principi attivi: paracetamolo 600 mg, acido ascorbico 40 mg e fenilefrina cloridrato 10 mg (pari a fenilefrina 8,2 mg). Eccipienti con effetti noti: 2070.9 mg di saccarosio, 137.9 mg di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Saccarosio, acido citrico anidro, sodio citrato, amido di mais, sodio ciclamato, aroma menta, saccarina sodica silice colloidale anidra

Posologia

Posologia Adulti e bambini al di sopra dei 12 anni: 1 bustina ogni 4-6 ore e fino ad un massimo di 3 bustine nelle 24 ore. Il medicinale non deve essere usato per più di 3 giorni consecutivi senza consultare il medico. Bambini al di sotto dei 12 anni: l’impiego di TACHIFLUDEC gusto menta non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni. Modo di somministrazione Sciogliere il contenuto di una bustina in un bicchiere d’acqua calda o fredda e dolcificare a piacimento. Una volta sciolto il medicinale dà luogo ad una soluzione opalescente di colore bianco, priva di particelle estranee e dal sapore di menta.

Gravidanza e allattamento

GRAVIDANZA Paracetamolo Studi epidemiologici in donne in gravidanza hanno mostrato che non ci sono controindicazioni nell’uso del paracetamolo quando usato nelle dosi consigliate, ma la somministrazione del preparato in gravidanza e nell’allattamento deve avvenire sotto il diretto controllo del medico. Fenilefrina I dati relativi all’uso della fenilefrina in gravidanza sono limitati. La vasocostrizione dei vasi uterini e la riduzione del flusso ematico a livello dell’utero associata all’uso di fenilefrina può dare luogo a ipossia fetale. L’uso della fenilefrina in gravidanza deve essere evitata poiché sono necessarie ulteriori informazioni. Acido Ascorbico Non ci sono dati controllati relativi all’uso in gravidanza. L’uso dell’acido ascorbico in gravidanza è raccomandato solo quando il beneficio supera il rischio. ALLATTAMENTO Paracetamolo Il paracetamolo è escreto nel latte materno ma in quantità clinicamente non significative. I dati disponibili pubblicati non controindicano il suo impiego durante l’allattamento. Fenilefrina Non sono disponibili dati relativi all’escrezione della fenilefrina nel latte materno né sono riportate informazioni relative agli effetti della fenilefrina sui bambini allattati al seno. In assenza di dati disponibili, l’uso della fenilefrina deve essere evitato durante l’allattamento. Acido Ascorbico L’acido ascorbico è escreto nel latte materno. Non sono noti gli effetti sui bambini allattati al seno. In sintesi l’uso di TACHIFLUDEC non è raccomandato durante la gravidanza e l’allattamento. FERTILITA’ Non ci sono evidenze negli studi non-clinici che indicano effetti del paracetamolo sulla fertilità maschile e femminile alle dosi comunemente usate in clinica. Non è stato studiato l’effetto della fenilefrina sulla fertilità maschile e femminile. Ci sono sufficienti evidenze che indicano l’importanza dell’acido ascorbico a diversi livelli nel processo riproduttivo. Tuttavia, non sono disponibili dati definitivi nell’uomo sul potenziale clinico della vitamina C.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Conservare nel contenitore originario per proteggere il medicinale dall’umidità.

Avvertenze

I pazienti devono essere avvisati di non prendere altri medicinali contenenti paracetamolo mentre assumono TACHIFLUDEC in quanto dosi elevate di paracetamolo possono causare reazioni avverse gravi. Evitare il consumo di alcool durante il trattamento con TACHIFLUDEC. Il pericolo di sovradosaggio è infatti maggiore nei pazienti con problemi epatici. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare warfarin o qualsiasi altro farmaco (vedere anche il paragrafo 4.5). È sconsigliato l’uso del prodotto se il paziente è in trattamento con antiinfiammatori. Consultare il medico prima di usare il prodotto in pazienti con ingrossamento della ghiandola prostatica o malattie vascolari occlusive (ad es. sindrome di Raynaud) Non superare la dose consigliata e non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico. TACHIFLUDEC gusto menta contiene: - 6 mmol (corrispondenti a mg 137.9) di sodio per bustina: da tenere in considerazione in pazienti con ridotta funzionalità renale o che seguano una dieta a basso contenuto di sodio. - saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale. I pazienti con diabete devono prendere in considerazione il contenuto di saccarosio all’interno del TACHIFLUDEC quando assumono più di 2 bustine al giorno (saccarosio> 5g).

interazioni

PARACETAMOLO L’effetto epatotossico del paracetamolo può essere potenziato dall’assunzione di altri farmaci attivi sul fegato, come la zidovudina e l’isoniazide che possono produrre una inibizione del metabolismo del paracetamolo. La somministrazione di probenecid prima di paracetamolo diminuisce la clearance del paracetamolo e l’eliminazione urinaria del paracetamolo solfato e paracetamolo-glucoronide, e aumenta l’emivita del paracetamolo stesso. Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Il paracetamolo aumenta l’emivita del cloramfenicolo. Il prodotto assunto in dosi elevate può potenziare l’effetto degli anticoagulanti cumarinici (warfarin). Metoclopramide e domperidone possono aumentare l’assorbimento del paracetamolo, mentre esso è ridotto o ritardato rispettivamente dalla colestiramina e dagli anticolinergici. FENILEFRINA La fenilefrina può antagonizzare l’effetto dei farmaci beta-bloccanti ed antiipertensivi (inclusi debrisochina, guanetidina, reserpina e metildopa) e può potenziare l’azione degli inibitori delle monoaminoossidasi (vedere sezione 4.3). L’uso contemporaneo della fenilefrina con gli antidepressivi triciclici o le amine simpatico mimetiche può aumentare il rischio di effetti di tipo cardiovascolare. La fenilefrina può interagire con la digossina e con glicosidi cardiaci aumentando il rischio di aritmia o infarto, e con gli alcaloide (ergotammina e metilsergide) aumentando il rischio di ergotismo. ACIDO ASCORBICO L’acido ascorbico può aumentare l’assorbimento del ferro e degli estrogeni. L’acido ascorbico è metabolizzato ad ossalato, e può potenzialmente causare nei pazienti di iperossaluria e calcoli renali attraverso la cristallizzazione dell’ossalato di calcio nei pazienti che tendono a formare calcoli di calcio. Interferenze con alcuni test di laboratorio La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). L’acido ascorbico può interferire nella misurazione dei parametri ematochimici e urinari (es. urati, glucosio, bilirubina, emoglobina)

Effetti indesiderati

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati organizzati secondo la classificazione per Sistemi ed Organi MedDRA. La frequenza è così definita: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per Sistemi ed Organi / Frequenza Effetto indesiderato
Patologie del sistema emolinfopoietico
Rara Agranulocitosi¹, leucopenia¹, trombocitopenia¹
Non nota Anemia¹
Disturbi del sistema immunitario
Rara Reazioni allergiche¹,², reazioni da ipersensibilità¹,², anafilassi¹,²
Non nota Shock anafilattico¹,²
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Comune Anoressia²
Disturbi psichiatrici
Molto rara Insonnia², nervosismo², ansia², irrequietezza², confusione², irritabilità²
Patologie del sistema nervoso
Molto rara Tremore², capogiro², cefalea²
Patologie dell’occhio
Non nota Midriasi², glaucoma acuto ad angolo chiuso²
Patologie cardiache
Rara Tachicardia², palpitazioni²
Patologie vascolari
Non nota Ipertensione²
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Rara Broncospasmo¹,²
Non nota Edema della laringe¹
Patologie gastrointestinali
Comune Nausea², vomito²
Non nota Diarrea¹, patologia gastrointestinale¹
Patologie epatobiliari
Rara Funzione epatica anormale¹
Non nota Patologia epatica¹, epatite¹
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Rara Eruzione cutanea¹,², angioedema¹
Non nota Necrolisi tossica epidermica¹, Sindrome di Steven Johnson¹, eritema multiforme o polimorfo¹
Disturbi renali e urinari
Molto rara Nefrite tubulointerstiziale (dopo uso prolungato del paracetamolo a dosi elevate)¹
Non nota Insufficienza renale aggravata¹, ematuria¹, anuria¹ritenzione di urina²
Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi. ¹ Effetti indesiderati associati al paracetamolo ² Effetti indesiderati associati alla fenilefrina Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

PARACETAMOLO Alle dosi consigliate, o anche nel caso in cui si dovesse assumere l’intera confezione, non dovrebbero comparire sintomi da sovradosaggio di paracetamolo. Tuttavia in caso di ingestione di dosi molto elevate di paracetamolo (superiori a 10 g), la complicanza più comunemente riscontrata è il danno epatico, che si manifesta in genere 12-48 ore dopo l’assunzione. Fattori di rischio trattamento a lungo termine con carbamazepina, fenobarbitale, fenitoina, primidone, rifampicina, Erba di San Giovanni- iperico o altri farmaci induttori degli enzimi epatici; consumo regolare di etanolo in quantità superiori a quelle raccomandate; deplezione di glutatione (ad es. disturbi dell’alimentazione, fibrosi cistica, infezione da HIV, inedia, cachessia). Sintomi I sintomi precoci del sovradosaggio da paracetamolo nelle prime 24 ore sono pallore, nausea, vomito, anoressia e dolore addominale. Possono verificarsi anomalie del metabolismo del glucosio e acidosi metabolica. Nell’avvelenamento grave, l’insufficienza epatica può progredire in encefalopatia, emorragia, ipoglicemia, edema cerebrale e morte. Anche in assenza di grave danno epatico, possono svilupparsi insufficienza renale acuta con necrosi tubulare acuta, fortemente suggerita da dolore al fianco, ematuria e proteinuria, possono svilupparsi anche in assenza di grave danno epatico. Sono state riferite aritmie cardiache e pancreatite. Trattamento Nella gestione del sovradosaggio da paracetamolo è essenziale il trattamento immediato. Nonostante una mancanza di sintomi iniziali significativi, i pazienti devono essere indirizzati all’ospedale urgentemente per immediata assistenza medica. I sintomi possono essere limitati a nausea o vomito e possono non riflettere la gravità del sovradosaggio o il rischio di danno agli organi. La gestione deve essere in accordo con il trattamento stabilito dalle linee guida. Se il sovradosaggio è avvenuto entro 1 ora, deve essere preso in considerazione il trattamento con carbone attivo. La concentrazione plasmatica di paracetamolo deve essere misurata a 4 o più ore dopo l’ingestione (le concentrazioni iniziali non sono affidabili). Il trattamento con N-acetilcisteina può essere usato fino a 24 ore dopo l’ingestione di paracetamolo, tuttavia, l’effetto massimo di protezione si ottiene fino ad 8 ore dopo l’ingestione. L’efficacia dell’antidoto declina bruscamente dopo questo periodo. Se necessario, al paziente deve essere somministrata N-acetilcisteina per via endovenosa, in linea con il regime di dose stabilito. Se il vomito non è un problema, la metionina orale può essere un’alternativa adatta nelle zone più remote, al di fuori dell’ospedale. La gestione dei pazienti che presentano una disfunzione epatica grave oltre le 24 ore dall’ingestione deve essere discussa con il Centro Nazionale Antiveleni o con l’unità epatica. FENILEFRINA Sintomi I sintomi da sovradosaggio causati dalla fenilefrina sono irritabilità, cefalea e aumento della pressione arteriosa. Nei casi più gravi possono manifestarsi confusione, allucinazioni, convulsioni ed aritmie. Tuttavia, la quantità necessaria a produrre una grave tossicità da fenilefrina sarebbe maggiore di quella che produce correlata al paracetamolo. Trattamento Il trattamento deve essere clinicamente appropriato. Una grave ipertensione deve essere trattata con farmaci alfa bloccanti come la fentolamina. ACIDO ASCORBICO Sintomi Alte dosi di acido ascorbico (>3000mg) possono causare transiente diarrea osmotica ed effetti gastrointestinali quali nausea e disturbi addominali. Gli effetti del sovradosaggio da acido ascorbico possono essere nascosti dalla tossicità grave del fegato causata dal sovradosaggio di paracetamolo. Trattamento Il trattamento deve essere quello clinicamente appropriato.

"Le immagini dei prodotti sono puramente indicative e potrebbero pertanto non essere perfettamente rappresentative del packaging, delle caratteristiche del prodotto, differendo per colori, dimensioni o contenuto. Eventuali decorazioni, confezioni regalo e oggetti inseriti nelle immagini ai fini della presentazione del prodotto non saranno spediti negli ordini. Le denominazioni dei prodotti, gli ingredienti e le percentuali indicati nelle descrizioni sono puramente indicativi, potrebbero subire variazioni o aggiornamenti da parte delle aziende produttrici. Per l'impossibilità di adeguarsi in tempo reale a tali aggiornamenti, le foto e le informazioni tecniche dei prodotti inseriti su FarmacistiConTe.it possono differire da quelle riportate in etichetta o in altro modo diffuse dalle aziende produttrici. L'unico elemento di identificazione risulta essere il codice ministeriale MINSAN. La Para farmacia FarmacistiConTe.it non garantisce la veridicità e l'attualità delle informazioni pubblicate e declina ogni responsabilità in ordine ad eventuali errori, omissioni o mancati aggiornamenti delle stesse. FarmacistiConTe.it non si assume responsabilità per danni di qualsiasi natura che possano derivare dall'accesso alle informazioni pubblicate."

DENOMINAZIONE
TACHIFLUDEC POLVERE PER SOLUZIONE ORALE GUSTO MENTA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Altri analgesici/paracetamolo, associazioni.

PRINCIPI ATTIVI
Ogni bustina contiene; principi attivi: paracetamolo 600 mg, acido ascorbico 40 mg e fenilefrina cloridrato 10 mg (pari a fenilefrina 8,2 mg). Eccipienti con effetti noti: 2070,9 mg di saccarosio; 138,47 mg disodio. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI
Saccarosio, acido citrico anidro, sodio citrato, amido di mais, sodiociclamato, aroma menta, saccarina sodica, silice colloidale anidra.

INDICAZIONI
Trattamento a breve termine dei sintomi da raffreddore ed influenza, inclusi il dolore di entita' lieve/moderata e la febbre, quando associati a congestione nasale.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Bambini di eta' inferiore ai 12 anni; ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti (elencati al paragrafo 6.1); pazienti che assumono beta-bloccanti; pazienti che assumono antidepressivi triciclici e quelli che assumono o hanno assunto nelle ultime 2 settimane inibitori delle monoamminoossidasi; pazienti con asma bronchiale, feocromocitoma, glaucoma ad angolo chiuso, o che assumono contemporaneamente altri medicinali simpatico mimetici (come decongestionanti,soppressori dell'appetito e psicostimolanti simili alle amfetamine);pazienti affetti da insufficienza epatica o renale, diabete, ipertiroidismo, ipertensione e malattie cardiovascolari; i prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficienza del glucosio-6-fosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da grave anemia emolitica; grave insufficienza epatocellulare.

POSOLOGIA
Posologia; adulti e bambini al di sopra dei 12 anni: 1 bustina ogni 4-6 ore e fino ad un massimo di 3 bustine nelle 24 ore. Il medicinale non deve essere usato per piu' di 3 giorni consecutivi senza consultareil medico. Popolazione pediatrica; bambini al di sotto dei 12 anni: Tachifludec gusto menta non e' raccomandato nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione: sciogliere il contenuto di una bustina in un bicchiere d'acqua calda o freddae dolcificare a piacimento. Una volta sciolto il medicinale da' luogoad una soluzione opalescente di colore bianco, priva di particelle estranee e dal sapore di menta.

CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Conservare nel contenitore originario per proteggere il medicinale dall'umidita'.

AVVERTENZE
I pazienti devono essere avvisati di non prendere altri medicinali contenenti paracetamolo mentre assumono Tachifludec in quanto dosi elevate di paracetamolo possono causare reazioni avverse gravi. Evitare il consumo di alcool durante il trattamento con Tachifludec. Il pericolo di sovradosaggio e' infatti maggiore nei pazienti con problemi epatici.Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare warfarin o qualsiasi altro farmaco (vedere anche il paragrafo 4.5). E' sconsigliato l'uso del prodotto se il paziente e' in trattamento con antiinfiammatori. Si consiglia cautela se il paracetamolo viene somministrato in concomitanza con flucloxacillina a causa dell'aumentato rischio di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA), in particolarenei pazienti con grave compromissione renale, sepsi, malnutrizione e altre fonti di carenza di glutatione (ad es. alcolismo cronico), cosi'come in quelli che utilizzano le dosi massime giornaliere di paracetamolo. Si raccomanda un attento monitoraggio, inclusa la misurazione della 5-oxoprolina urinaria. Consultare il medico prima di usare il prodotto in pazienti con ingrossamento della ghiandola prostatica o malattie vascolari occlusive (ad es. sindrome di Raynaud). Non superare la dose consigliata e non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi. Tachifludec gusto menta contiene, sodio: questo medicinale contiene 138,47 mg di sodio per bustina, equivalente a 6,92% dell'assunzione massimagiornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2g di sodio per un adulto, da tenere in considerazione in pazienti con ridotta funzionalita' renale o che seguano una dieta a basso contenuto di sodio. Saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Il contenuto di saccarosio all'interno del Tachifludec e' da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito in caso di assunzionedi piu' di 2 bustine al giorno (saccarosio> 5g).

INTERAZIONI
Paracetamolo: l'effetto epatotossico del paracetamolo puo' essere potenziato dall'assunzione di altri farmaci attivi sul fegato, come la zidovudina e l'isoniazide che possono produrre una inibizione del metabolismo del paracetamolo. La somministrazione di probenecid prima di paracetamolo diminuisce la clearance del paracetamolo e l'eliminazione urinaria del paracetamolo solfato e paracetamolo-glucoronide, e aumenta l'emivita del paracetamolo stesso. Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possonodeterminare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Il paracetamolo aumenta l'emivita del cloramfenicolo. Ilprodotto assunto in dosi elevate puo' potenziare l'effetto degli anticoagulanti cumarinici (warfarin). Metoclopramide e domperidone possonoaumentare l'assorbimento del paracetamolo, mentre esso e' ridotto o ritardato rispettivamente dalla colestiramina e dagli anticolinergici.Si deve prestare attenzione quando il paracetamolo e' usato in concomitanza con flucloxacillina poiche' l'assunzione concomitante e' stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato, specialmentenei pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Fenilefrina: la fenilefrina puo' antagonizzare l'effetto dei farmaci beta-bloccanti ed antiipertensivi (inclusi debrisochina, guanetidina, reserpina emetildopa) e puo' potenziare l'azione degli inibitori delle monoaminoossidasi (vedere paragrafo 4.3). L'uso contemporaneo della fenilefrinacon gli antidepressivi triciclici o le amine simpatico mimetiche puo'aumentare il rischio di effetti di tipo cardiovascolare. La fenilefrina puo' interagire con la digossina e con glicosidi cardiaci aumentando il rischio di aritmia o infarto, e con gli alcaloidi (ergotammina emetilsergide) aumentando il rischio di ergotismo. Acido ascorbico: l'acido ascorbico puo' aumentare l'assorbimento del ferro e degli estrogeni. L'acido ascorbico e' metabolizzato ad ossalato, e puo' potenzialmente causare nei pazienti di iperossaluria e calcoli renali attraversola cristallizzazione dell'ossalato di calcio nei pazienti che tendonoa formare calcoli di calcio. Interferenze con alcuni test di laboratorio: la somministrazione di paracetamolo puo' interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico)e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). L'acido ascorbico puo' interferire nella misurazionedei parametri ematochimici e urinari (es. urati, glucosio, bilirubina,emoglobina).

EFFETTI INDESIDERATI
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati organizzati secondola classificazione per Sistemi ed Organi MedDRA. La frequenza e' cosi' definita: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100 a <1/10), non comune (da >=1/1000 a <1/100), raro (da >=1/10.000 a<1/1000), molto raro(<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Rara: agranulocitosi1, leucopenia1, trombocitopenia1; non nota: anemia1. Disturbi del sistema immunitario. Rara: reazioni allergiche1,2, reazioni da ipersensibilita'1,2, anafilassi1,2; non nota: shock anafilattico1,2. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia2. Disturbi psichiatrici. Molto rara: insonnia2, nervosismo2, ansia2, irrequietezza2, confusione2, irritabilita'2. Patologie del sistema nervoso. Molto rara: tremore2, capogiro2, cefalea2. Patologie dell'occhio. Non nota: midriasi2, glaucoma acuto ad angolo chiuso2. Patologie cardiache. Rara: tachicardia2, palpitazioni2. Patologie vascolari. Non nota:ipertensione2. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Rara: broncospasmo1,2; non nota: edema della laringe1. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea2, vomito2; non nota: diarrea1, patologia gastrointestinale1. Patologie epatobiliari. Rara: funzione epatica anormale1; non nota: patologia epatica1, epatite1. Patologie della cute e deltessuto sottocutaneo. Rara: eruzione cutanea1,2, angioedema2; non nota: necrolisi tossica epidermica1, sindrome di steven johnson1, eritemamultiforme o polimorfo1. Disturbi renali e urinari. Molto rara: nefrite tubulointerstiziale (dopo uso prolungato del paracetamolo a dosi elevate)1; non nota: insufficienza renale aggravata1, ematuria1, anuria1ritenzione di urina2. Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi. ^1 Effetti indesiderati associati al paracetamolo ^2Effetti indesiderati associati alla fenilefrina. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione al sito all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza; paracetamolo: una grande quantita' di dati sulle donne ingravidanza non indicano ne' tossicita' malformativa, ne' fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo puo' essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace piu' bassa per il piu' breve tempo possibile e con la piu' bassa frequenza possibile. Studi epidemiologici in donne in gravidanza hanno mostrato che nonci sono controindicazioni nell'uso del paracetamolo quando usato nelle dosi consigliate, ma la somministrazione del preparato in gravidanzae nell'allattamento deve avvenire sotto il diretto controllo del medico. Fenilefrina: i dati relativi all'uso della fenilefrina in gravidanza sono limitati. La vasocostrizione dei vasi uterini e la riduzione del flusso ematico a livello dell'utero associata all'uso di fenilefrina puo' dare luogo a ipossia fetale. L'uso della fenilefrina in gravidanza deve essere evitata poiche' sono necessarie ulteriori informazioni. Acido ascorbico: non ci sono dati controllati relativi all'uso in gravidanza. L'uso dell'acido ascorbico in gravidanza e' raccomandato solo quando il beneficio supera il rischio. Allattamento; paracetamolo: il paracetamolo e' escreto nel latte materno ma in quantita' clinicamente non significative. I dati disponibili pubblicati non controindicanoil suo impiego durante l'allattamento. Fenilefrina: non sono disponibili dati relativi all'escrezione della fenilefrina nel latte materno ne' sono riportate informazioni relative agli effetti della fenilefrinasui bambini allattati con latte materno. In assenza di dati disponibili, l'uso della fenilefrina deve essere evitato durante l'allattamento. Acido ascorbico: l'acido ascorbico e' escreto nel latte materno. Nonsono noti gli effetti sui bambini allattati con latte materno. In sintesi, l'uso di Tachifludec non e' raccomandato durante la gravidanza el'allattamento. Fertilita': non ci sono evidenze negli studi non-clinici che indicano effetti del paracetamolo sulla fertilita' maschile efemminile alle dosi comunemente usate in clinica. Non e' stato studiato l'effetto della fenilefrina sulla fertilita' maschile e femminile. Ci sono sufficienti evidenze che indicano l'importanza dell'acido ascorbico a diversi livelli nel processo riproduttivo. Tuttavia, non sono disponibili dati definitivi nell'uomo sul potenziale clinico della vitamina C.
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