Teofarma Micotef 2% Gel Orale

DENOMINAZIONE
MICOTEF 2% GEL ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Stomatologici.

PRINCIPI ATTIVI
1 grammo di gel orale contiene, principio attivo: miconazolo (D.C.I.)20 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI
Amido pregelatinizzato, saccarina sale sodico, polisorbato 20, acqua depurata, tetraroma di arancio, aroma di cacao, alcool, glicerina.

INDICAZIONI
Trattamento di candidosi dell'orofaringe (stomatite e mughetto).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Micotef 2% gel orale e' controindicato nei seguenti casi: ipersensibilita' al principio attivo, ad altri derivati dell'imidazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1. In lattanti con meno di 6 mesi di eta' o in cui la deglutizione non e' ancora sufficientemente sviluppata. In pazienti con disfunzioni epatiche. In pazientiche ricevono in concomitanza farmaci metabolizzati dal sistema enzimatico CYP3A4, cioe': a. Sostanze che prolungano l'intervallo QT (mizolastina, pimozide, chinidina, sertindolo). b. Alcaloidi dell'ergot. c. Inibitori della HMG-CoA reduttasi come simvastatina e lovastatina. d. Triazolam e midazolam per via orale.

POSOLOGIA
Lattanti: 1/4 di cucchiaio dosatore 4 volte al giorno dopo i pasti. Bambini e adulti: 1/2 cucchiaio dosatore 3-4 volte al giorno dopo i pasti. Spalmare il gel sulla mucosa in modo da consentire il contatto delmiconazolo con le aree infette del cavo orale avendo cura di trattenere piu' a lungo possibile il gel in bocca. Continuare il trattamento per almeno una settimana dopo la scomparsa dei sintomi.

CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE
Reazioni di ipersensibilita' severa, inclusa anafilassi e angioedema,sono state riportate durante il trattamento con formulazioni a base dimiconazolo. Se dovesse verificarsi una reazione riconducibile a ipersensibilita' o irritazione, il trattamento deve essere interrotto. In caso di uso concomitante di Micotef 2% Gel Orale e farmaci anticoagulanti orali, come per esempio warfarin, l'effetto anticoagulante dovrebbeessere attentamente controllato e titolato. E' consigliabile controllare i livelli di miconazolo e fenitoina, in caso di assunzione concomitante dei due farmaci. In pazienti in trattamento con alcuni ipoglicemizzanti orali, come ad esempio le sulfoniluree, puo' verificarsi un aumentato effetto terapeutico che puo' portare ad un'ipoglicemia se assumono contemporaneamente miconazolo. Pertanto, devono essere prese appropriate precauzioni (vedi paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione). Si deve prestare particolare attenzione durante la somministrazione di Micotef gel a lattanti con piu' di6 mesi di eta' e bambini per evitare che il gel ostruisca la gola. Perquesto, il gel non deve essere applicato in gola ed e' consigliabiledividere ogni dose in porzioni piu' piccole e controllare il pazienteper evitare un possibile soffocamento.

INTERAZIONI
Il miconazolo puo' inibire il metabolismo dei farmaci metabolizzati dal sistema enzimatico CYP3A4 e CYP2C9, dunque puo' provocare un aumentoe/o un prolungamento dei loro effetti sia terapeutici che indesiderati. Per questo motivo, l'uso di miconazolo per via orale e' controindicato nella co-somministrazione dei seguenti farmaci, soggetti a metabolismo attraverso il sistema enzimatico CYP3A4 (vedi paragrafo 4.3 Controindicazioni): sostanze che prolungano l'intervallo QT (mizolastina, pimozide, chinidina, sertindolo); alcaloidi dell'ergot; inibitori dellaHMG-CoA reduttasi come simvastatina e lovastatina; triazolam e midazolam per via orale. Occorre usare particolare precauzione nella co-somministrazione di miconazolo per uso orale e dei farmaci di seguito riportati a causa del possibile aumento o prolungamento degli effetti siaterapeutici sia indesiderati. Se necessario, il loro dosaggio deve essere ridotto ed, eventualmente, i loro livelli plasmatici monitorati: 1. Farmaci metabolizzati dal sistema enzimatico CYP2C9 (vedi paragrafo4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego): anticoagulanti orali come ad esempio warfarin; ipoglicemizzanti orali come ad esempio sulfoniluree; fenitoina. 2. Altri farmaci metabolizzati dal sistema enzimatico CYP3A4: inibitori della HIV proteasi come ad esempio saquinavir; alcuni agenti antineoplastici come ad esempio alcaloidi della vinca, busulfano e docetaxel; alcuni bloccanti dei canali del calciocome ad esempio diidropiridine e verapamil; alcuni agenti immunosoppressori: ciclosporina, tacrolimus, sirolimus (rapamicina); altri: alfentanil, alprazolam, brotizolam, buspirone, carbamazepina, cilostazolo,disopiramide, ebastina, metilprednisolone, midazolam IV, reboxetina, rifabutina, sildenafil e trimetrexato.

EFFETTI INDESIDERATI
Disturbi gastrointestinali: qualora ingerito, possono manifestarsi episodi diarroici nel corso di trattamento a lungo termine; nausea. Disturbi del sistema nervoso: cefalea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzioni cutanee, eruzione fissa da farmaci, pustolosi esantematica acuta generalizzata: frequenza non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Sebbene non vi sia evidenza che miconazolo abbia effetti embriotossicio teratogeni nell'animale, i potenziali rischi della prescrizione diMicotef Gel orale durante la gravidanza devono essere valutati rispetto ai potenziali benefici terapeutici. Non ci sono dati disponibili sull'escrezione di miconazolo nel latte materno, percio' occorre usare cautela nel prescrivere Micotef gel orale durante l'allattamento.