Pierre Fabre Italia Miclast

DENOMINAZIONE
MICLAST

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antimicotici per uso cutaneo.

PRINCIPI ATTIVI
Crema: un grammo di crema contiene 10 mg di ciclopirox olamina. Eccipienti con effetti noti: alcool cetilico (57.50 mg/g), alcool stearilico(57.50 mg/g), alcool benzilico (10 mg/g), polisorbato 60 (E435) (35 mg). Polvere cutanea: un grammo di polvere cutanea contiene 10 mg di ciclopirox olamina. Soluzione cutanea: un ml di soluzione cutanea contiene 10 mg di ciclopirox olamina. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI
Crema: Ottildodecanolo, paraffina liquida leggera, alcool stearilico,alcool cetilico, alcool miristilico, polisorbato 60 (E435), stearato di sorbitano, alcool benzilico (E1519), acido lattico (E270), acqua depurata. Polvere cutanea : silice colloidale anidra, amido di mais pregelatinizzato. Soluzione cutanea : Macrogol 400, alcool isopropilico, acqua depurata.

INDICAZIONI
Micosi cutanee sostenute da funghi sensibili.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' alla ciclopirox olamina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. La polvere non deve essere applicatasu ferite aperte.

POSOLOGIA
Le diverse preparazioni consentono di adottare, a giudizio del medico,quella piu' idonea al singolo caso. Salvo diversa prescrizione medica, la posologia di solito e' la seguente: Crema. Posologia e metodo diapplicazione: applicare 2 o 3 volte al giorno sulle lesioni cutanee elasciare asciugare il preparato. Ripetere il trattamento fino alla scomparsa delle lesioni cutanee (in genere 2 settimane); per evitare recidive si consiglia di proseguire ancora per 1-2 settimane. La crema e'particolarmente indicata per superfici glabre e di limitata estensione. Polvere cutanea. Posologia e metodo di applicazione: aspergere le zone interessate 1-2 volte al giorno e ripetere il trattamento fino a scomparsa delle lesioni cutanee; per evitare recidive si consiglia di proseguire ancora per 1-2 settimane. Si raccomanda l'uso della polvere ascopo profilattico e per la disinfezione delle calze e delle scarpe.Soluzione cutanea. Posologia e metodo di applicazione: applicare 2-3 volte al giorno, frizionando leggermente e ripetere il trattamento finoalla scomparsa delle lesioni cutanee (in genere 2 settimane); per evitare recidive si consiglia di proseguire ancora per 1-2 settimane.

CONSERVAZIONE
Miclast 10 mg/g polvere cutanea: conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C. Miclast 10 mg/g crema: conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C. Miclast 10 mg/ml soluzione cutanea: nessuna particolare condizione di conservazione.

AVVERTENZE
Crema, soluzione cutanea e polvere cutanea: evitare il contatto con gli occhi. La ciclopirox olamina deve essere usata con cautela e sotto il diretto controllo del medico: in caso di concomitante trattamento antimicotico sistemico; nei soggetti con anamnesi di immunosoppressione;nei pazienti con sistema immunitario compromesso, quali i soggetti sottoposti a trapianto e quelli con infezione da HIV; nei soggetti diabetici. Nel caso di fenomeni di sensibilizzazione sistemica o locale occorre rimuovere immediatamente il prodotto, interrompere il trattamentoe adottare appropriate misure terapeutiche. Nel corso del trattamentodevono essere rigorosamente osservate le misure igieniche consigliatedal medico. In caso di candidiasi, l'uso di un sapone acido non e' raccomandato (il pH acido favorisce la proliferazione della Candida). Crema: evitare il contatto di Miclast 10 mg/g crema con le mucose. Non applicare Miclast 10 mg/g crema su ferite aperte. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Crema: Miclast 10 mg/g crema contiene alcol cetilico e alcol stearilico che possono causare reazioni cutanee localizzate (es. Dermatite da contatto); 10 mg di alcol benzilico per grammo, che puo' causare reazioni allergiche e lieve irritazione locale. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche.

INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi d'interazione.

EFFETTI INDESIDERATI
Reazioni avverse secondo la Classificazione MedDRA per Sistemi e Organi. Le frequenze sono state definite in base alla seguente convenzione:molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, <1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000)e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei datidisponibili). Crema e soluzione cutanea. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita'*. Patologie della cute e del tessutosottocutaneo. Comune: sensazione di bruciore cutaneo; non nota: dermatite da contatto, eczema**. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: transitorio aggravamento della condizione; eritema al sito di applicazione***, prurito al sito di applicazione***; non comune: vescicole al sito di applicazione*. * richiede l'interruzione del trattamento ** Sono state riportate durante la commercializzazione. *** non richiede l'interruzione del trattamento Lapossibilita' di effetti sistemici deve essere presa in considerazionein pazienti sottoposti a trattamento prolungato su vaste superfici, sucute lesa, su mucosa o sotto bendaggio occlusivo. Polvere cutanea. Reazioni avverse secondo la Classificazione MedDRA per Sistemi e Organi.Le frequenze sono state definite in base alla seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, <1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000) enon nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota:dermatite da contatto, eczema. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: ipersensibilita' al sito di applicazione, ipoestesia al sito di applicazione, irritazione al sito di applicazione, eritema a sito di applicazione, prurito al sito diapplicazione. Tutti questi effetti indesiderati sono stati riportati durante la commercializzazione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Crema e soluzione cutanea. Gravidanza: non ci sono dati o si dispone di un numero limitato di dati (meno di 300 dati sulla gravidanza) derivanti dall'uso di ciclopirox olamina in donne in gravidanza. Gli studisugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti rispettoalla tossicita' riproduttiva dopo somministrazione orale, topica o sottocutanea di ciclopirox olamina (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di Miclast 10 mg/g crema eMiclast 10 mg/ml soluzione cutanea durante la gravidanza. Allattamento: ci sono informazioni insufficienti sull'escrezione nel latte maternodi ciclopirox olamina e dei suoi potenziali metaboliti. Non si puo' escludere un rischio per i neonati/lattanti. Miclast 10 mg/g crema e Miclast 10 mg/ml soluzione cutanea non devono essere utilizzate durantel'allattamento al seno. Polvere cutanea. Gravidanza: non sono previstieffetti durante la gravidanza, dal momento che l'esposizione sistemica alla ciclopirox olamina a seguito dell'applicazione e' trascurabile.Miclast 10 mg/g polvere cutanea puo' essere usata durante la gravidanza. Allattamento: non si prevedono effetti su bambini allattati con latte materno, dal momento che l'esposizione sistemica alla ciclopirox olamina delle donne che allattano e' trascurabile. Miclast 10 mg/g polvere cutanea puo' essere usata durante l'allattamento. Fertilita': in studi sperimentali sui ratti non sono stati evidenziati effetti sulla fertilita' maschile e femminile dopo somministrazione orale di ciclopirox olamina in dosaggio fino a 5 mg/kg/die.