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Indicazioni terapeutiche

Infezioni della pelle o delle unghie provocate da dermatofiti o da Candida eventualmente complicate da sovrainfezioni da batteri Gram–positivi.

Controindicazioni

Ipersensibi...

Indicazioni terapeutiche

Infezioni della pelle o delle unghie provocate da dermatofiti o da Candida eventualmente complicate da sovrainfezioni da batteri Gram–positivi.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, ad altri derivati dell’imidazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1. Neonati e bambini (fino a 12 anni).

Principi attivi

DAKTARIN DERMATOLOGICO 20mg/g polvere cutanea 100 grammi di polvere contengono principio attivo: Miconazolo nitrato 2 g DAKTARIN DERMATOLOGICO 20mg/g crema 100 g di crema contengono principio attivo: Miconazolo nitrato 2 g eccipienti: acido benzoico (E210) 2 mg DAKTARIN DERMATOLOGICO 20mg/g soluzione cutanea 100 ml di soluzione contengono principio attivo: Miconazolo 2 g eccipienti: glicole propilenico, alcool DAKTARIN DERMATOLOGICO 20mg/g spray cutaneo, polvere 100 grammi di polvere contengono principio attivo: Miconazolo nitrato 2 g Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Eccipienti

Polvere cutanea : ossido di zinco, silice precipitata, talco. Spray cutaneo, polvere : talco, sorbitan sesquioleato, etanolo anidro, steralconio ettorite, propellente (miscela di propano e butano). Crema : polietilenglicole palmito stearato, macrogol, glicerolo oleato, paraffina liquida, butilidrossianisolo, acido benzoico, acqua depurata. Soluzione cutanea : resina acrilica (Carboset 525), resina acrilica polimerizzata (Carboset 515), glicole propilenico, alcool.

Posologia

Infezioni cutanee il trattamento va proseguito giornalmente e ininterrottamente almeno fino a una settimana dopo la scomparsa dei sintomi, e può durare da 2 a 6 settimane, in funzione del tipo e dell’estensione dell’infezione. Lavare la zona interessata e asciugare bene. Trattare non solo la parte infetta, ma anche l’area intorno ad essa. Lavare accuratamente le mani dopo ciascuna applicazione per evitare di trasferire i germi ad altre parti del corpo o ad altre persone. Generalmente, si usano in combinazione DAKTARIN DERMATOLOGICO polvere o spray cutaneo, polvere con DAKTARIN DERMATOLOGICO crema. Polvere cutanea - Spray cutaneo, polvere Sono indicati per il trattamento delle lesioni umide. Applicare una quantità di polvere sufficiente a coprire la zona interessata 2 volte al giorno. Nel caso si stia usando in combinazione anche DAKTARIN DERMATOLOGICO crema, è sufficiente usare sia la polvere che la crema una volta al giorno. Nelle infezioni dei piedi si consiglia di cospargere quotidianamente i piedi con DAKTARIN DERMATOLOGICO polvere durante e dopo il trattamento con altra formulazione topica (DAKTARIN DERMATOLOGICO crema), in particolare gli spazi tra le dita, e anche le calze e le scarpe. Crema Applicare sulla lesione 1 centimetro di crema (o più a seconda dell’estensione della lesione) 2 volte al giorno, quindi spalmare con le dita, fino a completo assorbimento. Nel caso si stia usando anche DAKTARIN DERMATOLOGICO polvere, si raccomanda l’applicazione di entrambe le formulazioni una volta al giorno. Infezioni delle unghie Tagliare le unghie infette più corte possibile. Continuare il trattamento ininterrottamente anche dopo la caduta dell’unghia infetta (per lo più dopo 2–3 settimane), fino alla sua completa ricrescita e alla guarigione definitiva delle lesioni (raramente prima di 3 mesi). Può essere necessario associare anche un trattamento con altri farmaci. Soluzione cutanea DAKTARIN DERMATOLOGICO soluzione si applica con il pennello inserito nel tappo del flacone. 1–2 volte al giorno spennellare la soluzione sull’unghia infetta, tutt’intorno ad essa e, se possibile, sotto di essa e lasciar asciugare. Una volta asciutta la soluzione forma un film occlusivo sull’unghia. Prima dell’applicazione successiva, è necessario pulire l’unghia con acetone. Se questo procedimento non viene eseguito, gli strati sovrapposti diventano troppo spessi e DAKTARIN DERMATOLOGICO soluzione non può più raggiungere l’unghia. Crema Applicare un po’ di crema 1–2 volte al giorno sull’unghia infetta, poi spalmare con le dita; ricoprire l’unghia con un bendaggio occlusivo non perforato.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza DAKTARIN DERMATOLOGICO, applicato per via topica, è minimamente assorbito nel circolo sistemico (biodisponibilità < 1%). Tuttavia, pur non esistendo evidenze di embriotossicità o di teratogenicità negli animali, i potenziali rischi della prescrizione di DAKTARIN DERMATOLOGICO durante la gravidanza devono essere valutati rispetto ai potenziali benefici terapeutici. Allattamento Miconazolo, applicato per via topica, è minimamente assorbito nel circolo sistemico e non è noto se il miconazolo sia escreto nel latte umano. Si consiglia cautela nell’utilizzo di prodotti ad uso topico contenenti miconazolo durante l’allattamento

Conservazione

Crema, Spray cutaneo, polvere soluzione cutanea : conservare a temperatura non superiore a 25°C. Polvere cutanea : nessuna condizione particolare di conservazione

Avvertenze

Se dovessero verificarsi sensibilizzazione o irritazione, interrompere il trattamento e istituire una terapia idonea. Evitare il contatto con gli occhi. Lavare attentamente le mani dopo ciascuna applicazione, a meno che il trattamento interessi le stesse mani. Poiché la soluzione cutanea contiene alcool,, evitarne il contatto con ferite aperte e membrane mucose. In questi casi, utilizzare DAKTARIN DERMATOLOGICO crema. DAKTARIN DERMATOLOGICO polvere cutanea contiene talco: evitare di inalare la polvere che potrebbe causare irritazione delle vie respiratorie. E’ consigliabile applicare le seguenti misure igieniche atte ad evitare le sorgenti di infezioni o reinfezioni: – tenere asciugamani e biancheria intima per uso personale allo scopo di evitare l’infezione di altre persone; – cambiare regolarmente gli indumenti che vengono in contatto con la zona infetta per evitare di reinfettarsi. DAKTARIN DERMATOLOGICO non macchia la pelle né gli indumenti. Reazioni di ipersensibilità severa, inclusa anafilassi e angioedema, sono state riportate durante il trattamento con DAKTARIN DERMATOLOGICO e con altre formulazioni topiche a base di miconazolo. Se dovesse verificarsi una reazione riconducibile a ipersensibilità o irritazione, il trattamento deve essere interrotto. DAKTARIN DERMATOLOGICO non deve entrare in contatto con la mucosa degli occhi. Informazioni importanti su alcuni eccipienti DAKTARIN DERMATOLOGICO crema contiene acido benzoico che può essere lievemente irritante per la cute, gli occhi e le mucose. DAKTARIN DERMATOLOGICO soluzione cutanea contiene glicole propilenico che può causare irritazione cutanea. La soluzione, inoltre, contiene alcool etilico: evitare il contatto con ferite aperte e membrane mucose.

interazioni

E’ noto che il miconazolo somministrato per via sistemica inibisce il CYP3A4/2C9. Dal momento che, in seguito ad applicazione locale, la presenza del farmaco nel sangue è limitata (vedere paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche) le interazioni giudicate rilevanti da un punto di vista clinico sono molto rare. Tuttavia, nei pazienti trattati con anticoagulanti orali, come warfarin, occorre prestare attenzione e monitorare l’azione anticoagulante. L’efficacia e gli effetti indesiderati di altri farmaci (per esempio ipoglicemizzanti orali e fenitoina), se somministrati contemporaneamente al miconazolo, possono essere aumentati e per questo occorre particolare cautela.

Effetti indesiderati

Dati rilevati da studi clinici Nella tabella seguente è indicata la percentuale degli effetti indesiderati considerati correlati al farmaco riportati da 834 pazienti cui è stato somministrato miconazolo 20mg/g crema (426 pazienti) vs. placebo (crema base) (408 pazienti), arruolati in 21 studi clinici effettuati in doppio cieco.

  % effetti indesiderati
Organo/sistema Miconazolo crema 20mg/g Placebo - crema base
Totale 1,9 1,2
Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo    
Sensazione di bruciore della pelle 0,2 0,7
Infiammazione della pelle 0,2
Ipopigmentazione della pelle 0,2
Disordini generali ed alterazioni del sito di somministrazione    
Irritazione al sito di applicazione 0,7 0,5
Bruciore al sito di applicazione 0,2 0,2
Prurito al sito di applicazione 0,2
Reazioni al sito di applicazione 0,2
Calore al sito di applicazione 0,2
Nota: i singoli pazienti possono aver riportato più di un evento avverso. Dati post–marketing Di seguito si riportano gli effetti indesiderati rilevati mediante segnalazioni spontanee post–marketing, in tutto il mondo, organizzati secondo la classificazione MedDRA. Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla frequenza secondo la seguente convenzione: molto comune ≥ 1/10 comune ≥ 1/100 e <1/10 non comune ≥ 1/1000 e <1/100 raro ≥ 1/10000 e < 1/1000 molto raro < 1/10000, comprese segnalazioni isolate
Disturbi del sistema immunitario
Molto rari: reazioni anafilattiche, ipersensibilità
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto rari: angioedema, orticaria, dermatite da contatto, rash, eritema, prurito, sensazione di bruciore della pelle
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto rari: irritazione o altre reazioni al sito di applicazione
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Sintomi e segni In generale, un uso eccessivo di DAKTARIN DERMATOLOGICO può provocare irritazione cutanea che generalmente scompare con l’interruzione della terapia. Trattamento Nel caso di ingestione accidentale: DAKTARIN DERMATOLOGICO è destinato all’applicazione locale e non per uso orale. In caso di ingestione accidentale di grandi quantitativi di DAKTARIN DERMATOLOGICO utilizzare una appropriata terapia di supporto. L’ingestione accidentale di DAKATRIN DERMATOLOGICO soluzione cutanea può provocare irritazione gastrica; inoltre, poiché la soluzione cutanea contiene alcool, è necessario considerare la quantità di alcool eventualmente ingerita, specialmente nei bambini. DAKTARIN DERMATOLOGICO polvere e spray cutaneo, polvere contengono talco: l’inalazione accidentale di grandi quantità di medicinale può provocare occlusione delle vie respiratorie. Un arresto respiratorio può essere trattato con intensa terapia di supporto ed ossigeno. Se la respirazione è compromessa sono consigliate l’intubazione endotracheale, la rimozione del materiale ostruente e la respirazione assistita.

DENOMINAZIONE
DAKTARIN DERMATOLOGICO 20 MG/G

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antimicotici per uso dermatologico.

PRINCIPI ATTIVI
20mg/g polvere cutanea 100 grammi di polvere contengono: miconazolo nitrato 2 g. 20mg/g crema 100 g di crema contengono: miconazolo nitrato2 g. 20mg/g soluzione cutanea 100 ml di soluzione contengono: Miconazolo 2 g.

ECCIPIENTI
Polvere cutanea: ossido di zinco, silice precipitata, talco. Spray cutaneo, polvere: talco, sorbitan sesquioleato, etanolo anidro, steralconio ettorite, propellente (miscela di propano e butano). Crema: polietilenglicole palmito stearato, macrogol, glicerolo oleato, paraffina liquida, idrossianisolo butilato, acido benzoico, acqua depurata. Soluzione cutanea: resina acrilica (Carboset 525), resina acrilica polimerizzata (Carboset 515), glicole propilenico, alcool.

INDICAZIONI
Infezioni della pelle o delle unghie provocate da dermatofiti o da Candida eventualmente complicate da sovrainfezioni da batteri Gram-positivi.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri derivati dell'imidazoloo ad uno qualsiasi degli eccipienti. Neonati e bambini (fino a 12 anni).

POSOLOGIA
Infezioni cutanee. Il trattamento va proseguito giornalmente e ininterrottamente almeno fino a una settimana dopo la scomparsa dei sintomi,e puo' durare da 2 a 6 settimane, in funzione del tipo e dell'estensione dell'infezione. Lavare la zona interessata e asciugare bene. Trattare non solo la parte infetta, ma anche l'area intorno ad essa. Lavareaccuratamente le mani dopo ciascuna applicazione per evitare di trasferire i germi ad altre parti del corpo o ad altre persone. Generalmente, si usano in combinazione. La polvere o lo spray cutaneo, polvere conla crema. Polvere cutanea - Spray cutaneo, polvere. Sono indicati peril trattamento delle lesioni umide. Applicare una quantita' di polvere sufficiente a coprire la zona interessata 2 volte al giorno. Nel caso si stia usando in combinazione anche la crema, e' sufficiente usaresia la polvere che la crema una volta al giorno. Nelle infezioni dei piedi si consiglia di cospargere quotidianamente i piedi con la polveredurante e dopo il trattamento con altra formulazione topica (crema),in particolare gli spazi tra le dita, e anche le calze e le scarpe. Crema. Applicare sulla lesione 1 centimetro di crema (o piu' a seconda dell'estensione della lesione) 2 volte al giorno, quindi spalmare con le dita, fino a completo assorbimento. Nel caso si stia usando anche lapolvere, si raccomanda l'applicazione di entrambe le formulazioni unavolta al giorno. Infezioni delle unghie Tagliare le unghie infette piu' corte possibile. Continuare il trattamento ininterrottamente anchedopo la caduta dell'unghia infetta (per lo piu' dopo 2-3 settimane), fino alla sua completa ricrescita e alla guarigione definitiva delle lesioni (raramente prima di 3 mesi). Puo' essere necessario associare anche un trattamento con altri farmaci. Soluzione cutanea la soluzione si applica con il pennello inserito nel tappo del flacone. 1-2 volte algiorno spennellare la soluzione sull'unghia infetta, tutt'intorno adessa e, se possibile, sotto di essa e lasciar asciugare. Una volta asciutta la soluzione forma un film occlusivo sull'unghia. Prima dell'applicazione successiva, e' necessario pulire l'unghia con acetone. Se questo procedimento non viene eseguito, gli strati sovrapposti diventanotroppo spessi e la soluzione non puo' piu' raggiungere l'unghia. Crema. Applicare un po' di crema 1-2 volte al giorno sull'unghia infetta,poi spalmare con le dita; ricoprire l'unghia con un bendaggio occlusivo non perforato.

CONSERVAZIONE
Crema, Spray cutaneo, polvere,soluzione cutanea: conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C. Polvere cutanea: nessuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE
Se dovessero verificarsi sensibilizzazione o irritazione, interrompereil trattamento e istituire una terapia idonea. Evitare il contatto con gli occhi. Lavare attentamente le mani dopo ciascuna applicazione, ameno che il trattamento interessi le stesse mani. Poiche' la soluzione cutanea contiene alcool, evitarne il contatto con ferite aperte e membrane mucose. In questi casi, utilizzare la crema. La polvere cutaneacontiene talco: evitare di inalare la polvere che potrebbe causare irritazione delle vie respiratorie. E' consigliabile applicare le seguenti misure igieniche atte ad evitare le sorgenti di infezioni o reinfezioni: tenere asciugamani e biancheria intima per uso personale allo scopo di evitare l'infezione di altre persone; cambiare regolarmente gliindumenti che vengono in contatto con la zona infetta per evitare direinfettarsi. Il medicinale non macchia la pelle ne' gli indumenti. Reazioni di ipersensibilita' severa, inclusa anafilassi e angioedema, sono state riportate durante il trattamento con il farmaco e con altre formulazioni topiche a base di miconazolo. Se dovesse verificarsi una reazione riconducibile a ipersensibilita' o irritazione, il trattamentodeve essere interrotto. Il medicinale non deve entrare in contatto con la mucosa degli occhi. Informazioni importanti su alcuni eccipienti.La crema contiene acido benzoico L'acido benzoico puo' causare irritazione locale. La crema contiene idrossianisolo butilato L'idrossianisolo butilato puo' causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose. La soluzione cutanea contiene glicole propilenico che puo' causare irritazione cutanea. La soluzione, inoltre, contiene alcool etilico: evitare il contatto con ferite aperte e membrane mucose.

INTERAZIONI
E' noto che il miconazolo somministrato per via sistemica inibisce ilCYP3A4/2C9. Dal momento che, in seguito ad applicazione locale, la presenza del farmaco nel sangue e' limitata le interazioni giudicate rilevanti da un punto di vista clinico sono molto rare. Tuttavia, nei pazienti trattati con anticoagulanti orali, come warfarin, occorre prestare attenzione e monitorare l'azione anticoagulante. L'efficacia e gli effetti indesiderati di altri farmaci (per esempio ipoglicemizzanti orali e fenitoina), se somministrati contemporaneamente al miconazolo, possono essere aumentati e per questo occorre particolare cautela.

EFFETTI INDESIDERATI
Dati rilevati da studi clinici. Di seguito sono indicati gli effettiindesiderati considerati correlati al farmaco riportati da 834 pazienti cui e' stato somministrato miconazolo 20mg/g crema (426 pazienti) vs. placebo (crema base) (408 pazienti), arruolati in 21 studi clinici effettuati in doppio cieco. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo: sensazione di bruciore della pelle, infiammazione della pelle,ipopigmentazione della pelle. Disordini generali ed alterazioni del sito di somministrazione: irritazione al sito di applicazione, brucioreal sito di applicazione, prurito al sito di applicazione, reazioni alsito di applicazione, calore al sito di applicazione. Dati post- marketing. Di seguito si riportano gli effetti indesiderati rilevati mediante segnalazioni spontanee post-marketing, in tutto il mondo, organizzati secondo la classificazione MedDRA. Gli effetti indesiderati sonoclassificati in base alla frequenza secondo la seguente convenzione: molto comune >= 1/10 comune >= 1/100 e <1/10 non comune >= 1/1000 e <1/100 raro >= 1/10000 e < 1/1000 molto raro < 1/10000, comprese segnalazioni isolate. Disturbi del sistema immunitario. Molto rari: reazioni anafilattiche, ipersensibilità. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto rari: angioedema, orticaria, dermatite da contatto, rash, eritema, prurito, sensazione di bruciore della pelle. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto rari: irritazione o altre reazioni al sito di applicazione. Segnalazionedelle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e'importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiestodi segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. Il medicinale, applicato per via topica, e' minimamente assorbito nel circolo sistemico (biodisponibilita' < 1%). Tuttavia, purnon esistendo evidenze di embriotossicita' o di teratogenicita' neglianimali, i potenziali rischi della prescrizione del farmaco durante lagravidanza devono essere valutati rispetto ai potenziali benefici terapeutici. Allattamento. Miconazolo, applicato per via topica, e' minimamente assorbito nel circolo sistemico e non e' noto se il miconazolosia escreto nel latte umano. Si consiglia cautela nell'utilizzo di prodotti ad uso topico contenenti miconazolo durante l'allattamento
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