Pfizer Italia Feldene Cremadol 1% Crema

DENOMINAZIONE
FELDENE CREMADOL 1% CREMA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antinfiammatori e antireumatici non steroidei.

PRINCIPI ATTIVI
100 grammi di crema contengono. Principio attivo: piroxicam 1 g. Eccipienti con effetti noti: FELDENE CREMADOL contiene glicole propilenico7g/100 g; FELDENE CREMADOL contiene alcol cetostearilico 3,5g/100 g. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI
Esteri poliglicolici di acidi grassi, glicole propilenico (E 1520) , macrogol 1000 monocetiletere, alcool cetostearilico , alcool feniletilico, sodio citrato, acido citrico monoidrato, profumo anallergico, acqua depurata.

INDICAZIONI
Stati dolorosi e flogistici di natura reumatica e traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA
Spalmare una opportuna quantita' di crema sulla parte dolorante dellearticolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti massaggiando lentamente fino a completo assorbimento. Ripetere la somministrazione 2- 3 volte al giorno.

CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE
La quota di principio attivo assorbita attraverso la cute non raggiunge, di norma, in circolo, concentrazioni tali da rendere valide le avvertenze e di esporre a rischi di effetti indesiderati relativi alla somministrazione del medicinale per via sistemica. L'applicazione di medicinali per uso topico, specie se protratta, puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In presenza di reazioni di ipersensibilita' si dovra' interrompere il trattamento ed istituire una terapia opportuna. Vedere anche paragrafo 4.5. Con l'uso di piroxicam per uso sistemico sono state segnalate reazioni cutanee gravi alcune delle quali potenzialmente letali, tra cui, reazioni al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), come dermatite esfoliativa, sindrome diStevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN). Queste reazioni non sono state associate al piroxicam per uso topico, tuttavianon si puo' escludere la possibilita' che si possano verificare con lasomministrazione topica. I pazienti devono essere informati riguardoi segni e i sintomi, inoltre devono essere monitorati attentamente perle reazioni cutanee. Il piu' alto rischio di insorgenza di SJS e TENsi ha nelle prime settimane di trattamento. Se si verificano i segni ei sintomi di SJS e TEN (per esempio eruzione cutanea progressiva spesso con vesciche o lesioni della mucosa) il trattamento con piroxicam deve essere sospeso. I migliori risultati nella gestione della SJS e della TEN si ottengono con una diagnosi precoce e l'immediata interruzione della terapia con qualsiasi medicinale sospetto. Una precoce sospensione e' associata ad una migliore prognosi. Se il paziente ha sviluppato SJS o TEN con l'uso di piroxicam, il medicinale non deve essere piu' riutilizzato in questo paziente. Con piroxicam sono stati segnalaticasi di eruzione fissa da farmaci (FDE). Piroxicam non deve essere reintrodotto in pazienti con anamnesi di FDE correlata a piroxicam. Potrebbe verificarsi una potenziale reazione crociata con altri oxicam. L'alcool cetostearilico contenuto nella crema puo' causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto). FELDENE CREMADOL contiene glicole propilenico (vedere paragrafo 2). Il glicole propilenico puo' causare irritazione cutanea. Questo medicinale non deve essere usato nei neonati con ferite aperte o aree estese di pelle danneggiata. I medicinali antinfiammatori non steroidei, incluso piroxicam, possono causare nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale. Con piroxicam per uso topico ci sono state, inoltre, segnalazioni di nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale anche se non e' stata stabilita una relazione causale con il trattamento conpiroxicam topico. Di conseguenza non si puo' escludere che questi eventi avversi possano essere correlati all'uso del piroxicam topico.

INTERAZIONI
In base agli studi di biodisponibilita' e' estremamente improbabile che il piroxicam crema spiazzi altri medicinali legati alle proteine plasmatiche. Tuttavia i medici dovranno tenere sotto controllo i pazientitrattati con Feldene Cremadol crema e medicinali ad alto legame proteico per eventuali aggiustamenti e dosaggi.

EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Feldene cremadol, puo' causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. L'uso, specie se prolungato, del prodotto puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione ed irritazione locale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: orticaria (reazione immediata)*; molto raro: reazioni bollose come sindrome di Steven Johnson e necrolisi epidermica tossica; non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): dermatite da contatto, eczema e reazioni cutanee di fotosensibilita', eruzione fissa da farmaci (vedere paragrafo 4.4). Patologierespiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: broncospasmo (reazioneimmediata)*. (*) In tal caso occorre interrompere il trattamento. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Fertilita': in base al meccanismo di azione, l'uso di FANS, compreso piroxicam, puo' ritardare o impedire la rottura dei follicoli ovarici,il che in alcune donne e' stato associato a infertilita' reversibile.In donne con difficolta' di concepimento o sottoposte a indagini per infertilita' occorre prendere in considerazione la sospensione dei FANS, incluso piroxicam per uso topico. Gravidanza: la quantita' di principio attivo che viene assorbita attraverso la cute non raggiunge in circolo, di norma, concentrazioni tali da rendere valide le avvertenze edi esporre a rischi di effetti indesiderati relativi alla somministrazione del medicinale per via sistemica. Non ci sono studi sull'utilizzodel piroxicam topico in donne in gravidanza. Gli studi condotti suglianimali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva con le formulazioni sistemiche (vedere paragrafo 5.3), ma la loro rilevanza sull'utilizzo delle formulazioni per uso topico in donne in gravidanza non e' nota. Tuttavia, in via precauzionale, a meno che il medico non lo ritengaassolutamente necessario, se ne sconsiglia l'uso durante la gravidanza. L'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' influire negativamente sulla gravidanza. Dati ottenuti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto spontaneo dopo l'uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pree post-impianto. Allattamento: si sconsiglia l'uso del piroxicam topico durante l'allattamento poiche' la sua sicurezza clinica non e' stata valutata.