Recordati Alovexlabiale 5% Matita Cutanea

DENOMINAZIONE
ALOVEXLABIALE 50 MG/G MATITA CUTANEA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antivirali per uso topico.

PRINCIPI ATTIVI
Un grammo di matita cutanea contiene 50 mg di aciclovir. Eccipiente con effetti noti: un grammo di matita cutanea contiene 0,2 mg di butil-idrossitoluene. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI
Castor oil, gliceridi semisintetici, cera carnauba, paraffina bianca,cera d'api, octildodecanolo, butil-idrossitoluene, aroma vaniglia.

INDICAZIONI
AlovexLabiale e' indicato nel trattamento delle infezioni da virus herpes simplex delle labbra (herpes labialis ricorrente) negli adulti e negli adolescenti (di eta' superiore ai 12 anni).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, al valaciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Bambini di eta' inferiore a 12 anni.

POSOLOGIA
Adulti e adolescenti (eta' maggiore di 12 anni): AlovexLabiale deve essere applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo l'applicazione notturna. AlovexLabiale deve essere applicato sullelesioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi il piu' precocemente possibile dopo l'inizio dell'infezione. E' particolarmente importante iniziare il trattamento di episodi ricorrenti durante la fase deiprodromi o al primo apparire delle lesioni. Il trattamento deve continuare per almeno 5 giorni e fino a un massimo di 10 se non si e' avutaguarigione. Il medicinale deve essere applicato direttamente sulle lesioni senza utilizzare il contatto con le mani; i pazienti devono, comunque, lavare le mani dopo l'applicazione; e' necessario evitare di sfregare inutilmente le lesioni o di toccarle con un asciugamano al finedi evitare il peggioramento o la trasmissione dell'infezione. Il medicinale deve essere considerato di esclusivo uso personale; quindi, unavolta aperto deve essere utilizzato dallo stesso paziente per tutta la durata della vita del medicinale e non deve essere condiviso con soggetti diversi. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di AlovexLabiale nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni non sono state stabilite.

CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C, nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Non refrigerare.

AVVERTENZE
AlovexLabiale deve essere impiegato solamente per l'herpes labiale presente sulle labbra. Non e' raccomandata l'applicazione sulle membranemucose come quelle della bocca o del naso, degli occhi o della vagina,dato che puo' provocare irritazione. Il medicinale non deve essere usato nel trattamento dell'herpes genitale. Si deve porre particolare attenzione per evitare l'applicazione accidentale negli occhi. L'uso specie se prolungato del prodotto puo' dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, ove cio' accada occorre interrompere il trattamento. Non sono segnalati fenomeni di assuefazione o dipendenza dal farmaco. Si raccomanda che le persone con forme particolarmente gravi di herpes labiale ricorrente consultino il medico. Si raccomanda che coloro che soffrono di herpes labiale evitino la trasmissione del virus in particolar modo quando sono presenti le lesioni attive. La sicurezza e l'efficaciadi AlovexLabiale non sono state studiate in pazienti con il sistema immunitario alterato, pertanto l'uso di AlovexLabiale non e' raccomandato nei pazienti gravemente immunocompromessi (pazienti con AIDS o pazienti con trapianto del midollo osseo). In questi pazienti dovrebbe essere considerata la somministrazione di aciclovir nelle formulazioni orali. Inoltre si raccomanda che tali pazienti consultino il medico riguardo al trattamento di qualsiasi infezione. Informazioni importanti sualcuni eccipienti: il butil-idrossitoluene puo' causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto) o irritazione degli occhi edelle mucose.

INTERAZIONI
Non sono state identificate interazioni clinicamente significative. Non si devono applicare altri tipi di prodotti dermatologici (come cosmetici, creme protettive solari, burro di cacao) o farmaci che trattanol'herpes contemporaneamente a AlovexLabiale.

EFFETTI INDESIDERATI
La seguente convenzione e' stata impiegata per la classificazione degli effetti indesiderati in termine di frequenza: molto comune >= 1/10,comune >= 1/100 e < 1/10, non comune >= 1/1.000 e < 1/100, raro >= 1/10.000 e < 1/1.000, molto raro < 1/10.000. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: bruciore o dolore transitori dopo l'applicazione, moderata secchezza o desquamazione della pelle, sensazione di prurito; raro: eritema, dermatite da contatto dopo l'applicazione. Dove sono stati condotti test di sensibilita', e' stato dimostrato che le sostanze che davano fenomeni di reattivita' erano i componenti della matita cutanea base piuttosto che l'aciclovir. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni da ipersensibita' immediata che includono angioedema e orticaria. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Nella gravidanza e nell'allattamento AlovexLabiale deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapportorischio/beneficio nel singolo caso. Gravidanza: si deve considerare l'uso di aciclovir solo qualora i potenziali benefici superino la possibilita' di rischi non noti. Tuttavia, l'esposizione sistemica ad aciclovir a seguito di applicazione topica e' molto bassa. Un registro relativo all'impiego di aciclovir in gravidanza dopo la commercializzazione ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni di aciclovir. Tali osservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero di difetti alla nascita tra i soggetti espostiall'aciclovir in confronto alla popolazione generale e tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna particolarita' o caratteristiche comuni, tali da suggerire una causa unica. La somministrazione sistemica di aciclovir in test standard accettati a livello internazionale non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni in conigli, ratti o topi. In un test non standard nei ratti, sono state osservate anomalie fetali ma solo in seguito a dosi sottocutanee talmente elevate da indurre una tossicita' materna. La rilevanza clinica di questirisultati e' incerta. Allattamento: dati limitati nell'uomo indicanoche il medicinale viene escreto nel latte materno dopo somministrazione sistemica. Tuttavia, la dose ricevuta da un lattante a seguito dell'impiego di AlovexLabiale da parte della madre, dovrebbe essere insignificante. Fertilita': vedere studi preclinici al paragrafo 5.3.