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Recordati Alovexlabiale 5% Matita Cutanea
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12,50 €
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Indicazioni terapeutiche
AlovexLabiale è indicato nel trattamento delle infezioni da virus herpes simplex delle labbra (herpes labialis ricorrente) negli adulti e negli adolescenti (di età superio...
Indicazioni terapeutiche
AlovexLabiale è indicato nel trattamento delle infezioni da virus herpes simplex delle labbra (herpes labialis ricorrente) negli adulti e negli adolescenti (di età superiore ai 12 anni).
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, al valaciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Bambini di età inferiore a 12 anni.
Principi attivi
Un grammo di matita cutanea contiene 50 mg di aciclovir. Eccipiente con effetti noti: Un grammo di matita cutanea contiene 0,2 mg di butil–idrossitoluene. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
Castor oil Gliceridi semisintetici Cera carnauba Paraffina bianca Cera d’api Octildodecanolo Butil–idrossitoluene Aroma vaniglia.
Posologia
Adulti e adolescenti (età maggiore di 12 anni) AlovexLabiale deve essere applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo l’applicazione notturna. AlovexLabiale deve essere applicato sulle lesioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi il più precocemente possibile dopo l’inizio dell’infezione. È particolarmente importante iniziare il trattamento di episodi ricorrenti durante la fase dei prodromi o al primo apparire delle lesioni. Il trattamento deve continuare per almeno 5 giorni e fino a un massimo di 10 se non si è avuta guarigione. Il medicinale deve essere applicato direttamente sulle lesioni senza utilizzare il contatto con le mani; i pazienti devono, comunque, lavare le mani dopo l’applicazione; è necessario evitare di sfregare inutilmente le lesioni o di toccarle con un asciugamano al fine di evitare il peggioramento o la trasmissione dell’infezione. Il medicinale deve essere considerato di esclusivo uso personale; quindi, una volta aperto deve essere utilizzato dallo stesso paziente per tutta la durata della vita del medicinale e non deve essere condiviso con soggetti diversi. Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di AlovexLabiale nei bambini di età inferiore ai 12 anni non sono state stabilite.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza Si deve considerare l’uso di aciclovir solo qualora i potenziali benefici superino la possibilità di rischi non noti. Tuttavia, l’esposizione sistemica ad aciclovir a seguito di applicazione topica è molto bassa. Un registro relativo all’impiego di aciclovir in gravidanza dopo la commercializzazione ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni di aciclovir. Tali osservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero di difetti alla nascita tra i soggetti esposti all’aciclovir in confronto alla popolazione generale e tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna particolarità o caratteristiche comuni, tali da suggerire una causa unica. La somministrazione sistemica di aciclovir in test standard accettati a livello internazionale non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni in conigli, ratti o topi. In un test non standard nei ratti, sono state osservate anomalie fetali ma solo in seguito a dosi sottocutanee talmente elevate da indurre una tossicità materna. La rilevanza clinica di questi risultati è incerta. Allattamento Dati limitati nell’uomo indicano che il medicinale viene escreto nel latte materno dopo somministrazione sistemica. Tuttavia, la dose ricevuta da un lattante a seguito dell’impiego di AlovexLabiale da parte della madre, dovrebbe essere insignificante. Fertilità Vedere studi preclinici al paragrafo 5.3.
Conservazione
Conservare a temperatura inferiore a 25° C nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Non refrigerare.
Avvertenze
AlovexLabiale deve essere impiegato solamente per l’herpes labiale presente sulle labbra. Non è raccomandata l’applicazione sulle membrane mucose come quelle della bocca o del naso, degli occhi o della vagina, dato che può provocare irritazione. Il medicinale non deve essere usato nel trattamento dell’herpes genitale. Si deve porre particolare attenzione per evitare l’applicazione accidentale negli occhi. L’uso specie se prolungato del prodotto può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, ove ciò accada occorre interrompere il trattamento. Non sono segnalati fenomeni di assuefazione o dipendenza dal farmaco. Si raccomanda che le persone con forme particolarmente gravi di herpes labiale ricorrente consultino il medico. Si raccomanda che coloro che soffrono di herpes labiale evitino la trasmissione del virus in particolar modo quando sono presenti le lesioni attive. La sicurezza e l’efficacia di AlovexLabiale non sono state studiate in pazienti con il sistema immunitario alterato, pertanto l’uso di AlovexLabiale non è raccomandato nei pazienti gravemente immunocompromessi (pazienti con AIDS o pazienti con trapianto del midollo osseo). In questi pazienti dovrebbe essere considerata la somministrazione di aciclovir nelle formulazioni orali. Inoltre si raccomanda che tali pazienti consultino il medico riguardo al trattamento di qualsiasi infezione. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Il butil–idrossitoluene può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto) o irritazione degli occhi e delle mucose.
interazioni
Non sono state identificate interazioni clinicamente significative. Non si devono applicare altri tipi di prodotti dermatologici (come cosmetici, creme protettive solari, burro di cacao) o farmaci che trattano l’herpes contemporaneamente a AlovexLabiale.
Effetti indesiderati
La seguente convenzione è stata impiegata per la classificazione degli effetti indesiderati in termine di frequenza: molto comune ≥ 1/10, comune ≥ 1/100 e < 1/10, non comune ≥ 1/1.000 e < 1/100, raro ≥ 1/10.000 e < 1/1.000, molto raro < 1/10.000. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune • bruciore o dolore transitori dopo l’applicazione • moderata secchezza o desquamazione della pelle • sensazione di prurito Raro • eritema • dermatite da contatto dopo l’applicazione. Dove sono stati condotti test di sensibilità, è stato dimostrato che le sostanze che davano fenomeni di reattività erano i componenti della matita cutanea base piuttosto che l’aciclovir. Disturbi del sistema immunitario Molto raro • reazioni da ipersensibità immediata che includono angioedema e orticaria. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Sovradosaggio
Anche nel caso che venga ingerito l’intero contenuto di un contenitore di matita cutanea, non si dovrebbero attendere effetti indesiderati.
"Le immagini dei prodotti sono puramente indicative e potrebbero pertanto non essere perfettamente rappresentative del packaging, delle caratteristiche del prodotto, differendo per colori, dimensioni o contenuto. Eventuali decorazioni, confezioni regalo e oggetti inseriti nelle immagini ai fini della presentazione del prodotto non saranno spediti negli ordini. Le denominazioni dei prodotti, gli ingredienti e le percentuali indicati nelle descrizioni sono puramente indicativi, potrebbero subire variazioni o aggiornamenti da parte delle aziende produttrici. Per l'impossibilità di adeguarsi in tempo reale a tali aggiornamenti, le foto e le informazioni tecniche dei prodotti inseriti su FarmacistiConTe.it possono differire da quelle riportate in etichetta o in altro modo diffuse dalle aziende produttrici. L'unico elemento di identificazione risulta essere il codice ministeriale MINSAN. La Para farmacia FarmacistiConTe.it non garantisce la veridicità e l'attualità delle informazioni pubblicate e declina ogni responsabilità in ordine ad eventuali errori, omissioni o mancati aggiornamenti delle stesse. FarmacistiConTe.it non si assume responsabilità per danni di qualsiasi natura che possano derivare dall'accesso alle informazioni pubblicate."
DENOMINAZIONE
ALOVEXLABIALE 50 MG/G MATITA CUTANEA
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antivirali per uso topico.
PRINCIPI ATTIVI
Un grammo di matita cutanea contiene 50 mg di aciclovir. Eccipiente con effetti noti: un grammo di matita cutanea contiene 0,2 mg di butil-idrossitoluene. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Castor oil, gliceridi semisintetici, cera carnauba, paraffina bianca,cera d'api, octildodecanolo, butil-idrossitoluene, aroma vaniglia.
INDICAZIONI
AlovexLabiale e' indicato nel trattamento delle infezioni da virus herpes simplex delle labbra (herpes labialis ricorrente) negli adulti e negli adolescenti (di eta' superiore ai 12 anni).
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, al valaciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Bambini di eta' inferiore a 12 anni.
POSOLOGIA
Adulti e adolescenti (eta' maggiore di 12 anni): AlovexLabiale deve essere applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo l'applicazione notturna. AlovexLabiale deve essere applicato sullelesioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi il piu' precocemente possibile dopo l'inizio dell'infezione. E' particolarmente importante iniziare il trattamento di episodi ricorrenti durante la fase deiprodromi o al primo apparire delle lesioni. Il trattamento deve continuare per almeno 5 giorni e fino a un massimo di 10 se non si e' avutaguarigione. Il medicinale deve essere applicato direttamente sulle lesioni senza utilizzare il contatto con le mani; i pazienti devono, comunque, lavare le mani dopo l'applicazione; e' necessario evitare di sfregare inutilmente le lesioni o di toccarle con un asciugamano al finedi evitare il peggioramento o la trasmissione dell'infezione. Il medicinale deve essere considerato di esclusivo uso personale; quindi, unavolta aperto deve essere utilizzato dallo stesso paziente per tutta la durata della vita del medicinale e non deve essere condiviso con soggetti diversi. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di AlovexLabiale nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni non sono state stabilite.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C, nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Non refrigerare.
AVVERTENZE
AlovexLabiale deve essere impiegato solamente per l'herpes labiale presente sulle labbra. Non e' raccomandata l'applicazione sulle membranemucose come quelle della bocca o del naso, degli occhi o della vagina,dato che puo' provocare irritazione. Il medicinale non deve essere usato nel trattamento dell'herpes genitale. Si deve porre particolare attenzione per evitare l'applicazione accidentale negli occhi. L'uso specie se prolungato del prodotto puo' dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, ove cio' accada occorre interrompere il trattamento. Non sono segnalati fenomeni di assuefazione o dipendenza dal farmaco. Si raccomanda che le persone con forme particolarmente gravi di herpes labiale ricorrente consultino il medico. Si raccomanda che coloro che soffrono di herpes labiale evitino la trasmissione del virus in particolar modo quando sono presenti le lesioni attive. La sicurezza e l'efficaciadi AlovexLabiale non sono state studiate in pazienti con il sistema immunitario alterato, pertanto l'uso di AlovexLabiale non e' raccomandato nei pazienti gravemente immunocompromessi (pazienti con AIDS o pazienti con trapianto del midollo osseo). In questi pazienti dovrebbe essere considerata la somministrazione di aciclovir nelle formulazioni orali. Inoltre si raccomanda che tali pazienti consultino il medico riguardo al trattamento di qualsiasi infezione. Informazioni importanti sualcuni eccipienti: il butil-idrossitoluene puo' causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto) o irritazione degli occhi edelle mucose.
INTERAZIONI
Non sono state identificate interazioni clinicamente significative. Non si devono applicare altri tipi di prodotti dermatologici (come cosmetici, creme protettive solari, burro di cacao) o farmaci che trattanol'herpes contemporaneamente a AlovexLabiale.
EFFETTI INDESIDERATI
La seguente convenzione e' stata impiegata per la classificazione degli effetti indesiderati in termine di frequenza: molto comune >= 1/10,comune >= 1/100 e < 1/10, non comune >= 1/1.000 e < 1/100, raro >= 1/10.000 e < 1/1.000, molto raro < 1/10.000. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: bruciore o dolore transitori dopo l'applicazione, moderata secchezza o desquamazione della pelle, sensazione di prurito; raro: eritema, dermatite da contatto dopo l'applicazione. Dove sono stati condotti test di sensibilita', e' stato dimostrato che le sostanze che davano fenomeni di reattivita' erano i componenti della matita cutanea base piuttosto che l'aciclovir. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni da ipersensibita' immediata che includono angioedema e orticaria. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Nella gravidanza e nell'allattamento AlovexLabiale deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapportorischio/beneficio nel singolo caso. Gravidanza: si deve considerare l'uso di aciclovir solo qualora i potenziali benefici superino la possibilita' di rischi non noti. Tuttavia, l'esposizione sistemica ad aciclovir a seguito di applicazione topica e' molto bassa. Un registro relativo all'impiego di aciclovir in gravidanza dopo la commercializzazione ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni di aciclovir. Tali osservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero di difetti alla nascita tra i soggetti espostiall'aciclovir in confronto alla popolazione generale e tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna particolarita' o caratteristiche comuni, tali da suggerire una causa unica. La somministrazione sistemica di aciclovir in test standard accettati a livello internazionale non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni in conigli, ratti o topi. In un test non standard nei ratti, sono state osservate anomalie fetali ma solo in seguito a dosi sottocutanee talmente elevate da indurre una tossicita' materna. La rilevanza clinica di questirisultati e' incerta. Allattamento: dati limitati nell'uomo indicanoche il medicinale viene escreto nel latte materno dopo somministrazione sistemica. Tuttavia, la dose ricevuta da un lattante a seguito dell'impiego di AlovexLabiale da parte della madre, dovrebbe essere insignificante. Fertilita': vedere studi preclinici al paragrafo 5.3.
ALOVEXLABIALE 50 MG/G MATITA CUTANEA
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antivirali per uso topico.
PRINCIPI ATTIVI
Un grammo di matita cutanea contiene 50 mg di aciclovir. Eccipiente con effetti noti: un grammo di matita cutanea contiene 0,2 mg di butil-idrossitoluene. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Castor oil, gliceridi semisintetici, cera carnauba, paraffina bianca,cera d'api, octildodecanolo, butil-idrossitoluene, aroma vaniglia.
INDICAZIONI
AlovexLabiale e' indicato nel trattamento delle infezioni da virus herpes simplex delle labbra (herpes labialis ricorrente) negli adulti e negli adolescenti (di eta' superiore ai 12 anni).
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, al valaciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Bambini di eta' inferiore a 12 anni.
POSOLOGIA
Adulti e adolescenti (eta' maggiore di 12 anni): AlovexLabiale deve essere applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo l'applicazione notturna. AlovexLabiale deve essere applicato sullelesioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi il piu' precocemente possibile dopo l'inizio dell'infezione. E' particolarmente importante iniziare il trattamento di episodi ricorrenti durante la fase deiprodromi o al primo apparire delle lesioni. Il trattamento deve continuare per almeno 5 giorni e fino a un massimo di 10 se non si e' avutaguarigione. Il medicinale deve essere applicato direttamente sulle lesioni senza utilizzare il contatto con le mani; i pazienti devono, comunque, lavare le mani dopo l'applicazione; e' necessario evitare di sfregare inutilmente le lesioni o di toccarle con un asciugamano al finedi evitare il peggioramento o la trasmissione dell'infezione. Il medicinale deve essere considerato di esclusivo uso personale; quindi, unavolta aperto deve essere utilizzato dallo stesso paziente per tutta la durata della vita del medicinale e non deve essere condiviso con soggetti diversi. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di AlovexLabiale nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni non sono state stabilite.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C, nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Non refrigerare.
AVVERTENZE
AlovexLabiale deve essere impiegato solamente per l'herpes labiale presente sulle labbra. Non e' raccomandata l'applicazione sulle membranemucose come quelle della bocca o del naso, degli occhi o della vagina,dato che puo' provocare irritazione. Il medicinale non deve essere usato nel trattamento dell'herpes genitale. Si deve porre particolare attenzione per evitare l'applicazione accidentale negli occhi. L'uso specie se prolungato del prodotto puo' dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, ove cio' accada occorre interrompere il trattamento. Non sono segnalati fenomeni di assuefazione o dipendenza dal farmaco. Si raccomanda che le persone con forme particolarmente gravi di herpes labiale ricorrente consultino il medico. Si raccomanda che coloro che soffrono di herpes labiale evitino la trasmissione del virus in particolar modo quando sono presenti le lesioni attive. La sicurezza e l'efficaciadi AlovexLabiale non sono state studiate in pazienti con il sistema immunitario alterato, pertanto l'uso di AlovexLabiale non e' raccomandato nei pazienti gravemente immunocompromessi (pazienti con AIDS o pazienti con trapianto del midollo osseo). In questi pazienti dovrebbe essere considerata la somministrazione di aciclovir nelle formulazioni orali. Inoltre si raccomanda che tali pazienti consultino il medico riguardo al trattamento di qualsiasi infezione. Informazioni importanti sualcuni eccipienti: il butil-idrossitoluene puo' causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto) o irritazione degli occhi edelle mucose.
INTERAZIONI
Non sono state identificate interazioni clinicamente significative. Non si devono applicare altri tipi di prodotti dermatologici (come cosmetici, creme protettive solari, burro di cacao) o farmaci che trattanol'herpes contemporaneamente a AlovexLabiale.
EFFETTI INDESIDERATI
La seguente convenzione e' stata impiegata per la classificazione degli effetti indesiderati in termine di frequenza: molto comune >= 1/10,comune >= 1/100 e < 1/10, non comune >= 1/1.000 e < 1/100, raro >= 1/10.000 e < 1/1.000, molto raro < 1/10.000. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: bruciore o dolore transitori dopo l'applicazione, moderata secchezza o desquamazione della pelle, sensazione di prurito; raro: eritema, dermatite da contatto dopo l'applicazione. Dove sono stati condotti test di sensibilita', e' stato dimostrato che le sostanze che davano fenomeni di reattivita' erano i componenti della matita cutanea base piuttosto che l'aciclovir. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni da ipersensibita' immediata che includono angioedema e orticaria. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Nella gravidanza e nell'allattamento AlovexLabiale deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapportorischio/beneficio nel singolo caso. Gravidanza: si deve considerare l'uso di aciclovir solo qualora i potenziali benefici superino la possibilita' di rischi non noti. Tuttavia, l'esposizione sistemica ad aciclovir a seguito di applicazione topica e' molto bassa. Un registro relativo all'impiego di aciclovir in gravidanza dopo la commercializzazione ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni di aciclovir. Tali osservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero di difetti alla nascita tra i soggetti espostiall'aciclovir in confronto alla popolazione generale e tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna particolarita' o caratteristiche comuni, tali da suggerire una causa unica. La somministrazione sistemica di aciclovir in test standard accettati a livello internazionale non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni in conigli, ratti o topi. In un test non standard nei ratti, sono state osservate anomalie fetali ma solo in seguito a dosi sottocutanee talmente elevate da indurre una tossicita' materna. La rilevanza clinica di questirisultati e' incerta. Allattamento: dati limitati nell'uomo indicanoche il medicinale viene escreto nel latte materno dopo somministrazione sistemica. Tuttavia, la dose ricevuta da un lattante a seguito dell'impiego di AlovexLabiale da parte della madre, dovrebbe essere insignificante. Fertilita': vedere studi preclinici al paragrafo 5.3.
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