Piros*10cpr Eff 500mg

DENOMINAZIONE
PIROS 500 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Analgesico-antipiretico.

PRINCIPI ATTIVI
Una compressa effervescente contiene: principio attivo; paracetamolo 500 mg. Eccipienti con effetti noti: sorbitolo 540 mg, saccarosio 1 mge sodio 333 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI
Acido citrico anidro, sodio bicarbonato, sorbitolo, sodio saccarinato,saccarosio monopalmitato, polivinilpirrolidone, aroma di arancia.

INDICAZIONI
Trattamento sintomatico di stati dolorosi acuti (mal di testa, nevralgie, mal di denti, dolori mestruali) e di stati febbrili.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' verso il principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Bambini di eta' inferiore a 7 anni.

POSOLOGIA
Adulti: 1-2 compresse. Questa dose puo' essere somministrata fino a 3-4 volte al giorno. Bambini: nei bambini dai 7 ai 12 anni il prodotto va somministrato solo dietro prescrizione e sotto il controllo del medico. Pazienti anziani: la posologia deve essere attentamente stabilitadal medico che dovra' valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati. Non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico. Non superare le dosi consigliate. L'assunzione delfarmaco deve avvenire a stomaco pieno. Sciogliere la compressa effervescente in un bicchiere contenente un po' d'acqua, mescolando al bisogno con un cucchiaino.

CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE
Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindromedi Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh >9), insufficienza epatica grave, epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalita' epatica, carenza di glucosio-6-fosfatodeidrogenasi, anemia emolitica. Dosi elevate o prolungate di prodottia base di paracetamolo possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi. Il paracetamolo puo' determinare effetti epatotossici e nefrotossici. Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale. Si consiglia cautela se il paracetamolo viene somministrato in concomitanza con flucloxacillina a causa dell'aumentato rischio di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA), in particolare nei pazienti con grave compromissione renale, sepsi, malnutrizione e altre fonti di carenza di glutatione (ad es. alcolismo cronico), cosi' come in quelli che utilizzano le dosi massime giornaliere di paracetamolo. Si raccomanda un attento monitoraggio, inclusa la misurazione della 5-oxoprolina urinaria.Durante il trattamento con paracetamolo, prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo,poiche' se il paracetamolo e' assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche la voce "Interazioni". Nei rari casi di reazioni allergiche la somministrazionedeve essere sospesa. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Questo medicinale contiene. Sorbitolo: ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale. Saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.Sodio: questo medicinale contiene 333 mg di sodio per dose, equivalenti al 16,7% dell'assunzione massima giornaliera di sodio raccomandatadall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. La dose massimagiornaliera di questo prodotto e' equivalente al 133% dell'assunzionemassima giornaliera di sodio raccomandata dall'OMS. PIROS e' quindi considerato un medicinale ad alto contenuto di sodio, da tenere in considerazione per i pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

INTERAZIONI
E' sconsigliato l'uso del prodotto se il paziente e' in trattamento con antiinfiammatori. Nel corso di terapia con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi. Usare con estrema cautela e sotto strettocontrollo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). La somministrazione di paracetamolo puo' interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). Si deve prestare attenzione quando il paracetamolo e' usato in concomitanza con flucloxacillina poiche' l'assunzione concomitante e' stata associata ad acidosi metabolica con gap anionicoelevato, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4).

EFFETTI INDESIDERATI
Con l'uso del paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravita', inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica. Sono state segnalate reazioni di ipersensibilita' quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalita' epatica ed epatiti, alterazioni a carico delrene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
In gravidanza e durante l'allattamento somministrare il prodotto soloin caso di necessita' e sotto il diretto controllo del Medico. Una grande quantita' di dati sulle donne in gravidanza non indicano ne' tossicita' malformativa, ne' fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo puo' essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essereusato alla dose efficace piu' bassa per il piu' breve tempo possibilee con la piu' bassa frequenza possibile.