Octilia*coll 10ml 0,5mg/ml

DENOMINAZIONE
OCTILIA 0,5 MG/ML COLLIRIO SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Simpaticomimetici impiegati come decongestionanti.

PRINCIPI ATTIVI
100 ml contengono, principio attivo: tetrizolina cloridrato: 0.05 g. Eccipienti con effetti noti (flacone da 10 ml): benzalconio cloruro. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI
Flacone: sodio cloruro, acido borico, borace, benzalconio cloruro sol., disodio edetato, sodio idrossido e acido cloridrico (per la regolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili. Contenitori monodose:sodio cloruro, acido borico, borace, sodio idrossido e acido cloridrico (per la regolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI
Octilia e' indicato nel trattamento sintomatico delle irritazioni oculari dovute a fumo, vento, acqua salata, esposizione prolungata alla luce, congiuntivite allergica e da altri agenti irritativi.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Octilia non deve essere somministrato: nei pazienti con glaucoma ad angolo stretto e nei pazienti con gravi malattie oculari; nei pazienti con patologie gravi cardiovascolari (disturbi delle arterie coronarie, ipertensione); pazienti con feocromocitoma; nei pazienti con disturbi del metabolismo e della nutrizione (es ipertiroidismo, diabete mellito); nei pazienti in trattamento con farmaci inibitori delle monoamminoossidasi (vedere paragrafo 4.5) o altri farmaci che possono potenzialmente incrementare la pressione; nei pazienti con rinite e cheratocongiuntivite; nei bambini di eta' inferiore atre anni.

POSOLOGIA
Uso Oculare. Instillare una o due gocce di Octilia in ogni occhio dueo tre volte al giorno. Non superare le dosi consigliate. Aprire ruotando e tirando il cappuccio, esercitare una leggera pressione sul corpodel contenitore, la quale sara' sufficiente per far cadere la goccia nell'occhio. Per evitare la contaminazione del prodotto evitare il contatto dell'estremita' del contagocce con qualsiasi superficie. Dopo l'instillazione e' conveniente battere le palpebre con delicatezza per alcuni secondi per facilitare la distribuzione uniforme delle gocce. Lelenti a contatto vanno rimosse prima dell'uso (Vedere paragrafo 4.4).Il prodotto deve essere utilizzato esclusivamente per irritazioni oculari minori. Se non si ottiene sollievo entro 48 ore o se l'irritazioneo l'arrossamento persistono o aumentano, sospendere l'uso e consultare il medico. Interrompere il trattamento appena scompaiono i sintomi enon continuare mai oltre una settimana.

CONSERVAZIONE
Flacone: non conservare il medicinale al di sopra di 25 gradi C. Contenitori monodose: non conservare il medicinale al di sopra di 30 gradiC.

AVVERTENZE
Octilia non deve essere utilizzato nei bambini sotto i tre anni di eta'. Si raccomanda precauzione in pazienti di eta' superiore a 65 anni.Come in altri prodotti ad impiego oftalmico e' presente la possibilita' di un assorbimento sistemico. Qualora si manifestassero dolori oculari, cefalea, improvvise alterazioni del campo visivo, comparsa di macchie visive, intenso arrossamento dell'occhio, intolleranza alla luce odiplopia, interrompere il trattamento e consultare prontamente il medico. Utilizzare esclusivamente per uso oftalmico. Se non si ottiene unmiglioramento in 48 ore o se l'irritazione o l'arrossamento persistono o aumentano, sospendere l'uso e consultare il medico. Infezioni, pus, corpi estranei nell'occhio, danni meccanici, chimici, da calore richiedono l'attenzione del medico. Il prodotto deve essere impiegato concautela nei pazienti affetti da ipertensione, ipertiroidismo, malattiecardiovascolari gravi e iperglicemia (diabete mellito). Il prodotto,se ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, puo'determinare fenomeni tossici (vedere paragrafo 4.8). L'uso a lungo termine e l'abuso del prodotto puo' produrre un aumento dell'iperemia oduna iperemia di rimbalzo. L'uso del prodotto puo' causare una midriasi temporanea. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: questo medicinale, relativamente alla formulazione nel flacone da 10 ml, contiene 0,01 mg di benzalconio cloruro per dose (massimo 2 gocce) equivalenti a 0,1 mg/ml. Come avviene per tutte le preparazioni oftalmiche contenenti benzalconio cloruro, l'uso del prodotto puo' causare irritazioneagli occhi. Dai limitati dati disponibili non ci sono differenze nelprofilo di eventi avversi nei bambini rispetto agli adulti. Ad ogni modo generalmente gli occhi dei bambini reagiscono in maniera piu' marcata rispetto agli occhi degli adulti. L'irritazione nei bambini puo' quindi interferire con l'aderenza alla terapia. Sono stati riportati casi di irritazione agli occhi, occhio secco, alterazione del film e della superficie corneali a seguito di somministrazione oftalmica di benzalconio cloruro. Da usare con cautela nei pazienti con occhio secco e con compromissione della cornea. I pazienti devono essere monitorati incaso di uso prolungato. Il Benzalconio cloruro puo' essere assorbitodalle lenti a contatto morbide e puo' portare al cambiamento del lorocolore. Togliere le lenti a contatto prima di usare questo medicinaleed aspettare 15 minuti prima di riapplicarle.

INTERAZIONI
Octilia non deve essere utilizzato nei pazienti in trattamento con farmaci inibitori delle monoamminoosidasi per la possibile insorgenza digravi crisi ipertensive (vedere paragrafo 4.3). Se si utilizza qualcunaltro prodotto per via oftalmica si raccomanda di attendere almeno 5minuti tra le due somministrazioni.

EFFETTI INDESIDERATI
L'ingestione accidentale o l'impiego di Octilia per un lungo periodo adosi eccessive puo' determinare fenomeni tossici. Non comuni (>1/1.000, <1/100): arrossamento della mucosa oculare, secchezza oculare, iperemia, palpitazioni, cefalea, tremore, debolezza e aumento della pressione sanguigna; rari (>1/10.000, <1/1.000): visione sfocata, irritazioni della congiuntiva, midriasi. L'uso prolungato e frequente puo' produrre la sindrome dell'occhio secco. Il prodotto va tenuto lontano dallavista e dalla portata dei bambini perche' un'ingestione accidentale puo' provocare una forte sedazione. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e'importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapportobeneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiestodi segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non sono stati condotti studi adeguati e ben controllati per determinare l'effetto della tetrizolina cloridrato sul feto. Non e' noto se ilprodotto sia escreto nel latte materno. Nelle donne in stato di gravidanza o durante l'allattamento, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita', sotto il diretto controllo del medico. Non sono stati identificati studi preclinici per la valutazione del potenziale mutageno, cancerogeno o teratogeno del prodotto o il suo potenzialeimpatto sulla fertilita' o sullo sviluppo.