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Indicazioni terapeutiche
Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Controindicato nei sogge...
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Indicazioni terapeutiche
Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Controindicato nei soggetti affetti da galattosemia. I lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione. Generalmente controindicato durante la gravidanza e l’allattamento (vedere paragrafo 4.6). Generalmente controindicato in età pediatrica (vedere paragrafo 4.4).
Principi attivi
100 ml di sciroppo contengono: Principio attivo: lattulosio 66,7 g. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
acqua depurata.
Posologia
Utilizzare per la somministrazione il bicchierino dosatore, facendo riferimento ai segni di graduazione riportati su di esso. La soluzione di lattulosio può essere somministrata diluita o tal quale insieme ad una adeguata quantità di acqua (un bicchiere abbondante). Una dieta ricca di liquidi favorisce l’effetto del medicinale. Assumere preferibilmente la sera. Adulti La dose raccomandata è di 15 ml al giorno. Bambini La dose raccomandata è in media 10 ml al giorno e 5 ml al giorno per i lattanti. Non superare le dosi consigliate. La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli. E’ consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste. Quando necessario, la dose può essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata. I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni. L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.
Gravidanza e allattamento
Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o nell’allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Avvertenze
Avvertenze L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassemia la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale). Precauzioni d’impiego Nei bambini al di sotto dei 12 anni il medicinale può essere usato solo dopo aver consultato il medico. Si deve tenere in considerazione che il riflesso ad evacuare possa essere alterato durante il trattamento. Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia. Consultare il medico quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l’uso del lassativo non riesce a produrre effetti. E’ inoltre opportuno che i soggetti anziani o non in buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale. Il lattulosio viene assorbito in misura molto piccola e non ha alcun valore calorico. Il DUPHALAC contiene oltre al lattulosio anche tracce di galattosio, lattosio e tagatosio. Di ciò deve essere tenuto conto nel trattamento di pazienti diabetici e in pazienti che seguono diete ipocaloriche. Il lattulosio deve essere somministrato con cautela nei pazienti intolleranti al lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale
interazioni
Non sono stati effettuati studi di interazione. I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale. Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ad altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo. Antibiotici ad ampio spettro possono ridurre la flora batterica responsabile della degradazione del lattulosio, con possibile diminuzione della sua efficacia terapeutica. L’abbassamento del pH nell’intestino, caratteristico del meccanismo di azione del lattulosio, può causare l’inattivazione di farmaci che hanno un profilo di rilascio dipendente dal pH dell’intestino (ad esempio i farmaci 5–ASA).
Effetti indesiderati
Occasionalmente: dolori crampiformi isolati o coliche addominali, più frequenti nei casi di stitichezza grave e flatulenza durante i primi giorni di trattamento che normalmente scompare dopo qualche giorno. Patologie gastrointestinali Flatulenza, dolore addominale, nausea e vomito; diarrea (con dosaggi eccessivi) Esami diagnostici Squilibrio elettrolitico dovuto alla diarrea
Sovradosaggio
Sintomi Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea. Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo 4.4 circa l’abuso di lassativi. Trattamento Interruzione del trattamento o riduzione della dose. Le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate.
"Le immagini dei prodotti sono puramente indicative e potrebbero pertanto non essere perfettamente rappresentative del packaging, delle caratteristiche del prodotto, differendo per colori, dimensioni o contenuto. Eventuali decorazioni, confezioni regalo e oggetti inseriti nelle immagini ai fini della presentazione del prodotto non saranno spediti negli ordini. Le denominazioni dei prodotti, gli ingredienti e le percentuali indicati nelle descrizioni sono puramente indicativi, potrebbero subire variazioni o aggiornamenti da parte delle aziende produttrici. Per l'impossibilità di adeguarsi in tempo reale a tali aggiornamenti, le foto e le informazioni tecniche dei prodotti inseriti su FarmacistiConTe.it possono differire da quelle riportate in etichetta o in altro modo diffuse dalle aziende produttrici. L'unico elemento di identificazione risulta essere il codice ministeriale MINSAN. La Para farmacia FarmacistiConTe.it non garantisce la veridicità e l'attualità delle informazioni pubblicate e declina ogni responsabilità in ordine ad eventuali errori, omissioni o mancati aggiornamenti delle stesse. FarmacistiConTe.it non si assume responsabilità per danni di qualsiasi natura che possano derivare dall'accesso alle informazioni pubblicate."
DENOMINAZIONE
DUPHALAC 66,7 G/100 ML SCIROPPO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Lassativi ad azione osmotica.
PRINCIPI ATTIVI
100 ml di sciroppo contengono il principio attivo: lattulosio 66,7 g (come lattulosio, liquido 667g/L). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Acqua depurata.
INDICAZIONI
Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al lattulosio, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o a residui del processo di produzione (vedereparagrafo 4.4); dolore addominale acuto o di origine sconosciuta; nausea o vomito; ostruzione o stenosi intestinale; sanguinamento rettale di origine sconosciuta; grave stato di disidratazione; perforazione deltratto digerente o rischio di perforazione del tratto digerente.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti e adolescenti. Dose giornaliera: 15-45 ml. Bambini (7-14 anni). Dose giornaliera: 15 ml. Bambini (1-6 anni). Dose giornaliera: 5-10 ml. Bambini >1 mese < 1 anno. Dose giornaliera: da 2,5 a 5 ml. Anziani e pazienti con insufficienza renale ed epatica: non ci sonoparticolari indicazioni per il dosaggio, dal momento che l'esposizione sistemica al lattulosio e' trascurabile. La posologia deve essere aggiustata in base alle necessita' individuali del paziente. Possono essere necessari diversi giorni (2-3 giorni) di trattamento prima di raggiungere l'effetto desiderato (vedere paragrafo 4.4). Non superare le dosi raccomandate. La dose corretta e' quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli. Si raccomanda di usare inizialmente le dosi minime previste. Quando necessario, la dose puo' essere poi aumentata. Non superare la dose massima giornaliera raccomandata. Durata di trattamento: i lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non piu' di sette giorni. La prescrizione per un uso prolungato va stabilita dopo adeguata valutazione clinica. Modo di somministrazione: usare il bicchiere dosatore graduato in dotazione alla confezione. La soluzione di lattulosio puo' essere somministrata diluita o tal quale insieme ad una adeguata quantita' di acqua (un bicchiere abbondante). Una singola dose di lattulosio deve essere ingerita tutta insieme e non deve essere tenuta in bocca per un periododi tempo prolungato. Il lattulosio puo' essere somministrato in singola dose giornaliera o suddiviso in due somministrazioni al giorno. Nelcaso di singola dose giornaliera, questa deve essere presa sempre allastessa ora, ad esempio a colazione.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
Avvertenze: l'abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) puo' causare diarrea persistente con conseguente perditadi acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Pertanto lo stato di idratazione del paziente deve essere valutato attentamente. Nei casi piu' gravi e' possibile l'insorgenza di disidratazione o ipopotassemia la quale puo' determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneotrattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi (vedere paragrafo 4.5). L'abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), puo' causare dipendenza (e, quindi, possibile necessita' di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezzacronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale). Precauzioni di impiego: in caso di insufficiente effetto terapeutico dopo 2-3 giorni la dose e/o misure addizionali devono essere riconsiderate. Duphalac contiene tracce di lattosio e galattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, ades. galattosemia, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Duphalaccontiene tracce di fruttosio. L'effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti fruttosio (o sorbitolo) e l'assunzione di fruttosio (o sorbitolo) con la dieta deve essere considerato. Duphalac contiene tracce di solfiti derivati della via di produzione. Raramente puo' causare gravi reazioni di ipersensibilita' e broncospasmo. Sideve tenere in considerazione che il riflesso ad evacuare puo' esserealterato durante il trattamento.
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi di interazione. I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell'intestino, e quindi l'assorbimento,di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale. Evitare la somministrazione contemporanea di lassativi ad altri medicinali:la somministrazione di altri medicinali deve precedere quella del lassativo di almeno 2 ore. Antibiotici ad ampio spettro possono ridurre la flora batterica responsabile della degradazione del lattulosio, conpossibile diminuzione della sua efficacia terapeutica. In caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi e' possibile l'insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia che possono determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari (vedere paragrafo 4.4). L'abbassamento del pH nell'intestino, caratteristico del meccanismo di azione del lattulosio, puo' causare l'inattivazione di farmaci che hanno un profilo di rilascio dipendente dal pH dell'intestino (ad esempio i farmaci 5-ASA).
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: i dolori crampiformi isolati o coliche addominali, piu' frequenti nei casi di stitichezza grave, e la flatulenza, che compare prevalentemente nei primi giorni di trattamento,tendono a scomparire dopo qualche giorno. Poiche' le seguenti reazioni sono state riportate attraverso segnalazioni spontanee da una popolazione di grandezza non nota, non e' possibile stimarne la frequenza. Patologie gastrointestinali. Non nota: flatulenza, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea (prevalentemente in seguito a dosaggi eccessivi). Esami diagnostici. Non nota: squilibrio elettrolitico dovuto alla diarrea. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni da ipersensibilita'. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota:eruzione cutanea, prurito, orticaria. Popolazione pediatrica: il profilo di sicurezza nei bambini e' atteso essere simile a quella degli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazionedel medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non sono attesi effetti durante la gravidanza dal momentoche l'esposizione sistemica al lattulosio e' trascurabile. Duphalac puo' essere usato durante la gravidanza. Allattamento: non sono attesi effetti sul lattante alimentato con latte materno dal momento che l'esposizione sistemica al lattulosio delle donne che allattano e' trascurabile. Duphalac puo' essere usato durante l'allattamento. Fertilita': non sono attesi effetti dal momento che l'esposizione sistemica al lattulosio e' trascurabile.
DUPHALAC 66,7 G/100 ML SCIROPPO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Lassativi ad azione osmotica.
PRINCIPI ATTIVI
100 ml di sciroppo contengono il principio attivo: lattulosio 66,7 g (come lattulosio, liquido 667g/L). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Acqua depurata.
INDICAZIONI
Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al lattulosio, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o a residui del processo di produzione (vedereparagrafo 4.4); dolore addominale acuto o di origine sconosciuta; nausea o vomito; ostruzione o stenosi intestinale; sanguinamento rettale di origine sconosciuta; grave stato di disidratazione; perforazione deltratto digerente o rischio di perforazione del tratto digerente.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti e adolescenti. Dose giornaliera: 15-45 ml. Bambini (7-14 anni). Dose giornaliera: 15 ml. Bambini (1-6 anni). Dose giornaliera: 5-10 ml. Bambini >1 mese < 1 anno. Dose giornaliera: da 2,5 a 5 ml. Anziani e pazienti con insufficienza renale ed epatica: non ci sonoparticolari indicazioni per il dosaggio, dal momento che l'esposizione sistemica al lattulosio e' trascurabile. La posologia deve essere aggiustata in base alle necessita' individuali del paziente. Possono essere necessari diversi giorni (2-3 giorni) di trattamento prima di raggiungere l'effetto desiderato (vedere paragrafo 4.4). Non superare le dosi raccomandate. La dose corretta e' quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli. Si raccomanda di usare inizialmente le dosi minime previste. Quando necessario, la dose puo' essere poi aumentata. Non superare la dose massima giornaliera raccomandata. Durata di trattamento: i lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non piu' di sette giorni. La prescrizione per un uso prolungato va stabilita dopo adeguata valutazione clinica. Modo di somministrazione: usare il bicchiere dosatore graduato in dotazione alla confezione. La soluzione di lattulosio puo' essere somministrata diluita o tal quale insieme ad una adeguata quantita' di acqua (un bicchiere abbondante). Una singola dose di lattulosio deve essere ingerita tutta insieme e non deve essere tenuta in bocca per un periododi tempo prolungato. Il lattulosio puo' essere somministrato in singola dose giornaliera o suddiviso in due somministrazioni al giorno. Nelcaso di singola dose giornaliera, questa deve essere presa sempre allastessa ora, ad esempio a colazione.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
Avvertenze: l'abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) puo' causare diarrea persistente con conseguente perditadi acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Pertanto lo stato di idratazione del paziente deve essere valutato attentamente. Nei casi piu' gravi e' possibile l'insorgenza di disidratazione o ipopotassemia la quale puo' determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneotrattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi (vedere paragrafo 4.5). L'abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), puo' causare dipendenza (e, quindi, possibile necessita' di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezzacronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale). Precauzioni di impiego: in caso di insufficiente effetto terapeutico dopo 2-3 giorni la dose e/o misure addizionali devono essere riconsiderate. Duphalac contiene tracce di lattosio e galattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, ades. galattosemia, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Duphalaccontiene tracce di fruttosio. L'effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti fruttosio (o sorbitolo) e l'assunzione di fruttosio (o sorbitolo) con la dieta deve essere considerato. Duphalac contiene tracce di solfiti derivati della via di produzione. Raramente puo' causare gravi reazioni di ipersensibilita' e broncospasmo. Sideve tenere in considerazione che il riflesso ad evacuare puo' esserealterato durante il trattamento.
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi di interazione. I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell'intestino, e quindi l'assorbimento,di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale. Evitare la somministrazione contemporanea di lassativi ad altri medicinali:la somministrazione di altri medicinali deve precedere quella del lassativo di almeno 2 ore. Antibiotici ad ampio spettro possono ridurre la flora batterica responsabile della degradazione del lattulosio, conpossibile diminuzione della sua efficacia terapeutica. In caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi e' possibile l'insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia che possono determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari (vedere paragrafo 4.4). L'abbassamento del pH nell'intestino, caratteristico del meccanismo di azione del lattulosio, puo' causare l'inattivazione di farmaci che hanno un profilo di rilascio dipendente dal pH dell'intestino (ad esempio i farmaci 5-ASA).
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: i dolori crampiformi isolati o coliche addominali, piu' frequenti nei casi di stitichezza grave, e la flatulenza, che compare prevalentemente nei primi giorni di trattamento,tendono a scomparire dopo qualche giorno. Poiche' le seguenti reazioni sono state riportate attraverso segnalazioni spontanee da una popolazione di grandezza non nota, non e' possibile stimarne la frequenza. Patologie gastrointestinali. Non nota: flatulenza, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea (prevalentemente in seguito a dosaggi eccessivi). Esami diagnostici. Non nota: squilibrio elettrolitico dovuto alla diarrea. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni da ipersensibilita'. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota:eruzione cutanea, prurito, orticaria. Popolazione pediatrica: il profilo di sicurezza nei bambini e' atteso essere simile a quella degli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazionedel medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non sono attesi effetti durante la gravidanza dal momentoche l'esposizione sistemica al lattulosio e' trascurabile. Duphalac puo' essere usato durante la gravidanza. Allattamento: non sono attesi effetti sul lattante alimentato con latte materno dal momento che l'esposizione sistemica al lattulosio delle donne che allattano e' trascurabile. Duphalac puo' essere usato durante l'allattamento. Fertilita': non sono attesi effetti dal momento che l'esposizione sistemica al lattulosio e' trascurabile.
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