Laila*14cps Molli

DENOMINAZIONE
LAILA CAPSULE MOLLI

PRINCIPI ATTIVI
1 capsula molle contiene: 80 mg di Lavandula angustifolia Miller, aetheroleum (olio essenziale di lavanda). Eccipiente con effetti noti: sorbitolo, ca. 12 mg/capsula molle. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI
Contenuto della capsula: olio di semi di colza raffinato. Involucro della capsula: gelatina succinilata, glicerolo 85%, sorbitolo non cristallizzato 70%, titanio diossido, agenti coloranti: lacca di alluminio dell'acido carminico (E 120); lacca d'alluminio blu patentato V (E 131).

INDICAZIONI
Laila e' un medicinale tradizionale di origine vegetale indicato per il sollievo dei sintomi d'ansia lieve e per favorire il sonno. L'impiego di questo medicinale tradizionale di origine vegetale, per le indicazioni terapeutiche indicate, si basa esclusivamente sull'esperienza diutilizzo pluriennale. Laila e' indicato negli adulti e negli adolescenti a partire da 12 anni.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA
Posologia: gli adulti e gli adolescenti di eta' superiore ai 12 anni assumono una capsula molle al giorno (corrispondente a 80 mg di olio essenziale di lavanda al giorno). Popolazione pediatrica: Laila non deveessere usato nei bambini al di sotto di 12 anni (vedere paragrafo 4.4Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego). Modo di somministrazione: uso orale. Le capsule molli devono essere ingerite intere con sufficiente liquido (preferibilmente un bicchiere di acqua). Durata di trattamento: se i sintomi persistono dopo due settimane di impiego del prodotto, occorre consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.

CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE
L'uso nei bambini al di sotto di 12 anni non e' stato stabilito a causa di dati insufficienti. Se durante l'uso del prodotto i sintomi peggiorano, occorre consultare un medico o un operatore sanitario qualificato. L'uso in pazienti con funzione epatica compromessa non e' raccomandato poiche' i componenti dell'olio essenziale di lavanda sono eliminati in gran parte dal metabolismo del fegato.

INTERAZIONI
I dati pubblicati dimostrano che nell'uomo l'olio essenziale di lavanda (160 mg/die) non ha effetti clinicamente rilevanti di inibizione o induzione degli enzimi CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 e 3A4. Inoltre, non e' emerso un impatto clinicamente rilevante dell'olio essenziale di lavanda sull'efficacia anticoncezionale di contraccettivi orali combinati.

EFFETTI INDESIDERATI
Patologie gastrointestinali: malessere gastrointestinale di grado lieve (p. es. eruttazione), frequenza non nota. Patologie della cute e deltessuto sottocutaneo/disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilita', frequenza non nota. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quantopermette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasireazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
La sicurezza durante la gravidanza e l'allattamento non e' stata stabilita. In assenza di dati sufficienti, l'uso durante la gravidanza e l'allattamento non e' raccomandato. Non sono disponibili dati sulla fertilita'.