Meda Pharma Betadine

DENOMINAZIONE
BETADINE 10%

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antisettici e disinfettanti.

PRINCIPI ATTIVI
Betadine 10% Gel : 100 g di gel contengono il principio attivo: iodopovidone (al 10% di iodio) 10 g. Betadine 10% Garze impregnate 1 compressa di garza da 1 dm^2 da 3 g contiene il principio attivo: iodopovidone (al 10% di iodio) 0,25 g. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI
Betadine 10% Gel: polietilenglicole 400, polietilenglicole 4000, polietilenglicole 6000, acqua depurata. Betadine 10% Garze impregnate: polietilenglicole 400, polietilenglicole 4000, polietilenglicole 6000, acqua depurata.

INDICAZIONI
Betadine 10% Gel: disinfezione della cute lesa (ferite superficiali dipiccole dimensioni, piaghe da decubito con interessamento limitato all'epidermide). Betadine 10% Garze impregnate: disinfezione della cutelesa (ferite superficiali di piccole dimensioni, piaghe da decubito con interessamento limitato all'epidermide).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; ipertiroidismo e altre disfunzioni tiroidee (vedere paragrafo 4.4); prima, durante e dopo la somministrazionedi iodio radioattivo (vedere paragrafi 4.4 e 4.5); non usare in bambini di eta' inferiore a 2 anni.

POSOLOGIA
Posologia. Betadine 10% Gel: applicare 2 volte al giorno secondo necessita' direttamente sulla zona colpita (di piccole dimensioni) uno strato leggero di gel. Betadine 10% Garze impregnate: applicare 1 garza, 1-3 volte al di'.

CONSERVAZIONE
Betadine 10% Soluzione cutanea, alcolica: conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Betadine 10% Gel e Betadine 10% Garze impregnate:conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE
Solo per uso esterno. Il prodotto non deve essere applicato su cute gravemente lesa e su superfici estese. Non usare per trattamenti prolungati: l'uso specie se prolungato puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso, il trattamento deve essere interrotto e deveessere effettuata una valutazione clinica. Particolare cautela va usata in pazienti con preesistente insufficienza renale che necessitino di regolari applicazioni di Betadine su cute lesa, data l'eliminazioneprevalentemente renale. L'ingestione o l'inalazione accidentale di alcuni disinfettanti puo' avere conseguenze gravi, talvolta fatali. Evitare il contatto con gli occhi. I pazienti con gozzo, noduli tiroidei oaltre patologie tiroidee acute e non acute sono a rischio di sviluppare iperfunzione tiroidea (ipertiroidismo) a seguito di somministrazionedi grandi quantita' di iodio. L'uso di iodio-povidone puo' portare aduno scolorimento transitorio della pelle nel sito di applicazione causato dal colore stesso del medicinale. Evitare il contatto con gioielli, in particolare articoli contenenti argento. Particolare cautela e'richiesta nelle pazienti in gravidanza e in allattamento. In tali casideve essere eseguita una valutazione del rapporto rischio/beneficio elo iodopovidone deve essere somministrato solo se strettamente necessario (vedere paragrafo 4.6). Non usare almeno 10 giorni prima di effettuare una scintigrafia o dopo scintigrafia con iodio radioattivo oppure nel trattamento con iodio radioattivo del carcinoma tiroideo. Popolazione pediatrica: in eta' pediatrica usare solo sotto stretto controllo e nei casi di effettiva necessita'. La popolazione pediatrica ha maggior rischio di sviluppare ipotiroidismo, a seguito di applicazioni didosi elevate di iodio. A causa della permeabilita' della cute e dellaloro elevata sensibilita' allo iodio, l'uso di iodopovidone deve essere ridotto al minimo indispensabile nei bambini. Puo' essere necessario un controllo della funzione tiroidea del bambino (ad esempio, livelli di T4 e TSH). Qualsiasi ingestione orale di iodopovidone da parte del bambino deve essere evitata.

INTERAZIONI
Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti. Il complesso polivinilpirrolidone-iodio e' efficace e stabile a valori di pHcompresi tra 2.0 e 7.0. E' possibile che il complesso reagisca con leproteine e altri composti organici insaturi, e che questo determini una riduzione della sua efficacia. L'uso concomitante di preparati per il trattamento di ferite contenenti componenti enzimatiche determina una riduzione degli effetti di entrambe le sostanze. I prodotti contenenti mercurio possono interagire con iodopovidone e causare una lesione(ustione) nel sito di applicazione (vedere paragrafo 4.3). I prodotticontenenti argento, perossido di idrogeno, composti del benzoino, carbonati, acido tannico, alcali e taurolidina possono interagire con lo iodopovidone e causare una riduzione reciproca degli effetti. L'uso diprodotti contenenti iodopovidone in concomitanza, prima o dopo l'applicazione di prodotti contenenti octenidina nelle stesse sedi o in sediadiacenti puo' provocare una momentanea colorazione scura delle aree interessate. L'effetto ossidativo delle preparazioni a base di iodopovidone puo' causare risultati falsi positivi di alcuni esami diagnosticidi laboratorio (ad esempio test con toluidina o gomma di guaiaco perla determinazione dell'emoglobina o del glucosio nelle feci o nelle urine). Evitare l'uso abituale in pazienti in trattamento contemporaneocon litio. L'assorbimento dello iodio dalla soluzione di iodopovidonepuo' ridurre la captazione tiroidea dello iodio. Cio' puo' interferirecon diversi esami (scintigrafia della tiroide, determinazione delle proteine leganti lo iodio, diagnostica con iodio radioattivo) e puo' rendere impossibile un trattamento pianificato della tiroide con iodio (terapia con iodio radioattivo). Dopo la fine del trattamento, prima dieseguire una nuova scintigrafia e' necessario attendere 4 settimane (vedere paragrafo 4.3).

EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla loro frequenza: molto comune (>= 1/10); comune (> 1/100 a < 1/10); non comune (>= 1/1.000 a < 1/100); raro (>= 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del Sistema immunitario. Raro: ipersensibilita'; molto raro: reazione anafilattica. Patologie endocrine. Molto raro: ipertiroidismo (talvolta con sintomi come tachicardia o agitazione); non nota: ipotiroidismo. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: squilibrio elettrolitico, acidosi metabolica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: dermatite da contatto (consintomi come eritema, microvescicole e prurito); molto raro: angioedema; non nota: dermatite esfoliativa, cute secca, depigmentazione dellacute. Patologie renali e urinarie. Non nota: insufficienza renale acuta, osmolarita' del sangue anormale. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Non nota: ustione chimica, ustione termica. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Lo iodopovidone passa nella placenta ed e' secreto nel latte materno,dove si concentra maggiormente rispetto al siero. Il feto e il neonatopresentano un'elevata sensibilita' allo iodio. Sono stati segnalati disturbi della funzione tiroidea compreso l'ipotiroidismo congenito neifigli delle madri che hanno ricevuto iodio. L'uso di iodopovidone deve essere evitato in gravidanza e allattamento a meno che, in assenza di alternative, il potenziale beneficio per la madre non giustifichi ilpotenziale rischio per il feto e il neonato. Fertilita': i dati sullafertilita' umana relativi allo iodopovidone sono limitati.