I. B. I. Giovanni Lorenzini Simeticone Ibi Bambini Gocce Orali, Sospensione

DENOMINAZIONE
SIMETICONE IBI BAMBINI GOCCE ORALI, SOSPENSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci per disturbi funzionali intestinali.

PRINCIPI ATTIVI
1 ml di sospensione contiene il principio attivo: simeticone 66,6 mg.Eccipienti con effetti noti: questo medicinale contiene 2,4 mg di sodio benzoato per dose massima gionaliera. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI
Metilcellulosa, gomma xantano, saccarina sodica, aroma ribes, sodio benzoato, idrossido di sodio, acido sorbico, acqua depurata.

INDICAZIONI
Trattamento sintomatico del meteorismo gastro-enterico e dell'aerofagia del lattante e del bambino.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA
Posologia. Popolazione pediatrica: 15 gocce (=0,6 ml), 2-4 volte al di' preferibilmente dopo i pasti o altrimenti secondo prescrizione medica. Modo di somministrazione: agitare bene prima dell'uso. Le gocce vanno disperse in poca acqua.

CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede nessuna speciale precauzione per la conservazione.

AVVERTENZE
Non superare le dosi consigliate. Dopo un breve periodo di trattamento(7 giorni) senza risultati apprezzabili consultare il medico. In casodi persistenza o peggioramento dei sintomi o in caso di stipsi prolungata, il paziente deve consultare il medico. Non utilizzare in caso disospetta perforazione intestinale o ileo. Informazioni importanti sualcuni eccipienti: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioe' essenzialmente 'senza sodio'. Questo medicinale contiene 2,4 mg di sale benzoato per dose massima gionaliera equivalente a 1 mg/ml. L'aumento della bilirubinemia a seguito del suo distacco dall'albumina puo' aumentare l'ittero neonatale che puo' evolvere in kernittero (depositi di bilirubina non coniugata nel tessuto cerebrale).

INTERAZIONI
L'assunzione contemporanea di simeticone e lassativi a base di oli minerali (paraffina) non e' raccomandata, dato che la combinazione di questi due prodotti ne riduce l'efficacia.

EFFETTI INDESIDERATI
Effetti indesiderati osservati durante il trattamento negli studi clinici e integrati con quelli raccolti durante l'esperienza post-marketing sono elencati di seguito secondo la Classificazione per Sistemi ed Organi (utilizzando la terminologia MedDRA) e secondo la seguente frequenza: molto comune (>= 1/10); comune(>= 1/100 fino a < 1/10); non comune (>= 1/1.000 fino a < 1/100); raro (>= 1/10.000 fino a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000). Patologie gastrointestinali. Molto raro: vomito, diarrea, dolore addominale, ileo, nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: angioedema, rash. Patologie del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita'. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avversesospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto disegnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non vi sono dati adeguati sull'uso di Simeticone IBI nelledonne in gravidanza, pertanto non deve essere usato in gravidanza a meno di una reale necessita' e dopo la valutazione del rischio/beneficio da parte del medico. Allattamento: non e' noto se il simeticone venga escreto nel latte materno. L'escrezione del simeticone nel latte materno non e' stata studiata negli animali. La decisione se continuare/interrompere la terapia a base di simeticone deve essere presa tenendoin considerazione il beneficio dell'allattamento per il neonato e della terapia a base di simeticone per la donna.