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029134018
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DENOMINAZIONE
PRIVITUSS 708 MG/100 ML SOSPENSIONE ORALE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Sedativo della tosse.
PRINCIPI ATTIVI
100 ml di sospensione contengono; principio attivo: levocloperastina fendizoato 708 mg (pari a cloperastina cloridrato 400 mg). Eccipienti con effetti noti: metile para-idrossibenzoato, propile para-idrossibenzoato. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
100 ml di sospensione contengono: gomma xantana, macrogol stearato, xilitolo, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, aroma dibanana, sodio idrossido, acqua deionizzata.
INDICAZIONI
Sedativo della tosse.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' verso uno dei componenti del prodotto o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Per l'assenza di studinella fascia di eta' compresa tra 0 e 2 anni, si sconsiglia l'uso delfarmaco nella primissima infanzia. Generalmente controindicato in gravidanza.
POSOLOGIA
Adulti: 5 ml tre volte al giorno. Bambin; tra 2 e 4 anni: 2 ml due volte al giorno; tra 4 e 7 anni: 3 ml due volte al giorno; tra 7 e 15 anni: 5 ml due volte al giorno. Alla confezione e' annesso un misurino tarato da 2-3-5 ml. Durata del trattamento: 7 giorni. Se non si notano risultati apprezzabili si consiglia di consultare il medico.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
E' consigliata cautela nell'uso in pazienti affetti da ipertensione intraoculare, ipertrofia prostatica o ostruzione della vescica. Specialiprecauzioni d'uso: agitare bene prima dell'uso Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Privituss 708 mg/100 ml Sospensione orale contiene metile para-idrossibenzoato e propile para-idrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Questo medicinalecontiene meno di 1mmol (23 mg) di sodio per dose da 5 ml, cioe' essenzialmente "senza sodio".
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi d'interazione. Anche se gli effetti secondari centrali della levocloperastina sono sensibilmente ridotti, ilfarmaco puo' interagire con sostanze sia depressive che stimolanti del sistema nervoso centrale. Va tenuta presente la possibilita' di potenziamento dell'effetto di sostanze ad azione antistaminica/antiserotoninica e, in grado minore, di miorilassanti di tipo papaverinico. L'ingestione di alcool, puo' potenziare gli effetti indesiderati del medicinale.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza Disturbi gastrointestinali, di natura lieve, transitori si possono verificare con Privituss 708 mg/100 mlSospensione orale. L'elenco illustra le reazioni avverse che sono state identificate per il principio attivo. Frequenza: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1000, < 1/100); raro(>= 1/10000, < 1/1000);molto raro (< 1/10000), non noto (la frequenzanon puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascun gruppo di frequenza gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravita'. Disturbi del sistema immunitario. Non noto: ipersensibilita', reazione anafilattica/anafilattoide. Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo. Non noto: orticaria, eritema. Patologie gastrointestinali. Non comune (>= 1/1000,< 1/100): bocca secca. I risultati delle sperimentazioni cliniche hanno riportatosolo rari casi di disturbi gastrointestinali, di natura lieve, transitori e di dubbia attribuzione. Non e' stato evidenziato a dosaggi terapeutici alcun segno o sintomo collegabile ad un effetto centrale di tipo sedativo o eccitatorio. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permetteun monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazioneavversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: sebbene gli studi di tossicita' effettuati durante la gravidanza negli animali non abbiano evidenziato attivita' teratogena e tossicita' fetale, e' buona norma prudenziale non assumere il farmaco nei primi mesi di gravidanza e nell'ulteriore periodo solo in caso di effettiva necessita' sotto il diretto controllo del medico. Allattamento: non e' noto se il medicinale e/o i suoi metaboliti siano escreti nellatte materno; poiche' non puo' essere escluso il rischio per il lattante, e' preferibile evitare l'uso di cloperastina durante l'allattamento.
PRIVITUSS 708 MG/100 ML SOSPENSIONE ORALE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Sedativo della tosse.
PRINCIPI ATTIVI
100 ml di sospensione contengono; principio attivo: levocloperastina fendizoato 708 mg (pari a cloperastina cloridrato 400 mg). Eccipienti con effetti noti: metile para-idrossibenzoato, propile para-idrossibenzoato. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
100 ml di sospensione contengono: gomma xantana, macrogol stearato, xilitolo, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, aroma dibanana, sodio idrossido, acqua deionizzata.
INDICAZIONI
Sedativo della tosse.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' verso uno dei componenti del prodotto o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Per l'assenza di studinella fascia di eta' compresa tra 0 e 2 anni, si sconsiglia l'uso delfarmaco nella primissima infanzia. Generalmente controindicato in gravidanza.
POSOLOGIA
Adulti: 5 ml tre volte al giorno. Bambin; tra 2 e 4 anni: 2 ml due volte al giorno; tra 4 e 7 anni: 3 ml due volte al giorno; tra 7 e 15 anni: 5 ml due volte al giorno. Alla confezione e' annesso un misurino tarato da 2-3-5 ml. Durata del trattamento: 7 giorni. Se non si notano risultati apprezzabili si consiglia di consultare il medico.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
E' consigliata cautela nell'uso in pazienti affetti da ipertensione intraoculare, ipertrofia prostatica o ostruzione della vescica. Specialiprecauzioni d'uso: agitare bene prima dell'uso Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Privituss 708 mg/100 ml Sospensione orale contiene metile para-idrossibenzoato e propile para-idrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Questo medicinalecontiene meno di 1mmol (23 mg) di sodio per dose da 5 ml, cioe' essenzialmente "senza sodio".
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi d'interazione. Anche se gli effetti secondari centrali della levocloperastina sono sensibilmente ridotti, ilfarmaco puo' interagire con sostanze sia depressive che stimolanti del sistema nervoso centrale. Va tenuta presente la possibilita' di potenziamento dell'effetto di sostanze ad azione antistaminica/antiserotoninica e, in grado minore, di miorilassanti di tipo papaverinico. L'ingestione di alcool, puo' potenziare gli effetti indesiderati del medicinale.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza Disturbi gastrointestinali, di natura lieve, transitori si possono verificare con Privituss 708 mg/100 mlSospensione orale. L'elenco illustra le reazioni avverse che sono state identificate per il principio attivo. Frequenza: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1000, < 1/100); raro(>= 1/10000, < 1/1000);molto raro (< 1/10000), non noto (la frequenzanon puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascun gruppo di frequenza gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravita'. Disturbi del sistema immunitario. Non noto: ipersensibilita', reazione anafilattica/anafilattoide. Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo. Non noto: orticaria, eritema. Patologie gastrointestinali. Non comune (>= 1/1000,< 1/100): bocca secca. I risultati delle sperimentazioni cliniche hanno riportatosolo rari casi di disturbi gastrointestinali, di natura lieve, transitori e di dubbia attribuzione. Non e' stato evidenziato a dosaggi terapeutici alcun segno o sintomo collegabile ad un effetto centrale di tipo sedativo o eccitatorio. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permetteun monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazioneavversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: sebbene gli studi di tossicita' effettuati durante la gravidanza negli animali non abbiano evidenziato attivita' teratogena e tossicita' fetale, e' buona norma prudenziale non assumere il farmaco nei primi mesi di gravidanza e nell'ulteriore periodo solo in caso di effettiva necessita' sotto il diretto controllo del medico. Allattamento: non e' noto se il medicinale e/o i suoi metaboliti siano escreti nellatte materno; poiche' non puo' essere escluso il rischio per il lattante, e' preferibile evitare l'uso di cloperastina durante l'allattamento.
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