Ambrotus*scir fl 200ml

DENOMINAZIONE
AMBROTUS

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Espettoranti, escluse le associazioni con sedativi della tosse; mucolitico.

PRINCIPI ATTIVI
AMBROTUS 30 mg/10 ml sciroppo flacone 200 ml: 100 ml di sciroppo contengono; principio attivo: ambroxolo cloridrato 300 mg. AMBROTUS 30 mg/10 ml sciroppo contenitori monodose da 10 ml, un contenitore monodose contiene; principio attivo: ambroxolo cloridrato 30 mg. Eccipienti coneffetti noti: sorbitolo, glicerolo, acido benzoico, propilene glicole.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI
Idrossietilcellulosa, sorbitolo 70%, Glicerolo, acido benzoico, aromaamarena, propilene glicole, acido tartarico, acqua depurata.

INDICAZIONI
Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Gravi alterazioni epatiche e/o renali. Il medicinale e' controindicato nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni.

POSOLOGIA
Posologia. Adulti: 10 ml 3 volte al giorno (30 ml). Bambini da 2 a 5 anni: 2,5 ml 3 volte al giorno (7,5 ml). Bambini oltre i 5 anni: 5 ml 3volte al giorno (15 ml). Si consiglia di assumere lo sciroppo dopo ipasti. Non usare AMBROTUS per trattamenti prolungati. Nelle affezionirespiratorie acute, rivolgersi al medico se i sintomi non migliorano opeggiorano durante il trattamento con Ambrotus.

CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.

AVVERTENZE
Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica(NET) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo. Se sono presenti sintomi o segni dirash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con ambroxolo deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico. La maggior parte di queste reazioni potrebbe essere spiegata dalla gravita' di malattie sottostanti o da altri farmaci concomitanti. Inoltre nella fase iniziale della sindrome di Stevens Johnson o della necrolisi epidermica tossica (NET), i pazienti potrebbero inizialmente avvertire dei sintomi non specifici simili a quelli dell'influenza, come per esempio febbre, brividi,rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi sintomi fuorvianti e'possibile che venga intrapreso un trattamento sintomatico con una terapia per la tosse e il raffreddore. Se si verificano nuove lesioni della cute o delle mucose consultare il medico immediatamente ed interrompere precauzionalmente il trattamento con ambroxolo cloridrato. In casodi funzione renale compromessa, l'ambroxolo cloridrato puo' essere usato solo dopo aver consultato il medico. Come per qualsiasi medicinalecon metabolismo epatico seguito da eliminazione renale, in presenza di insufficienza renale, puo' essere previsto accumulo dei metaboliti di ambroxolo generati nel fegato. L'ambroxolo deve essere somministratocon cautela nei pazienti affetti da ulcera peptica. I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni. Infatti la capacita' di drenaggio del muco bronchiale e' limitatain questa fascia d'eta', a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambinidi eta' inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3). Informazioni importanti su alcuni eccipienti: questo medicinale contiene 350 mg di sorbitolo per ml. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio nondeve essere somministrato questo medicinale. Puo' causare problemi gastrointestinali e avere un lieve effetto lassativo. Questo medicinalecontiene 2 mg di acido benzoico per ml. Questo medicinale contiene 30mg di propilene glicole per ml.

INTERAZIONI
A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate. Non sono state riportate interazioni con altri medicinali.

EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie: moltocomune >= 1/10; comune >= 1/100, < 1/10; non comune >= 1/1.000 < 1/100; raro >= 1/10.000, < 1/1.000; molto raro < 1/10.000; non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Raro (>=1/10.000 e <1/1.000): reazioni di ipersensibilità; frequenza non nota: reazioni anafilattiche, tra cuishock anafilattico, angioedema e prurito. Patologie della cute e deltessuto sottocutaneo. Raro (>=1/10.000 e <1/1.000): rash, orticaria; frequenza non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di stevens johnson/ necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata). Patologie del sistema nervoso. Comune (>=1/100 e <1/10): disgeusia. Patologie gastrointestinali.Comune (>=1/100 e <1/10): nausea, ipoestesia orale; non comune (>=1/1.000 e <1/100): vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, secchezza della bocca; raro (>=1/10.000 e <1/1.000): secchezza della gola; frequenza non nota: pirosi. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune (>=1/100 e <1/10): ipoestesia faringea; frequenza non nota: ostruzione bronchiale. Patologie renali e urinarie. Raro (>=1/10.000 e <1/1.000): disuria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro (>=1/10.000 e <1/1.000): stanchezza.Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitarie' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramiteil sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi preclinici non hanno evidenziato effetti direttamente o indirettamente dannosi per la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. Nonostante gli studi preclinici e la vasta esperienza clinica non abbiano evidenziato alcun effetto dannoso peril feto dopo la 28a settimana di gestazione, si consiglia di adottarele normali precauzioni sull'assunzione di medicinali in gravidanza. Specialmente durante il primo trimestre non e' consigliata l'assunzionedi ambroxolo cloridrato. Allattamento: Ambroxolo cloridrato viene escreto nel latte materno. Sebbene non siano previsti effetti indesiderati nei bambini allattati al seno, l'impiego di ambroxolo cloridrato none' consigliato durante l'allattamento. Fertilita': studi preclinici non hanno evidenziato effetti direttamente o indirettamente dannosi perla fertilita'.