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Actifed Composto*scir 100ml

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021102037
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DENOMINAZIONE
ACTIFED COMPOSTO SCIROPPO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Sedativi della tosse, escluse le associazioni con espettoranti; alcaloidi dell'oppio e suoi derivati.

PRINCIPI ATTIVI
100 ml di sciroppo contengono, principi attivi: triprolidina cloridrato 0,025 g; pseudoefedrina cloridrato 0,600 g; destrometorfano bromidrato 0,200 g. Eccipienti con effetti noti: sorbitolo, saccarosio, ponceau 4R (E124), metile para-idrossibenzoato, etanolo, sodio benzoato. Perl'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI
Sorbitolo (70%) non cristallizzabile; saccarosio; sodio benzoato; metile para-idrossibenzoato; ponceau 4R (E124); etanolo; aroma di mora; mentolo; vanillina; acqua depurata.

INDICAZIONI
Trattamento sintomatico della tosse e delle affezioni congestizie delle prime vie respiratorie, in particolare su base allergica.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Il farmaco e' controindicato: in caso di ipersensibilita' ai principiattivi, ad altri antistaminici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6; nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni; durante la gravidanza e l'allattamento; nei pazienti in trattamento con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) o nelle due settimane successive atale trattamento. Vi e' il rischio che l'uso concomitante di destrometorfano e pseudoefedrina con IMAO possa causare un aumento della pressione del sangue e/o una crisi ipertensiva (vedere paragrafo 4.5); nella terapia delle affezioni delle basse vie respiratorie, compresa l'asma bronchiale. Per i suoi effetti anticolinergici non utilizzare in caso di glaucoma, nell'ipertrofia prostatica, nell'ostruzione del collo vescicale, nelle stenosi piloriche e duodenali o di altri tratti dell'apparato gastroenterico ed urogenitale. E' inoltre controindicato in pazienti con preesistenti malattie cardiovascolari in particolare quellicon malattie coronariche, ipertensione, patologie della tiroide, nonche' epilessia e diabete. Il Destrometorfano, come altri sedativi centrali della tosse, e' controindicato in pazienti che presentano o che possono sviluppare insufficienza respiratoria.

POSOLOGIA
Posologia. Adulti e ragazzi sopra i 12 anni: una dose da 10 ml di sciroppo 2 - 3 volte al giorno. Non superare le dosi consigliate. Modo disomministrazione: uso orale. Alla confezione e' annesso un misurino dosatore a forma di doppio cucchiaino rispondente alle capacita' di 2,5e 5 ml.

CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C ed al riparo dellaluce.

AVVERTENZE
Se i sintomi persistono o peggiorano o non migliorano entro 7 giorni,o se compaiono nuovi sintomi, febbre alta o altri effetti collaterali,i pazienti devono interrompere il trattamento e consultare il medico.Il medicinale non deve essere usato per tosse persistente o cronica,come quella che si presenta in caso di asma, o quando e' accompagnatada eccessive secrezioni, a meno che non sia stato indicato dal medico.Alle comuni dosi terapeutiche gli antistaminici presentano reazioni avverse assai variabili da soggetto a soggetto e da composto a composto. Valutare la possibilita' di una modifica della dose negli anziani per la loro maggiore sensibilita' verso gli antistaminici e verso la pseudoefedrina. Sebbene la pseudoefedrina non abbia prodotto effetti importanti sulla pressione arteriosa di soggetti normotesi, Actifed Composto non dovrebbe essere assunto da pazienti in terapia con antipertensivi, antidepressivi triciclici, agenti simpaticomimetici, quali i decongestionanti, gli anoressizzanti, gli amfetaminosimili. Con i farmaci simpaticomimetici, pseudoefedrina compresa, sono stati riferiti rari casi di encefalopatia posteriore reversibile (posterior reversible encephalopathy, PRES)/sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (reversible cerebral vasoconstriction syndrome, RCVS). I sintomi segnalati includono insorgenza improvvisa di mal di testa grave, nausea, vomito e disturbi visivi. Qualora si sviluppino segni o sintomi di PRES/RCVS, e' necessario interrompere il trattamento con pseudoefedrina e consultare immediatamente un medico. Colite ischemica: sono stati riportati alcuni casi di colite ischemica con medicinali contenenti pseudoefedrina. Se si sviluppano improvviso dolore addominale, tenesmo rettale,sanguinamento rettale o altri sintomi di colite ischemica (vedere paragrafo 4.8), la pseudoefedrina deve essere interrotta ed e' necessarioconsultare un medico. Neuropatia ottica ischemica: con la pseudoefedrina sono stati riportati casi di neuropatia ottica ischemica. La pseudoefedrina deve essere interrotta se dovesse verificarsi improvvisa perdita della vista o riduzione dell'acuita' visiva, ad esempio in caso discotoma. Sicurezza cutanea: reazioni cutanee gravi come la pustolosiesantematica acuta e generalizzata (AGEP) possono verificarsi con prodotti contenenti pseudoefedrina. Questa eruzione pustolosa acuta puo' verificarsi entro i primi 2 giorni di trattamento, con febbre e numerose, piccole pustole, per lo piu' non follicolari, derivanti da un eritema edematoso molto diffuso e localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori. I pazienti devono essere attentamente monitorati. Se si osservano segni e sintomi come piressia,eritema o numerose piccole pustole, la somministrazione di Actifed Composto deve essere interrotta e se necessario devono essere prese misure appropriate (vedere paragrafo 4.8). Sono stati riportati casi di abuso e dipendenza di destrometorfano. Si raccomanda di prestare particolare attenzione con adolescenti e giovani adulti, nonche' con pazienticon una storia di abuso di farmaci o sostanze psicoattive. Sindrome daserotonina: effetti serotoninergici, incluso lo sviluppo di una sindrome da serotonina potenzialmente letale, sono stati segnalati per destrometorfano con somministrazione concomitante di agenti serotoninergici, come gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI), farmaci che alterano ilmetabolismo della serotonina (tra cui gli inibitori della monoamminoossidasi [monoamine oxidase inhibitors, MAOI]) e gli inibitori del CYP2D6. La sindrome da serotonina puo' includere variazioni dello stato mentale, instabilita' autonomica, anomalie neuromuscolari e/o sintomi gastrointestinali. Qualora si sospetti una sindrome da serotonina, il trattamento con Actifed Composto dovra' essere interrotto. Il destrometorfano e' metabolizzato dal citocromo epatico P450 2D6. L'attivita' diquesto enzima e' geneticamente determinata. Circa il 10% della popolazione metabolizza lentamente il CYP2D6. In metabolizzatori lenti e pazienti con uso concomitante di inibitori del CYP2D6 possono manifestarsieffetti esagerati e/o prolungati del destrometorfano. E' necessario pertanto prestare attenzione in pazienti metabolizzatori lenti del CYP2D6 o che utilizzano inibitori del CYP2D6 (vedere anche paragrafo 4.5).Consultare il medico o il farmacista: se si e' un metabolizzatore lento di CYP2D6 o sta assumendo altri medicinali. Actifed Composto non dovrebbe essere usato da pazienti con gravi malattie epatiche o con diminuita funzionalita' renale. Tenere il medicinale fuori dalla portata edalla vista dei bambini. A causa del contenuto di triprolidina: e' necessaria un'attenta valutazione in pazienti che manifestano condizionirespiratorie come enfisema o bronchite cronica, prima di utizzare questo medicinale; Actifed Composto puo' causare sonnolenza (vedere paragrafi 4.7 e 4.8); gli effetti sedativi delle sostanze depressive sul sistema nervoso centrale, tra cui alcol, sedativi e tranquillanti, possono essere aumentati. Pertanto, durante l'assunzione di Actifed Composto deve essere evitato l'uso di bevande alcoliche e deve essere valutata l'interazione farmacologica tra le sostanze con azione depressiva sul sistema nervoso centrale ed Actifed Composto (vedere paragrafo 4.5).Eccipienti. Actifed Composto contiene, sorbitolo: i pazienti affettida rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale; Il contenuto di sorbitolo in medicinali peruso orale puo' modificare la biodisponibilita' di altri medicinali peruso orale co-somministrati; saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimentodi glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale; ponceau 4R: puo' causare reazioni allergiche; metile para-idrossibenzoato: puo' causare reazioni allergiche (anche ritardate); 439,88 mg di etanolo in ogni singola dose (10 ml di sciroppo), equivalenti a 11 ml di birra 4,4 ml di vino. Questo medicinale contiene una quantita' di etanolo tale da non produrre effetti rilevanti. 10 mg di sodio benzoato per singola dose (10 ml di sciroppo) equivalente a 0,1429 mg/kg/ml; meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per singola dose (10 ml di sciroppo) cioe' essenzialmente senza sodio. Per chisvolge attivita' sportiva, l'uso di medicinali contenenti alcool etilico puo' determinare positivita' ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.

INTERAZIONI
Depressori del Sistema Nervoso Centrale (analgesici oppiodi, alcuni antidepressivi, antistaminici anti H1-, barbiturici, benzodiazepine, clonidina e prodotti correlati, farmaci ipnotici, neurolettici, ansiolitici diversi dalle benzodiazepine): gli effetti degli antistaminici e del destrometorfano sono resi piu' evidenti dall'alcool, dagli ipnotici,dai sedativi, dai tranquillanti, e da altre sostanze ad azione anticolinergica o ad effetto depressivo sul sistema nervoso centrale, le quali pertanto non vanno assunte durante la terapia, al fine di evitare reazioni avverse gravi. Inibitori delle monoamminossidasi (IMAO): il destrometorfano non deve essere usato in pazienti che fanno concomitanteutilizzo di inibitori delle monoamminossidasi (IMAO) o entro 14 giorni dalla fine del trattamento con IMAO, perche' vi e' il rischio di unaumento della pressione sanguigna e/o di crisi ipertensiva (vedere paragrafo 4.3). La pseudoefedrina esercita le sua azione vasocostrittricestimolando i recettori adrenergici e spiazzando la noradrenalina dalle vescicole neuronali. Dal momento che gli inibitori delle monoaminossidasi ostacolano il metabolismo delle ammine simpaticomimetiche ed incrementano la quantita' di noradrenalina rilasciabile nel sistema nervoso adrenergico, gli IMAO possono potenziare l'effetto della pseudoefedrina sulla pressione sanguigna. In letteratura medica sono stati segnalati episodi di crisi ipertensive acute in seguito all'uso concomitante di IMAO e amine simpaticomimetiche. Interazioni con il CYP 450 - inibitori del CYP2D6: il destrometorfano e' metabolizzato dall'isoenzimaCYP2D6 del citocromo P 450 e ha un ampio metabolismo di primo passaggio. L'uso concomitante di potenti inibitori dell'enzima CYP2D6 puo' aumentare le concentrazioni di destrometorfano nel corpo a livelli di molte volte superiori al valore normale. Cio' aumenta il rischio per il paziente di effetti tossici del destrometorfano (agitazione, confusione, tremore, insonnia, diarrea e depressione respiratoria) e di sviluppodella sindrome da serotonina. Potenti inibitori del CYP2D6 sono fluoxetina, paroxetina, chinidina e terbinafina. In uso concomitante con lachinidina, le concentrazioni plasmatiche di destrometorfano sono aumentate fino a 20 volte, con conseguente aumento degli effetti avversi sul sistema nervoso centrale dell'agente. Anche amiodarone, flecainidee propafenone, sertralina, bupropione, metadone, cinacalcet, aloperidolo, perfenazina e tioridazina hanno effetti simili sul metabolismo deldestrometorfano. Se e' necessario l'uso concomitante degli inibitoridel CYP2D6 e del destrometorfano, il paziente deve essere monitorato epotrebbe essere necessario ridurre la dose di destrometorfano. Gli antistaminici possono ridurre la durata d'azione degli anticoagulanti orali. L'uso degli antistaminici puo' mascherare i primi segni di ototossicita' di certi antibiotici. Il Furazolidone causa una progressiva inibizione della monoaminossidasi, per cui non va assunto contemporaneamente all'Actifed Composto. L'effetto degli antipertensivi che interferiscono con l'attivita' del simpatico (per es. metildopa, alfa e beta bloccanti, debrisochina, guanetidina, betanidina e bretilio) puo' essere parzialmente annullato dall'Actifed Composto, che pertanto, anche inquesto caso, non va contemporaneamente assunto.

EFFETTI INDESIDERATI
Reazioni avverse riportate durante gli studi clinici: di seguito sonoriportate le reazioni avverse segnalate con una frequenza >=1%, individuate in studi randomizzati controllati con placebo, con formulazionicontenenti pseudofedrina come singolo principio attivo: bocca secca, nausea, capogiro, insonnia e nervosismo. Non sono disponibili studi clinici controllati con placebo, con dati sufficienti relativi alle reazioni avverse per la combinazione dei principi attivi destrometorfano, pseuoefedrina e triprolidina. Reazioni avverse riportate durante l'esperienza post-marketing: sono riportate le reazioni avverse raccolte durante l'esperienza post-marketing con destrometorfano, pseudoefedrina ola combinazione di pseudoefedrina e triprolidina, o la combinazione di destrometorfano e pseudoefedrina. Le reazioni avverse riportate sonoelencate secondo le categorie di frequenza che utilizzano la seguenteconvenzione: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100 e <1/10); non comune (>= 1/1.000 e < 1/100); raro (>= 1/10, 000 e <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sullabase dei dati disponibili). Reazioni avverse raccolte durante l'esperienza post-marketing, frequenziate in base all'incidenza delle segnalazioni spontanee. Disturbi psichiatrici. Non nota: ansia, allucinazioni,irrequietezza, irritabilita', allucinazione visiva. Patologie del sistema nervoso. Non nota: parestesia, iperattivita' psicomotoria, accidente cerebrovascolare, encefalopatia posteriore reversibile (pres), sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (rcvs). Patologie cardiache. Non nota: palpitazioni, infarto del miocardio. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: epistassi. Patologie gastrointestinali. Non nota: fastidio addominale, dolore addominale, coliteischemica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota:prurito, orticaria, angioedema, pustolosi esantematica acuta generalizzata. Patologie renali e urinarie. Non nota: disuria. Patologie del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita' a farmaci, ipersensibilita'. Esami diagnostici. Non nota: pressione arteriosa aumentata. Patologie dell'occhio. Non nota: neuropatia ottica ischemica. Disturbi delmetabolismo e della nutrizio. Non nota: diminuzione dell'appetito*^a.Disturbi psichiatrici. Non nota: agitazione*. Patologie della cute edel tessuto sottocutaneo. Non nota: eritema*. * Reazioni avverse la cui frequenza e' stata stimata sulla base di studi clinici o epidemiologici. ^a: La frequenza elencata e' allineata con destrometorfano/pseudoefedrina. Actifed Composto puo' causare inoltre. Patologie del sistemanervoso: sonnolenza, tremori, cefalea, vertigini. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: affaticamento.Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea, fotosensibilizzazione. Patologie renali e urinarie: ritenzione di urina.Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: secrezioni bronchiali aumentate. Patologie gastrointestinali: vomito, diarrea. Disturbi psichiatrici: umore euforico. Patologie del sistema emolinfopoietico: alterazioni ematiche. Patologie cardiache: aritmia (extrasistole), tachicardia. Patologie vascolari: ipotensione. Segnalazione delle reazioniavverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette chesi verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, inquanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Actifed Composto e' controindicato durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).

"Le immagini dei prodotti sono puramente indicative e potrebbero pertanto non essere perfettamente rappresentative del packaging, delle caratteristiche del prodotto, differendo per colori, dimensioni o contenuto. Eventuali decorazioni, confezioni regalo e oggetti inseriti nelle immagini ai fini della presentazione del prodotto non saranno spediti negli ordini. Le denominazioni dei prodotti, gli ingredienti e le percentuali indicati nelle descrizioni sono puramente indicativi, potrebbero subire variazioni o aggiornamenti da parte delle aziende produttrici. Per l'impossibilità di adeguarsi in tempo reale a tali aggiornamenti, le foto e le informazioni tecniche dei prodotti inseriti su FarmacistiConTe.it possono differire da quelle riportate in etichetta o in altro modo diffuse dalle aziende produttrici. L'unico elemento di identificazione risulta essere il codice ministeriale MINSAN. La Para farmacia FarmacistiConTe.it non garantisce la veridicità e l'attualità delle informazioni pubblicate e declina ogni responsabilità in ordine ad eventuali errori, omissioni o mancati aggiornamenti delle stesse. FarmacistiConTe.it non si assume responsabilità per danni di qualsiasi natura che possano derivare dall'accesso alle informazioni pubblicate."

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