Vemedia Manufacturing B. V. Deltarinolo 5 Mg/ml + 1,25 Mg/ml Spray Nasale, Soluzione

DENOMINAZIONE
DELTARINOLO 5 MG/ML + 1,25 MG/ML SPRAY NASALE, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Preparati rinologici, decongestionanti.

PRINCIPI ATTIVI
100 ml di soluzione contengono: efedrina cloridrato 0,500 g; nafazolina nitrato 0,125 g.

ECCIPIENTI
Metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, sodio edetato, sodio fosfato monobasico, sodio fosfato, sodio idrossido, acqua depurata.

INDICAZIONI
Decongestionante della mucosa nasale.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti, malattie cardiache ed ipertensione arteriosa grave, glaucoma acutoad angolo chiuso, ipertiroidismo, ipertrofia prostatica, feocromocitoma, diabete mellito, donne in stato di gravidanza accertata o presuntao in fase di allattamento. Il farmaco e' controindicato nei bambini dieta' inferiore ai 12 anni. Non somministrare durante o nelle due settimane successive a terapia con farmaci antidepressivi.

POSOLOGIA
Va applicato ogni 3-4 ore fino a 4 volte al giorno; e' sufficiente unasola nebulizzazione. Attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate.Un dosaggio superiore del prodotto anche se assunto per via topica eper breve periodo di tempo puo' dar luogo ad effetti sistemici gravi.

CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE
L'uso protratto dei vasocostrittori puo' alterare la normale funzionedella mucosa del naso e dei seni paranasali, inducendo anche assuefazione al farmaco. Il ripetere le applicazioni per lunghi periodi puo' risultare dannoso. Impiegare con cautela nei pazienti con insufficienzarenale e, per il pericolo di ritenzione urinaria, negli anziani. L'uso, specie se prolungato, dei prodotti topici puo' dare luogo a fenomenidi sensibilizzazione; in tal caso e' necessario interrompere il trattamento e, se del caso, istituire una terapia idonea. Comunque, in assenza di risposta terapeutica completa, entro pochi giorni, consultare il medico; in ogni caso, il trattamento non deve essere protratto per oltre quattro giorni. Nei pazienti con malattie cardiovascolari, specialmente negli ipertesi, l'uso di decongestionanti nasali deve essere comunque di volta in volta sottoposto al giudizio del medico. Effetti cardiovascolari possono essere osservati con l'impiego di farmaci simpatici mimetici. Vi e' qualche evidenza dai dati post-marketing e dalla letteratura pubblicata di rari casi di ischemia miocardica in associazione all'impiego di beta agonisti. I pazienti con preesistente patologia cardiaca grave (es. cardiopatia ischemica, aritmia o insufficienza cardiaca grave) che assumono il farmaco devono essere avvisati di rivolgersi al medico se avvertono dolore toracico o altri sintomi di peggioramento della patologia cardiaca. Deve essere posta attenzione alla valutazione di sintomi quali dispnea e dolore al torace, in quanto possono essere sia di origine respiratoria che cardiaca. Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate. Il prodotto, se accidentalmente ingerito ose impiegato per lungo periodo a dosi eccessive, puo' determinare fenomeni tossici. Esso va tenuto lontano dalla portata dei bambini poiche' l'ingestione accidentale puo' provocare sedazione spiccata. Non deveessere usato oralmente. Evitare il contatto del liquido con gli occhi. Attenzione per chi svolge attivita' sportive: il prodotto contiene sostanze vietate per doping. E' vietata un'assunzione diversa, per schema posologico e per via di somministrazione, da quelle riportate. Perla presenza di metile-p-idrossibenzoato e propile-p-idrossibenzoato quali eccipienti, sono possibili reazioni allergiche, anche di tipo ritardato . L'efedrina puo' essere una sostanza soggetta ad abuso.

INTERAZIONI
I principi attivi contenuti possono interagire negativamente con i farmaci antidepressivi. E' conseguentemente controindicata la somministrazione del prodotto durante o nelle due settimane successive a terapiafarmacologica antidepressiva. L'efedrina puo' ridurre l'efficacia farmacologica dei farmaci antiipertensivi; associata alla clonidina, puo'causare incremento dei livelli di noradrenalina ed innalzamento dellapressione arteriosa. Se associata ai FANS, puo' favorire l'insorgenzadi lesioni a carico della mucosa gastrica. Efedrina puo' aumentare ilmetabolismo dei corticosteroidi, riducendone i livelli plasmatici. I pazienti asmatici in trattamento con tali farmaci dovrebbero quindi evitare l'assunzione di prodotti a base di efedra. L'escrezione urinariadi efedrina e' pH dipendente; acetazolamide, antiacidi, cloruro di ammonio e bicarbonato di sodio sono in grado di alcalinizzare le urine, erallentare conseguentemente l'eliminazione di efedrina. L'associazione contemporanea di efedrina con digossina, fenilpropanolamina, ciclopropano e pseudoefedrina e' associata ad un maggior rischio di eventi avversi cardiovascolari. La reserpina, causando deplezione di noradrenalina, puo' ridurre l'efficacia dell'efedrina. La teofillina puo' causare una maggiore incidenza degli effetti avversi centrali e gastrointestinali, che si manifestano in seguito alla somministrazione di efedrina. L'associazione di efedrina e caffeina puo' potenziare gli effetti simpaticomimetici dell'efedrina.

EFFETTI INDESIDERATI
Il prodotto puo' determinare localmente fenomeni di sensibilizzazionee congestione delle mucose di rimbalzo. Dopo uso topico di nafazolina,sono stati riportati effetti sistemici quali nausea, cefalea e sensodi vertigine. Dopo somministrazione di efedrina, i piu' comuni eventiavversi riportati sono tachicardia, ansia, irrequietezza e insonnia. Possono anche verificarsi tremori, secchezza delle fauci, disturbi della minzione, alterazioni circolatorie a livello delle estremita', ipertensione arteriosa, bradicardia riflessa e aritmie cardiache. Segnalarequalsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
L'uso del prodotto in donne in stato di gravidanza accertata o presunta o in fase di allattamento e' controindicato.