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Sanofi Maalox Reflusso 20 Mg 14 Compresse Gastroresistenti

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Indicazioni terapeutiche

Trattamento a breve termine dei sintomi da reflusso (ad es. pirosi, rigurgito acido) negli adulti.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, benzimidazoli sostit...

DENOMINAZIONE
MAALOX REFLUSSO 20 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Medicinali per i disturbi correlati alla secrezione acida, inibitori della pompa protonica.

PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di pantoprazolo (come sodio sesquidrato).

ECCIPIENTI
Nucleo: maltitolo (E965), crospovidone tipo B, sodio carmellosa, sodiocarbonato anidro, calcio stearato. Rivestimento: poli(vinilalcool), talco, titanio diossido (E 171), macrogol 3350, lecitina di soia, ferroossido giallo (E 172), sodio carbonato anidro, copolimero acido metacrilico etil acrilato (1:1) (dispersione che contiene polisorbato 80 esodio laurilsolfato), trietilcitrato.

INDICAZIONI
Trattamento a breve termine dei sintomi da reflusso (ad es. pirosi, rigurgito acido) negli adulti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, benzimidazoli sostituiti, alle arachidi, alla soia o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti. La contemporanea somministrazione di questo frmaco con gli inibitori della proteasi dell'HIV il cui assorbimento dipende dall'acidita' del pH intragastrico, come atazanavir e nelfinavir, e' controindicata a causa dellasignificativa riduzione della loro biodisponibilita'.

POSOLOGIA
Posologia: la dose raccomandata e' 20 mg di pantoprazolo (una compressa) al giorno. Potrebbe essere necessario assumere le compresse per 2-3giorni consecutivi per ottenere un miglioramento dei sintomi. Una volta raggiunta la completa guarigione dei sintomi, il trattamento deve essere sospeso. Il trattamento non deve superare 4 settimane senza consultare un medico. Se entro 2 settimane di trattamento continuo non sinota alcun miglioramento dei sintomi, il paziente deve rivolgersi al medico. Popolazioni particolari: non e' necessario l'aggiustamento della dose in pazienti anziani o in pazienti con compromissione renale o epatica. Popolazione pediatrica: l'uso di questo farmaco non e' raccomandato nei bambini e adolescenti al di sotto di 18 anni a causa della insufficienza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia. Modo di somministrazione: le compresse gastroresistenti di questo medicinale da 20 mgnon devono essere masticate o frantumate, e devono essere deglutite intere con del liquido prima del pasto.

CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione speciale di conservazione.

AVVERTENZE
I pazienti devono essere istruiti a rivolgersi al proprio medico se: hanno una perdita di peso non intenzionale, anemia, sanguinamento gastrointestinale, disfagia, vomito ricorrente o vomito ematico, dal momento che il trattamento con pantoprazolo puo' alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi di una patologia grave. In questi casi deve essere esclusa una patologia maligna. Hanno avuto precedentemente ulcera gastrica o chirurgia gastrointestinale. Sono in trattamento sintomatico continuo per indigestione o per la pirosi da 4 settimane o piu'. Hanno ittero, compromissione epatica, o malattia epatica. Hanno qualsiasi altragrave patologia che compromette il benessere generale. Hanno piu' di55 anni con sintomi nuovi o cambiati recentemente. I pazienti con sintomi ricorrenti relativi a indigestione o pirosi devono consultare il medico a intervalli regolari. In particolare, i pazienti con oltre 55 anni che assumono giornalmente qualsiasi medicinale senza prescrizioneper l'indigestione o la pirosi, devono informare il farmacista o il medico. I pazienti non devono assumere contemporaneamente un altro inibitore della pompa protonica o antagonista H 2. I pazienti che devono essere sottoposti a endoscopia o test del respiro devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale. I pazienti devono essere informati che le compresse non hanno lo scopo di dare un sollievo immediato. I pazienti possono cominciare ad avvertire un miglioramento dei sintomi dopo circa un giorno di trattamento con pantoprazolo, ma potrebbe essere necessario assumerlo per 7 giorni per raggiungere un completo controllo della pirosi. I pazienti non devono assumere pantoprazolocome farmaco preventivo. Infezioni gastrointestinali causate da batteri: la riduzione dell'acidita' gastrica, dovuta a qualsiasi motivo, tracui gli inibitori della pompa protonica, aumenta la conta gastrica dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Il trattamento con farmaci che riducono l'acidita' provoca un leggero aumento del rischio di infezioni gastrointestinali come Salmonella, Campylobacter o Clostridium difficile. Lupus eritematoso cutaneo subacuto (SCLE)Gli inibitori di pompa protonica sono associati con casi molto infrequenti di SCLE. In caso di lesioni, soprattutto nelle zone della pelle esposte al sole, e se accompagnati da artralgia, il paziente deve rivolgersi ad un medico prontamente e il medico deve prendere in considerazione la sospensione di questo medicinale. Il lupus eritematoso cutaneosubacuto (SCLE) dopo un precedente trattamento con un inibitore di pompa protonica puo' aumentare il rischio di SCLE con altri inibitori dipompa protonica. Lecitina di soia: questo medicinale contiene lecitina derivata dall'olio di soia. Se il paziente e' allergico alle arachidi o alla soia, non deve utilizzare questo medicinale. Maltitolo: questo medicinale contiene maltitolo. I pazienti con rari problemi ereditari d'intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. Sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioe' e' essenzialmente "senza sodio". Interferenza con esami di laboratorio: un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) puo' interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con questo medicinale deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA. Se ilivelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con inibitore della pompaprotonica. Questo medicinale e' destinato esclusivamente ad un uso abreve termine (fino a 4 settimane). I pazienti devono essere avvertitidei rischi aggiuntivi con l'uso del medicinale a lungo termine e occorre sottolineare la necessita' della prescrizione e di un monitoraggioperiodico. I seguenti rischi aggiuntivi sono considerati rilevanti inun trattamento a lungo termine. Influenza sull'assorbimento della vitamina B12: pantoprazolo, come tutti i medicinali acido-bloccanti, puo'ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di ipo- o acloridria. Questo deve essere considerato nei pazienti con riserve corporee ridotte o fattori di rischio per ridotto assorbimentodella vitamina B12 nella terapia a lungo termine o se si osservano i relativi sintomi. Fratture ossee: Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (>1 anno), possono aumentare lievemente il rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto nella popolazioneanziana o in presenza di altri fattori di rischio riconosciuti. Studiosservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica possono aumentare il rischio complessivo di fratture del 10-40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere cure basate sulle attuali linee guida cliniche e devono assumere un'adeguata quantita' di vitamina D e calcio. Ipomagnesemia: in pazienti trattati con PPI come pantoprazolo per almeno 3 mesi e, in molti casi per i pazienti trattati per un anno, e' stata segnalata la presenza di ipomagnesemia grave. Si possono verificare serie manifestazioni di ipomagnesiemia come affaticamento, tetania, delirio, convulsioni, capogiri e aritmia ventricolare,che potrebbero insorgere in modo subdolo ed essere sottovalutati. Nella maggior parte dei pazienti, l'ipomagnesemia migliora dopo la reintegrazione delle riserve di magnesio e la sospensione del PPI. Per i pazienti per i quali e' previsto un trattamento prolungato con PPI o in associazione a digossina o medicinali che possono causare ipomagnesemia(ad esempio diuretici), gli operatori sanitari dovrebbero considerarela misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento.

INTERAZIONI
Effetto di pantoprazolo sull'assorbimento degli altri medicinali: questo farmaco puo' ridurre l'assorbimento dei principi attivi la cui biodisponibilita' dipende dal pH gastrico (ad es. ketoconazolo). Inibitoridella proteasi dell'HIV: La co-somministrazione di pantoprazolo con inibitori della proteasi dell'HIV, come atazanavir e nelfinavir il cuiassorbimento dipende dall'acidita' del pH intragastrico, e' controindicata a causa della significativa riduzione della loro biodisponibilita'. Anticoagulanti cumarinici (fenprocumone o warfarin): sebbene neglistudi clinici di farmacocinetica non sono state osservate interazionidurante il trattamento concomitante con fenprocumone o warfarin, alcuni casi isolati di variazione dell'International Normalised Ratio (INR)sono stati segnalati durante il trattamento concomitante nel periodopost-marketing. Quindi, nei pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici (ad es. fenprocumone o warfarin), si raccomanda di monitorare iltempo di protrombina/INR quando si inizia il trattamento con pantoprazolo, quando si interrompe o quando viene somministrato in maniera discontinua. Metotressato: in alcuni pazienti, e' stato segnalato che l'uso concomitante di metotressato ad alto dosaggio (ad es. 300 mg) e inibitori della pompa protonica aumenta i livelli di metotressato. Pertanto, nei casi in cui il metotressato viene utilizzato ad alto dosaggio,per esempio nel trattamento di tumori e della psoriasi, deve essere valutata una sospensione temporanea della terapia con pantoprazolo. Altri studi di interazione: il pantoprazolo e' metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico del citocromo P450. Studi di interazione con carbamazepina, caffeina, diazepam, diclofenac, digossina, etanolo, glibenclamide, metoprololo, naprossene, nifedipina, fenitoina, piroxicam, teofillina e un contraccettivo orale contenente levonorgestrel ed etinilestradiolo non hanno evidenziato interazioni clinicamente significative. In ogni caso non puo' essere esclusa una interazione del pantoprazolo con altre sostanze che vengono metabolizzate dallo stesso sistema enzimatico. Non ci sono state interazioni con antiacidi somministrati contemporaneamente.

EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: Ci si puo' aspettare che circa il5% dei pazienti manifesti reazioni avverse. Le reazioni avverse piu' comunemente riportate sono diarrea e mal di testa, entrambe verificatesi in circa l'1% dei pazienti. Tabella delle reazioni avverse: Le seguenti reazioni avverse sono state osservate con pantoprazolo. All'interno del seguente riassunto, le reazioni avverse sono classificate in base alla classificazione di frequenza MedRA: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1000, <1/100); raro (>=1/10.000,<1/1000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascunaclasse di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravita'. Reazioni avverse con pantoprazolo negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: agranulocitosi; molto raro: trombocitopenia, leucopenia, pancitopenia. Disturbi psichiatrici. Non comune: disturbi del sonno;raro: depressione (e tutte le forme aggravate); molto raro: disorientamento (e tutte le forme aggravate); non nota: allucinazioni; confusione (specialmente in pazienti predisposti, così come l'aggravamento diquesti eventi in caso di pre-esistenza). Patologie del sistema nervoso. Non comune: mal di testa, capogiri; raro: disturbi del gusto; non nota: parestesia. Patologie dell'occhio. Raro: disturbi della visione/visione offuscata. Patologie gastrointestinali. Comune: polipi della ghiandola fundica (benigni); non comune: diarrea, nausea/vomito, distensione addominale e gonfiore, stitichezza, bocca secca, dolore e disturbiaddominali; non nota: colite microscopica. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento dei livelli degli enzimi epatici (transaminasi, y-gt); raro: aumento della bilirubina; non nota: lesione epatocellulare; ittero; insufficienza epatocellulare. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea/esantema/eruzione, prurito; raro: orticaria, angioedema; non nota: sindrome di steven-johnson;sindrome di lyell; eritema multiforme; fotosensibilità, lupus eritematoso cutaneo subacuto. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: fratture del polso, dell'anca e della colonna vertebrale; raro: artralgia, mialgia. Patologie renali e urinarie. Non nota: nefrite interstiziale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, affaticamento e malessere; raro: aumento della temperatura corporea, edema periferico. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del pantoprazolo in donne in gravidanza. Gli studi condotti sugli animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva. Studi preclinici non hanno evidenziato compromissione della fertilita' o effetti teratogeni. Il rischiopotenziale per gli esseri umani non e' noto. Questo farmaco non deveessere usato durante la gravidanza. Allattamento: e' stata individuatanel latte materno la presenza di pantoprazolo/metaboliti. L'effetto di pantoprazolo sui neonati/lattanti non e' noto. Questo medicinale nondeve essere usato durante l'allattamento al seno. Fertilita': non c'e' stata evidenza di ridotta fertilita' in seguito alla somministrazione di pantoprazolo negli studi sugli animali.
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