Dr. Willmar Schwabe Gmbh&co. Kg Kaloba

Indicazioni terapeutiche

Medicinale vegetale tradizionale indicato per l’attenuazione del raffreddore comune. L’impiego di questo medicinale vegetale tradizionale, per le indicazioni terapeutiche indicate, si basa esclusivamente sull’esperienza di utilizzo pluriennale.

Controindicazioni

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. • Maggiore tendenza al sanguinamento. • Assunzione di farmaci che inibiscono la coagulazione. • Gravi malattie epatiche e renali, in quanto non si ha sufficiente esperienza in questi casi. • Gravidanza o allattamento. • Bambini sotto i 12 anni di età.

Principi attivi

Compresse. Principio attivo: una compressa rivestita con film contiene 20 mg di estratto liquido essiccato delle radici di Pelargonium sidoides (1: 8 –10) (EPs 7630). L’agente estrattivo è etanolo al 12% (v/v). Gocce. Principio attivo: 10 g (= 9,75 ml) di soluzione contengono 8,0 g di estratto delle radici di Pelargonium sidoides (1: 8 –10) (EPs 7630). L’agente estrattivo è etanolo al 12% (v/v). Per l’elenco completo degli eccipienti vedere la sezione 6.1.

Eccipienti

Compresse. Maltodestrina, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, silice precipitata, magnesio stearato, ipromellosa 5 mPas, macrogol 1500, ferro ossido giallo E172, ossido di ferro rosso E 172, titanio diossido E 171, talco, simeticone, metilcellulosa, acido sorbico. Gocce. Glicerolo all’85%.

Posologia

Compresse. Adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni assumono 1 compressa 3 volte al giorno (al mattino, a mezzogiorno e alla sera). KALOBA deve essere assunto con un po’ di liquido, senza essere masticato. Gocce. Adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni assumono 30 gocce 3 volte al giorno. Le gocce possono essere assunte direttamente con un cucchiaio oppure diluite in un po’ di liquido al mattino, a mezzogiorno e alla sera. Durata del trattamento: la durata massima della terapia è di 7 giorni.

Gravidanza e allattamento

La sicurezza durante la gravidanza e l’allattamento non è stata stabilita. Come misura precauzionale, a causa della mancanza di dati, l’uso durante la gravidanza e l’allattamento è controindicato.

Conservazione

Compresse. Questo prodotto medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione. Gocce. Conservare a temperatura non superiore a 30 °C. Nota per il paziente: dopo un lungo periodo, gli estratti a base di piante in forma liquida possono diventare torbidi; ciò non ha comunque alcun effetto sull’efficacia del prodotto. Poiché la soluzione KALOBA è un prodotto naturale, possono verificarsi lievi variazioni nel colore e nel gusto.

Avvertenze

Consultare un medico o un operatore sanitario qualificato nel caso di persistenza dei sintomi durante l’impiego del medicinale in questione o se insorgono reazioni avverse non riportate nel foglio illustrativo. Consultare un medico se le condizioni non migliorano entro una settimana, nel caso di febbre che perduri per vari giorni o in caso di tachipnea o emottisi (sangue nello sputo). Compresse. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit della Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale. Gocce. Questo prodotto medicinale contiene etanolo (alcool) al 12% (v/v) che corrisponde a 180 mg di alcool per ogni singola dose (30 gocce) equivalente a 3.6 ml di birra o 1.5 ml di vino: può essere dannoso per gli alcolisti; da tenere in considerazione negli adolescenti e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia. Evitare l’uso concomitante di altri prodotti contenenti alcool.

interazioni

Non è disponibile alcuna informazione riguardo alle possibili interazioni con altri medicinali. Se il paziente è già in trattamento con farmaci è necessario assumere il prodotto dopo aver consultato il medico. A causa della possibile influenza sui parametri della coagulazione, non può essere escluso che il prodotto aumenti gli effetti di farmaci anticoagulanti assunti in concomitanza come il fenprocumone e il warfarin.

Effetti indesiderati

La valutazione delle reazioni avverse si basa sulle seguenti informazioni relative alla frequenza: Molto comune: più di 1 su 10 persone trattate Comune: meno di 1 su 10 ma più di 1 su 100 persone trattate Non comune: meno di 1 su 100 ma più di 1 su 1.000 persone trattate Raro: meno di 1 su 1.000 ma più di 1 su 10.000 persone trattate Molto raro: meno di 1 su 10.000 persone trattate, inclusi i casi con frequenza sconosciuta Patologie gastrointestinali: Non comuni: mal di stomaco, bruciore di stomaco, nausea o diarrea. Rare: lieve sanguinamento gengivale. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Rare: lieve sanguinamento nasale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo / Disturbi del sistema immunitario: Rare: reazioni di ipersensibilità (reazioni–tipo–I con esantema, orticaria, prurito della cute e delle membrane mucose; reazioni–tipo–II con formazione di anticorpi). Molto rare: gravi reazioni di ipersensibilità con gonfiore del viso, dispnea e calo della pressione del sangue. Patologie epatobiliari: Molto rare: alterazioni della funzionalità epatica; il nesso di causalità tra tale constatazione e l’utilizzo del prodotto non è stato dimostrato. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Non ci sono informazioni su casi di sovradosaggio, tuttavia il sovradosaggio potrebbe aumentare la frequenza di comparsa e/o l’intensità degli effetti indesiderati. Pertanto, è necessario attenersi alle indicazioni, alla posologia e alla modalità di trattamento consigliate. Il trattamento del sovradosaggio deve essere sintomatico.