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Indicazioni terapeutiche

Lomexin 2% crema vaginale, Lomexin 200 mg e 600 mg capsule molli vaginali, Lomexin 0,2% soluzione vaginale: Candidiasi delle mucose genitali (vulvovaginiti, colpiti, fluo...

Indicazioni terapeutiche

Lomexin 2% crema vaginale, Lomexin 200 mg e 600 mg capsule molli vaginali, Lomexin 0,2% soluzione vaginale: Candidiasi delle mucose genitali (vulvovaginiti, colpiti, fluor infettivo). Lomexin 1000 mg capsule molli vaginali: Trichomoniasi vaginale. Infezioni vaginali sostenute in forma mista da Trichomonas vaginalis e Candida albicans. Candidiasi delle mucose genitali (vulvovaginiti, colpiti, fluor infettivo).

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

Principi attivi

Lomexin 2% crema vaginale 100 g di crema vaginale contengono 2 g di fenticonazolo nitrato.Eccipienti con effetti noti: 100 g di crema vaginale contengono 5 g di glicole propilenico, 3 g di alcool cetilico, 1 g di lanolina idrogenata. Lomexin 0,2% soluzione vaginale 100 ml di soluzione vaginale contengono 0,2 g di fenticonazolo nitrato. Eccipienti con effetti noti: 100 ml di soluzione vaginale contengono 10 g di glicole propilenico, 0,01 g di benzalconio cloruro. Lomexin 200 mg capsule molli vaginali Ogni capsula molle vaginale contiene 200 mg di fenticonazolo nitrato. Eccipienti con effetti noti: Ogni capsula molle vaginale contiene 0,80 mg di etile paraidrossibenzoato sodico, 0,40 mg di propile paraidrossibenzoato sodico. Lomexin 600 mg capsule molli vaginali Ogni capsula molle vaginale contiene 600 mg di fenticonazolo nitrato. Eccipienti con effetti noti: Ogni capsula molle vaginale contiene 1 mg di etile paraidrossibenzoato sodico, 0,50 mg di propile paraidrossibenzoato sodico. Lomexin 1000 mg capsule molli vaginali Ogni capsula molle vaginale contiene 1000 mg di fenticonazolo nitrato. Eccipienti con effetti noti: Ogni capsula molle vaginale contiene 1,60 mg di etile paraidrossibenzoato sodico, 0,70 mg di propile paraidrossibenzoato sodico.Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Lomexin 2% crema vaginale Glicole propilenico Lanolina idrogenata Olio di mandorla raffinato Estere poliglicolico di acidi grassi Alcool cetilico Gliceril monostearato Sodio edetato Acqua depurata. Lomexin 0,2% soluzione vaginale Glicole propilenico Benzalconio cloruro Alchilamidobetaina soluzione Acqua depurata. Lomexin 200 mg capsule molli vaginali Trigliceridi di acidi grassi saturi Silice colloidale anidra. Costituenti dell’involucro: Gelatina Glicerina Titanio diossido Etile paraidrossibenzoato sodico Propile paraidrossibenzoato sodico. Lomexin 600 mg capsule molli vaginali Paraffina liquida Vaselina bianca Lecitina di soia. Costituenti dell’involucro: Gelatina Glicerina Titanio diossido Etile paraidrossibenzoato sodico Propile paraidrossibenzoato sodico. Lomexin 1000 mg capsule molli vaginali Paraffina liquida Vaselina bianca Lecitina di soia. Costituenti dell’involucro: Gelatina Glicerina Titanio diossido Etile paraidrossibenzoato sodico Propile paraidrossibenzoato sodico.

Posologia

Lomexin 2% crema vaginale – introdurre il contenuto dell’applicatore (circa 5 g) profondamente in vagina. Si applica mediante applicatore (lavabile e riutilizzabile) prima di coricarsi, se necessario anche al mattino. Allo scopo di evitare una reinfezione si consiglia il contemporaneo trattamento locale (glande e prepuzio) del partner con Lomexin crema. Lomexin 0,2% soluzione vaginale – 1–2 irrigazioni vaginali al giorno, per 7 giorni, come terapia coadiuvante le altre formulazioni per la prevenzione delle recidive. Lomexin 200 mg capsule molli vaginali – 1 capsula molle vaginale da 200 mg alla sera prima di coricarsi, per tre giorni, a seconda del giudizio del medico. Lomexin 600 mg capsule molli vaginali – 1 capsula molle vaginale da 600 mg la sera in unica somministrazione. In caso di persistenza della sintomatologia, può essere ripetuta dopo 3 giorni una seconda somministrazione. Lomexin 1000 mg capsule molli vaginali – nelle infezioni vaginali da Trichomonas ed in quelle miste (Trichomonas + Candida) si consiglia di applicare 1 capsula molle vaginale da 1000 mg seguita da una seconda applicazione dopo 24 ore, se necessario. Nelle infezioni da Candida: 1 capsula molle vaginale da 1000 mg la sera in unica somministrazione. In caso di persistenza della sintomatologia, può essere ripetuta dopo 3 giorni una seconda somministrazione. Le capsule molli vaginali vanno introdotte profondamente in vagina (fino a livello dei fornici).

Gravidanza e allattamento

Benchè l’assorbimento vaginale del fenticonazolo sia piuttosto scarso, si consiglia di non usare il medicinale in gravidanza.

Conservazione

Nessuna.

Avvertenze

Al momento dell’introduzione endovaginale si può riscontrare una modesta sensazione di bruciore che scompare rapidamente. L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire idonea terapia. Le capsule molli vaginali o la crema vaginale non devono essere utilizzate con contraccettivi di barriera (vedere paragrafo 4.5). Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Lomexin 2% crema vaginale e Lomexin 0,2% soluzione vaginale contengono glicole propilenico. Possono causare irritazione cutanea.Lomexin 2% crema vaginale contiene alcool cetilico. Può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti dacontatto). Lomexin 2% crema vaginale contiene lanolina idrogenata. Può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto). Lomexin 0,2% soluzione vaginale contiene benzalconio cloruro. Irritante, può causare reazioni cutanee locali. Lomexin 200 mg capsule molli vaginali, Lomexin 600 mg capsule molli vaginali e Lomexin 1000 mg capsule molli vaginali contengono etile paraidrossibenzoato sodico e propile paraidrossibenzoato sodico. Possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

interazioni

Gli eccipienti grassi e gli oli contenuti nelle capsule molli vaginali o nella crema vaginale possono danneggiare i contraccettivi in lattice (vedere paragrafo 4.4).

Effetti indesiderati

Quando usato come raccomandato, Lomexin è solo scarsamente assorbito e non sono previsti effetti indesiderati sistemici. L’uso prolungato dei prodotti per uso topico può causare fenomeni di sensibilizzazione (vedere paragrafo 4.4). Nella tabella sottostante sono riportati gli effetti indesiderati, elencati in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e in base alla frequenza: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi Frequenza Termine preferito
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Molto raro Sensazione di bruciore vulvovaginale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto raro eritema, prurito, rash
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

DENOMINAZIONE
LOMEXIN

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antimicrobici ed antisettici, escluse le associazioni con corticosteroidi.

PRINCIPI ATTIVI
Fenticonazolo nitrato.

ECCIPIENTI
Crema vaginale 2%: glicole propilenico; lanolina idrogenata; olio di mandorla raffinato; estere poliglicolico di acidi grassi; alcool cetilico; gliceril monostearato; sodio edetato; acqua depurata. Soluzione vaginale 0,2%: glicole propilenico; benzalconio cloruro; alchilamidobetaina soluzione; acqua depurata. Capsule molli vaginali 200 mg: trigliceridi di acidi grassi saturi; silice colloidale anidra. Costituenti dell'involucro: gelatina; glicerina; titanio diossido; etile paraidrossibenzoato sodico; propile paraidrossibenzoato sodico. Capsule molli vaginali 600 mg: paraffina liquida; vaselina bianca; lecitina di soia. Costituenti dell'involucro: gelatina; glicerina; titanio diossido; etileparaidrossibenzoato sodico; propile paraidrossibenzoato sodico. Capsule molli vaginali 1000 mg: paraffina liquida; vaselina bianca; lecitinadi soia. Costituenti dell'involucro: gelatina; glicerina; titanio diossido; etile paraidrossibenzoato sodico; propile paraidrossibenzoato sodico.

INDICAZIONI
Crema vaginale 2%, capsule molli vaginali 200 mg e 600 mg, soluzione vaginale 0,2%: candidiasi delle mucose genitali (vulvovaginiti, colpiti, fluor infettivo). Capsule molli vaginali 1000 mg: trichomoniasi vaginale. Infezioni vaginali sostenute in forma mista da Trichomonas vaginalis e Candida albicans. Candidiasi delle mucose genitali (vulvovaginiti, colpiti, fluor infettivo).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; gravidanza.

POSOLOGIA
Crema vaginale 2%: introdurre il contenuto dell'applicatore (circa 5 g) profondamente in vagina. Si applica mediante applicatore (lavabile eriutilizzabile) prima di coricarsi, se necessario anche al mattino. Allo scopo di evitare una reinfezione si consiglia il contemporaneo trattamento locale (glande e prepuzio) del partner con la crema. Soluzione vaginale 0,2%: 1-2 irrigazioni vaginali al giorno, per 7 giorni, come terapia coadiuvante le altre formulazioni per la prevenzione delle recidive. Capsule molli vaginali 200 mg: 1 capsula molle vaginale da 200 mg alla sera prima di coricarsi, per tre giorni, a seconda del giudizio medico. Capsule molli vaginali 600 mg: 1 capsula molle vaginale da600 mg la sera in unica somministrazione. In caso di persistenza della sintomatologia, puo' essere ripetuta dopo 3 giorni una seconda somministrazione. Capsule molli vaginali 1000 mg: nelle infezioni vaginalida Trichomonas ed in quelle miste (Trichomonas + Candida) si consigliadi applicare 1 capsula molle vaginale da 1000 mg seguita da una seconda applicazione dopo 24 ore, se necessario. Nelle infezioni da Candida: 1 capsula molle vaginale da 1000 mg la sera in unica somministrazione. In caso di persistenza della sintomatologia, puo' essere ripetuta dopo 3 giorni una seconda somministrazione. Le capsule molli vaginali vanno introdotte profondamente in vagina (fino a livello dei fornici).

CONSERVAZIONE
Nessuna.

AVVERTENZE
Al momento dell'introduzione endovaginale si puo' riscontrare una modesta sensazione di bruciore che scompare rapidamente. L'uso, specie seprolungato, dei prodotti per uso topico, puo' dare origine a fenomenidi sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento e istituire un idonea terapia. Le capsule molli vaginali o la crema vaginale non devono essere utilizzate con contraccettivi di barriera. Crema vaginale 2% e soluzione vaginale 0,2% contengono glicole propilenico. Possono causare irritazione cutanea. Crema vaginale 2% contiene alcool cetilico. Puo' causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti dacontatto). La crema vaginale 2% contiene lanolina idrogenata. Puo' causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto). La soluzione vaginale 0,2% contiene benzalconio cloruro. Irritante, puo' causare reazioni cutanee locali. Capsule molli vaginali 200 mg, capsule molli vaginali 600 mg e capsule molli vaginali 1000 mg contengono etile paraidrossibenzoato sodico e propile paraidrossibenzoato sodico. Possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

INTERAZIONI
Gli eccipienti grassi e gli oli contenuti nelle capsule molli vaginalio nella crema vaginale possono danneggiare i contraccettivi in lattice.

EFFETTI INDESIDERATI
Quando usato come raccomandato, il medicinale e' solo scarsamente assorbito e non sono previsti effetti indesiderati sistemici. L'uso prolungato dei prodotti per uso topico puo' causare fenomeni di sensibilizzazione. Nella tabella sottostante sono riportati gli effetti indesiderati, elencati in base alla classificazione per sistemi e organi secondoMedDRA e in base alla frequenza: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro: sensazione di bruciore vulvovaginale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: eritema, prurito, rash. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischiodel medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Benche' l'assorbimento vaginale del fenticonazolo sia piuttosto scarso, si consiglia di non usare il medicinale in gravidanza.
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