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Meda Pharma Agiolax Granulato

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Indicazioni terapeutiche

Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale

Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. I lassativi sono controin...

DENOMINAZIONE
AGIOLAX GRANULATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci per la costipazione.

PRINCIPI ATTIVI
100 g di granulato contengono piantaggine semi: 54,2 g; senna frutti 6,74 - 13,15 g equivalente a 0,3 g di sennosidi calcolati come sennoside B. Bustine da 5 g. Una bustina contiene piantaggine semi: 2,71 g; senna frutti: 0,33 - 0,65 g equivalente a 0,015 g di sennosidi calcolaticome sennoside B.

ECCIPIENTI
Talco, gomma arabica, essenza di comino, essenza di salvia, essenza dimenta, paraffina liquida, paraffina solida, E 172, saccarosio.

INDICAZIONI
Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. I lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore addominaleacuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosiintestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave statodi disidratazione. Controindicato nei soggetti con difficolta' ad ingerire o che presentano patologie (ad esempio ernia iatale) o condizioni (ad esempio soggetti debilitati costretti a letto) che comportano ilrischio di rigurgito. Controindicato in presenza di atonia del colono fecaloma. Controindicato nei bambini di eta' inferiore a 10 anni.

POSOLOGIA
La dose corretta e' quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli. E' consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste. Quando necessario la dose puo' essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata. Barattolo da 100 g, 250g, 400 g. Adulti: 1-2 cucchiaini da te' la mattina prima della colazione e la sera dopo la cena, secondo la necessita' individuale. Nei casiostinati 2 cucchiaini da te' ogni 6 ore per 1-3 giorni. Bambini oltrei 10 anni: 1 cucchiaino da te' al giorno. Bustine da 5 g. Adulti: 1-2bustine la mattina prima della colazione e la sera dopo la cena, secondo la necessita' individuale. Nei casi ostinati 2 bustine ogni 6 oreper 1-3 giorni. Bambini oltre i 10 anni: 1 bustina al giorno. Assumerepreferibilmente la sera. Attenzione non assumere il medicinale immediatamente prima di andare a letto; dopo averlo ingerito attendere almeno un'ora prima di coricarsi. I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non piu' di sette giorni. L'uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso. Ingerire insieme ad una adeguata quantita' d'acqua (un bicchiere abbondante). Il granulato non va masticatone' sciolto, ma deve essere posto sulla lingua e poi inghiottito bevendo un bicchiere d' acqua per ogni dose: l'omissione di quest'ultima raccomandazione puo' causare inconvenienti. Una dieta ricca di liquidi favorisce l'effetto del medicinale.

CONSERVAZIONE
Barattolo da 100 g, 250 g, 400 g: conservare a temperatura inferiore a25 gradi C. Bustine: conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C.Tenere nell'imballaggio originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

AVVERTENZE
Avvertenze. L'abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) puo' causare diarrea persistente con conseguente perditadi acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi piu' gravi e' possibile l'insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia, la quale puo' determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. L'abuso di lassativi specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), puo' causare dipendenza (e, quindi, possibile necessita' di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale). Precauzioni di impiego. Nei bambini al di sotto dei 12 anni il medicinale puo' essere usato solo dopo aver consultato il medico. Il trattamento della stitichezza cronicao ricorrente richiede sempre l'intervento del medico per la diagnosi,la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia. Consultare il medico quando la necessita' del lassativo deriva da unimprovviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da piu' di due settimane o quando l'uso del lassativo non riesce a produrre effetti. E' inoltre opportuno che i soggetti anziani o non in buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale. Durante il trattamento ingerire una abbondante quantita' di acqua (6-8 bicchieri) per prevenire l'insorgere di una ostruzione intestinale. Il medicinale contiene saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, oda insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI
I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell'intestino, e quindi l'assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale. Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo. L'usodi lassativi in concomitanza con ormoni tiroidei richiede la supervisione di un medico poiche' potrebbe essere necessario l'aggiustamento della dose degli ormoni tiroidei.

EFFETTI INDESIDERATI
Occasionalmente: dolori crampiformi isolati o coliche addominali piu'frequenti nei casi di stitichezza grave. Con l'uso del prodotto le urine talvolta si colorano leggermente in giallo- bruno o rosso. Tale colorazione e' semplicemente dovuta alla presenza nelle urine di componenti della senna e non e' clinicamente significativa. Occasionalmente flatulenza, distensione addominale, ostruzione gastrointestinale, fecaloma. Molto raramente puo' verificarsi ostruzione dell'esofago. Nella seguente tabella, all'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Patologie gastrointestinali. Rari: dolori crampiformi dell'addome, colicheaddominali, flatulenza, distensione dell'addome, ostruzione gastrointestinale, fecaloma; molto rari: ostruzione dell'esofago. Patologie renali e urinarie. Rari: cromaturia. Segnalazione delle reazioni avversesospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazioneall'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non esistono studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinalein gravidanza e durante l'allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessita', sotto il diretto controllo delmedico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.
DENOMINAZIONE
AGIOLAX GRANULATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Lassativi da contatto, glicosidi della senna, associazioni.

PRINCIPI ATTIVI
100 g di granulato contengono; principi attivi: ispagula seme 52 g; ispagula cuticola 2,2 g; senna frutto 6,74 - 13,15 g equivalente a 300 mg di derivati dell'idrossiantracene calcolati come sennoside B. Eccipienti con effetti noti: saccarosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI
Talco, gomma arabica, essenza di comino, essenza di salvia, essenza dimenta, paraffina liquida, paraffina solida, E 172, saccarosio.

INDICAZIONI
Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; dolore addominale acuto o di origine sconosciuta; nausea o vomito; ostruzione intestinale; stenosi esofagea o gastrointestinale; sanguinamento rettale di origine sconosciuta; gravestato di disidratazione; disfagia, ernia iatale) o condizioni che comportano il rischio di rigurgito; atonia del colon; fecaloma; bambini dieta' inferiore a 10 anni; gravidanza e allattamento (vedere paragrafo4.6); morbo di Crohn, colite ulcerativa e appendicite

POSOLOGIA
Posologia: la dose corretta e' quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli. Si raccomanda di usare inizialmente le dosi minime previste. Quando necessario, la dose puo' essere aumentata. Non superare la dose massima giornaliera raccomandata. Adulti:1-2 cucchiai dosatori (corrispondenti a 5 - 10 g di granulato) mattinoe sera. Nei casi ostinati 2 cucchiai dosatori ogni 6 ore per 1-3 giorni. 1-2 bustine da 5 g mattina e sera. Nei casi ostinati 2 bustine ogni 6 ore per 1-3 giorni. Bambini oltre i 10 anni: 1 cucchiaio dosatore(corrispondente a 5 g di granulato) al giorno 1 bustina da 5 g al giorno. Una dose unitaria di 5 g di granulato contiene: 2,6 g di Ispagulaseme, 0,11 g di Ispagula cuticola, 0,34 - 0,66 g di Senna frutto. Mododi somministrazione: per uso orale. Il granulato non va masticato ne'sciolto, ma deve essere posto sulla lingua e inghiottito bevendo un abbondante bicchiere d' acqua. Agiolax deve essere sempre assunto con dei liquidi. Senza sufficienti liquidi, il prodotto puo' gonfiarsi e ostruire la faringe o l'esofago, creando il rischio di soffocamento (vedere paragrafo 4.4). Puo' essere assunto indipendentemente dai pasti. In caso di singola dose giornaliera, assumere preferibilmente la sera,un'ora prima di coricarsi. Durata di trattamento: i lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e non devono essere utilizzati per piu' di sette giorni. L'uso prolungato va stabilito dopo adeguata valutazione clinica.

CONSERVAZIONE
Contenitore da 100 g, 250 g, 400 g: conservare a temperatura inferiorea 25 gradi C. Bustine: conservare a temperatura inferiore a 30 gradiC. Tenere nell'imballaggio originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

AVVERTENZE
Avvertenze: l'abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) puo' causare diarrea persistente con conseguente perditadi acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi piu' gravi e' possibile l'insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia, che puo' determinare disfunzioni cardiacheo neuromuscolari specialmente in caso di contemporaneo trattamento con alcuni medicinali (vedere paragrafo 4.5). L'abuso di lassativi specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), puo' causare dipendenza (possibile necessita' di aumentare progressivamente il dosaggio),stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale). Durante il trattamento con Agiolax e' necessario ingerire un'abbondante quantita' di acqua (6-8 bicchieri al giorno) per prevenire l'insorgere di una ostruzione intestinale. Agiolax deve essere utilizzato solo se non e' possibile ottenere un effetto terapeuticomodificando la dieta o somministrando lassativi di volume. L'uso di lassativi in concomitanza con ormoni tiroidei puo' rendere necessario l'aggiustamento della dose degli ormoni tiroidei. Considerato il rischiodi ostruzione gastrointestinale, Agiolax non deve essere utilizzato insieme a medicinali noti per inibire il movimento peristaltico (vedereparagrafo 4.5). Dopo assunzione orale o contatto con la pelle Agiolaxpuo' causare reazioni di ipersensibilita' (vedere paragrafo 4.8). Possono verificarsi dolori addominali, spasmi e diarrea soprattutto in caso di preesistente colon irritabile (vedere paragrafo 4.8). Tali sintomi possono insorgere anche a seguito di sovradosaggio; in tale circostanza e' necessario ridurre la dose (vedere paragrafo 4.9). Informazioni importanti su alcuni eccipienti Agiolax contiene saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI
L'ipokaliemia (derivante da un abuso a lungo termine di lassativi) potenzia gli effetti dei glicosidi cardiaci e interagisce con i medicinali antiaritmici, con i medicinali che inducono l'inversione del ritmo sinusale (ad es. chinidina) e con i medicinali che inducono il prolungamento del tratto QT. L'uso concomitante di diuretici, corticosteroidie radice di liquirizia puo' aumentare lo squilibrio elettrolitico. I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell'intestino, e quindi l'assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale. Evitare di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima odopo aver preso il lassativo ed un altro medicinale. Agiolax puo' potenziare il rischio di occlusione da ridotta peristalsi indotta da oppiodi (vedere paragrafo 4.4).

EFFETTI INDESIDERATI
Si riportano gli effetti indesiderati secondo la classificazione per organi e sistemi secondo MedDRA. Gli effetti indesiderati sono elencatiutilizzando la convenzione MedDRA sulla frequenza: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1000, < 1/100); raro >= 1/10.000, < 1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenzanon puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Gli effettiindesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Patologie gastrointestinali. Rari da >=1/10.000 a <= 1/1.000: coliche addominali*, flatulenza, distensione dell'addome, ostruzione gastrointestinale, fecaloma; molto rari <=1/10.000: ostruzione dell'esofago non noti:nausea, vomito, diarrea. Patologie renali e urinarie. Rari da >=1/10.000 a <= 1/1.000: cromaturia***; non noti: albuminuria* *, ematuria**.Patologie del sistema immunitario. Non noti: reazioni di ipersensibilità, reazioni anafilattiche, esantema, prurito. *piu' frequentemente in caso di stipsi grave o di colon irritabile; ** da uso prolungato; *** tale colorazione e' dovuta alla presenza nelle urine di componenti della senna e non e' clinicamente significativa. Inoltre, e' stata segnalata melanosi del colon che recede dopo la sospensione del medicinale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione dellereazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione delmedicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuodel rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitarie' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramiteil sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: l'uso durante la gravidanza e' controindicato a causa della genotossicita' nota per gli antrachinoni contenuti nella senna (vedere paragrafo 4.3). Allattamento: piccole quantita' di metaboliti attivi degli antrachinoni, come la reina sono escrete nel latte materno, pertanto l'uso di Agiolax durante l'allattamento con latte materno e' controindicato. Fertilita': non sono stati condotti studi sulla fertilita'.
SKU: 023714037

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