Vemedia Manufacturing B. V. Bialcol Med 1 Mg/ml Soluzione Cutanea

DENOMINAZIONE
BIALCOL MED 1 MG/ML SOLUZIONE CUTANEA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antisettici e disinfettanti - derivati ammonici quaternari.

PRINCIPI ATTIVI
BIALCOL MED 1 mg/ml soluzione cutanea: 100 ml di soluzione contengonoprincipio attivo: benzoxonio cloruro 100 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI
Alcool isopropilico; acetone; etile acetato; acido acetico glaciale; pino essenza; etere dietilenico monoetiletere; ottilfenolo etossilato;sodio idrossido; acqua depurata.

INDICAZIONI
Antisepsi e disinfezione della cute in caso di escoriazioni e di ferite superficiali di estensione limitata.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo benzoxonio cloruro o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 o ad altri composti ammonici quaternari; non usare su cute gravemente lesa; non usare nel meato acustico esterno; non usare per la disinfezione delle mucose; nonimpiegare in cavita' corporee o per enteroclisma; non usare per la disinfezione delle lenti a contatto morbide.

POSOLOGIA
Posologia: per uso cutaneo. Modo di somministrazione: applicare localmente una piccola quantita', direttamente o usando una garza sterile/cotone, assicurandosi che il liquido non si accumuli nelle pieghe cutanee del paziente, dopo aver pulito la zona interessata con acqua calda eaver asciugato toccando leggermente con un panno morbido. Ripetere l'applicazione 4-5 volte al giorno o secondo necessita'. Non superare ledosi raccomandate e usare solo per brevi periodi di trattamento (3 giorni).

CONSERVAZIONE
Tenere il flacone ben chiuso; questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

AVVERTENZE
Solo per uso esterno; non deve essere ingerito. Evitare il contatto con gli occhi, le orecchie (canale uditivo), le membrane mucose (come bocca e naso) e le ferite profonde. In caso di contatto accidentale sciacquare bene con abbondante quantita' d'acqua. Non deve essere utilizzato in cavita' del corpo o per clisteri. Se i sintomi persistono o la condizione peggiora (la ferita e' gonfia, dolente o accompagnata da febbre) o se si verifica una reazione cutanea, interrompere l'uso e consultare il medico. Non utilizzarlo frequentemente o per un lungo periododi tempo senza consultare il medico. Non applicare sul seno durante l'allattamento al seno.

INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi di interazione. Tuttavia il potenzialedi interazione con medicinali e' considerato basso in quanto il benzoxonio cloruro e' scarsamente assorbito dopo applicazione topica. Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici o detergenti.

EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: in rari casi, puo' verificarsi irritazione cutanea che non ha conseguenze e che non richiede una modifica del trattamento. L'applicazione prolungata e ripetuta del prodotto sulla pelle non e' raccomandata in quanto si puo' verificare orticaria,angioedema e reazioni anafilattiche. Elenco delle reazioni avverse: le reazioni avverse sono elencate di seguito mediante la classificazione per sistemi e organi e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 a < 1/10); non comune (>= 1/1.000 a < 1/100); raro (>= 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000)o non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei datidisponibili). All'interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravita' decrescente. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazione anafilattica, angioedema, orticaria. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: irritazione cutanea; non nota: dermatite da contatto. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospetteche si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante,in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale disegnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non ci sono adeguati dati sull'uso di benzoxonio cloruro in donne gravide/in gravidanza. Studi di tossicita' fetale negli animali suggeriscono nessun effetto avverso (vedi paragrafo 5.3). I potenziali rischi per l'uomo non sono noti ma sono probabilmente molto bassi in quanto il benzoxonio cloruro e' scarsamente assorbito dopo applicazione topica (vedi paragrafo 5.2). BIALCOL MED puo' essere utilizzato durante la gravidanza in piccole quantita' (su piccole ferite). Allattamento: non e' noto se il benzoxonio cloruro sia escreto nel latte materno. Tuttavia e' improbabile che il benzoxonio cloruro possa essere presente nel latte materno in quantita' clinicamente significative, poiche' il prodotto e' scarsamente assorbito dopo applicazione topica. BIALCOL MED puo' essere utilizzato durante l'allattamento al seno in piccole quantita' (su piccole ferite) eccetto che sui seni. I neonati non devono venire in contatto con la pelle trattata. Fertilita': nessun effetto del benzoxonio cloruro sulla fertilita' e' stato visto in studi negli animali (vedi paragrafo 5.3).