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Ibsa Farmaceutici Italia Flector 180 Mg Cerotto Medicato

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Indicazioni terapeutiche

Trattamento locale di stati dolorosi e infiammatori di natura reumatica o traumatica di: • Articolazioni • Muscoli • Tendini • Legamenti

Controindicazioni

• Ipersens...

DENOMINAZIONE
FLECTOR 180 MG CEROTTO MEDICATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci antinfiammatori non steroidei per uso topico.

PRINCIPI ATTIVI
Un cerotto medicato da 180 mg contiene: diclofenac idrossietilpirrolidina 180 mg (pari a 140 mg di diclofenac sodico).

ECCIPIENTI
Gelatina, polivinilpirrolidone, sorbitolo soluzione al 70%, caolino, titanio biossido, glicole propilenico, metile paraidrossi-benzoato, propile paraidrossibenzoato, edetato bisodico, acido tartarico, diidrossialluminio aminoacetato, carbossimetilcellulosa sodica, poliacrilato sodico, 1-3-butilen glicole, polisorbato 80, profumo, acqua depurata, feltro sintetico, film plastico.

INDICAZIONI
Trattamento locale di stati dolorosi e infiammatori di natura reumatica o traumatica di: articolazioni; muscoli; tendini; legamenti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o all'acido acetilsalicilico o adaltri analgesici o altri preparati antinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti nei quali si sono verificati accessi asmatici, orticaria o rinite acuta dopo assunzione diacido acetilsalicilico o di altri antinfiammatori non steroidei (FANS). Cute danneggiata, indipendentemente dal tipo di lesione: dermatite essudativa, eczema, lesione infetta, bruciature, o ferite. Terzo trimestre di gravidanza. Pazienti con ulcera peptica attiva. Bambini e adolescenti: l'uso nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 16anni e' controindicato.

POSOLOGIA
Solo per uso cutaneo. Posologia: il medicinale deve essere applicato solo sulla cute intatta e sana e non deve essere applicato quando si fail bagno o la doccia. Il cerotto medicato di diclofenac deve essere utilizzato per il piu' breve tempo possibile in relazione all'indicazione d'uso. Adulti: il regime posologico abituale e' di 1 o 2 cerotti algiorno (una applicazione ogni 12 o 24 ore) per un periodo fino a 14 giorni. Consigliare al paziente di consultare il medico, se non riscontra un miglioramento a seguito del periodo di trattamento raccomandato.Popolazione pediatrica. Bambini e adolescenti al di sotto dei 16 anni: l'impiego di questo cerotto medicato non e' raccomandato perche' nonsono disponibili dati sufficienti a valutare la sicurezza e l'efficacia del medicinale. Negli adolescenti di eta' pari o superiore ai 16 anni: se il medicinale e' necessario per un periodo di trattamento superiore ai 7 giorni per il sollievo del dolore o se i sintomi peggiorano,e' necessaria una rivalutazione. Consigliare al paziente o ai parentidell'adolescente di consultare il medico. Anziani: questo medicinaledeve essere impiegato con cautela nei pazienti anziani in quanto maggiormente predisposti agli effetti indesiderati. Modo di somministrazione: tagliare la busta contenente il cerotto medicato come indicato. Estrarre un cerotto medicato, rimuovere la pellicola in plastica utilizzata per proteggere la superficie adesiva e applicare il cerotto sull'articolazione o sulla superficie dolente. Se necessario, il cerotto puo'essere tenuto sul posto mediante una fascia elastica (la confezione contiene una rete tubolare). Richiudere attentamente la busta. Il cerotto deve essere utilizzato per intero. Evitare il contatto con gli occhi o le mucose.

CONSERVAZIONE
Non sono necessarie particolari condizioni di conservazione.

AVVERTENZE
Se i cerotti medicati di diclofenac vengono utilizzati su superfici cutanee estese e per un periodo di tempo prolungato non e' possibile escludere la possibilita' di eventi avversi sistemici (consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto delle formulazioni sistemichedi diclofenac). Il cerotto medicato deve essere applicato solo sullacute intatta e sana e non deve essere applicato sulla cute lesa o su ferite aperte. I cerotti non devono entrare in contatto con gli occhi ole membrane mucose. I pazienti asmatici, con malattie croniche ostruttive dei bronchi, rinite allergica o infiammazione della mucosa nasale(polipo nasale) reagiscono con attacchi asmatici, infiammazione locale della pelle o della mucosa (edema di Quincke) o orticaria al trattamento effettuato con FANS piu' spesso di altri pazienti. L'impiego, specie se prolungato, di questo come di altri prodotti per uso topico puo' dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso e' necessariointerrompere il trattamento e istituire una terapia idonea. Sebbene l'assorbimento sistemico sia minimo, tuttavia l'uso di questo farmaco,come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandinee della ciclossigenasi non e' consigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza. La somministrazione di questo medicnale dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace perla piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Non utilizzare con un bendaggio occlusivo che non lascia passare l'aria. Il trattamento deve essere interrotto immediatamente se si sviluppa un rash cutaneo dopo l'applicazione del cerotto medicato. Non somministrare contemporaneamente per via topica o sistemica un altro medicinale a base di diclofenac o altri FANS. Sebbene gli effetti sistemici dovrebbero essere bassi, il cerotto medicato deve essereutilizzato con cautela in pazienti con compromissione renale, cardiaca o epatica, storia di ulcera peptica o malattia infiammatoria intestinale o diatesi emorragica. I farmaci antinfiammatori non steroidei devono essere utilizzati con particolare attenzione nei pazienti anzianiche sono maggiormente predisposti agli effetti indesiderati. I pazienti devono essere avvertiti di non esporsi alla luce solare diretta o alla luce delle lampade solari per circa un giorno dopo la rimozione delcerotto medicato in modo da ridurre il rischio di fotosensibilita'. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Questo farmaco contiene:metil paraidrossibenzoato, propil paraidrossibenzoato: possono causarereazioni allergiche (anche ritardate); 420 mg di propilene glicole inciascun cerotto: puo' causare irritazione cutanea; un aroma (profumo)a sua volta contenente amile cinnamale, alcol amilcinnamilico, alcolbenzilico, benzil benzoato, benzil salicilato, cinnammale, alcol cinnamilico, citronellolo, d-Limonene, eugenolo, farnesolo, geraniolo, aldeide exil cinnamica, idrossicitronellale, isoeugenolo, linalolo, metileptin carbonato: possono causare reazioni allergiche.

INTERAZIONI
Poiche' l'assorbimento sistemico di diclofenac a seguito dell'utilizzodei cerotti medicati e' molto basso, il rischio di sviluppare interazioni clinicamente significative con altri medicinali e' trascurabile.Le indagini cliniche eseguite con questo farmaco cerotto medicato utilizzato in concomitanza con altri farmaci antinfiammatori steroidei e non (salazopirina, idrossichinolina, ecc.) non hanno messo in evidenzafenomeni di interazione. Non e' comunque da escludere la possibilita'di competizione tra il diclofenac assorbito e altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche. E' sconsigliato l'uso concomitante topico o sistemico di altri farmaci contenenti diclofenac o altri FANS.

EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse sono elencate per frequenza, per prima la piu' frequente, utilizzando la seguente convenzione: comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota: non puo' essere stimata dai dati disponibili. Infezioni e infestazioni. Molto raro: rash con pustole. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: ipersensibilità (inclusa orticaria), edema angioneurotico, reazione anafilattoide. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: asma. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash, eczema, eritema, dermatite (inclusa dermatite allergica e dermatite da contatto), prurito; raro: dermatite bollosa (per es. eritema bolloso), secchezza della cute; molto raro: reazioni di fotosensibilità. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: reazioni nella sede di somministrazione. A seguito di applicazioni per lunghi periodi ditempo su ampie superfici cutanee, non si puo' escludere, a causa della quota di principio attivo che viene assorbita, la comparsa di effetti indesiderati sistemici, soprattutto a livello gastroenterico. L'utilizzo del prodotto in associazione con altri farmaci contenenti diclofenac puo' dar luogo a fenomeni di ipersensibilita' alla luce, eruzionecutanea con formazione di vescicole, eczema, eritema e, in rari casi,reazioni cutanee a evoluzione grave (sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: la concentrazione sistemica di diclofenac, confrontata conle formulazioni orali, e' piu' bassa dopo somministrazione topica. Facendo riferimento all'esperienza del trattamento con i FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue: l'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanzae/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. E'stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pree post-impianto e di mortalita' embrio-fetale. Inoltre, un aumento d'incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il diclofenac e' usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta piu' bassa possibile e la durata del trattamento piu' breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso ed ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre ed il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse;inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, il diclofenac e' controindicatodurante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento: come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantita'. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di diclofenac cerotti medicati non sono previsti effetti sul lattante. A causa della mancanza di studi controllatiin donne che allattano, il prodotto deve essere usato durante l'allattamento solo sotto consiglio di un professionista sanitario. In questacircostanza, i cerotti medicati di diclofenac non devono essere applicati sul seno delle madri che allattano, ne' altrove su aree estese dipelle o per un periodo prolungato di tempo.
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